心筋梗塞における LDL-C を低下させる初期のアリロクマブ (EARLY)
EARLY 試験は、第 IV 相、研究者主導の国際多施設試験であり、アリロクマブ 150mg とアトルバスタチン 80mg (強化されたケア) の早期使用が、アトルバスタチン 80mg (標準ケア) よりも LDL-C の減少に大きな影響を与えるかどうかを調査します。心筋梗塞 (MI) の 2 週間後、発症から 24 時間以内に治療を開始した患者。
二次的な目標は、アトルバスタチン単独またはアトルバスタチンとエゼチミブのいずれかである標準ケアと比較した場合の強化されたケアの効果を評価することです (LDL-C が 70mg/dL (1.8mmol/L) 以上の場合、エゼチミブは 4 週間で追加されます)。 MI 後 7 週間で LDL-C 目標値 < 50mg/dL (1.29 mmol/L) を達成した患者の割合。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞を含む急性冠症候群 (ACS) の患者は、虚血性イベントが再発するリスクが高くなります (例: 心臓発作)、および死。 現在の標準治療には、入院直後に、悪玉コレステロールとしても知られる低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させるための高用量スタチンが含まれます。 場合によっては、1 ～ 3 か月後の評価に続いて、LDL-C レベルが 70mg/dL (1.8mmol/L) 以上の高値のままである場合は、セカンドラインのコレステロール低下療法 (エゼチミブ) の投与が追加されることがあります。 多くのガイドラインでは、ACS 高用量スタチンを第一選択療法として使用することを推奨しています。 LDL-C レベルが 70mg/dL (1.8mmol/L) を超えたままである場合、ACS 患者に対してスタチンの追加療法を検討することができます。
EARLY 試験の適格基準を満たす同意済みの患者は、MI の症状発症から 24 時間以内に強化ケアまたは標準ケアに無作為に割り付けられます。 強化されたケアに無作為に割り付けられた患者は、無作為化時にアリロクマブ 150 mg を受け取り、その後 7 週間の治療期間中 2 週間ごとに投与されます。 すべての患者は、アトルバスタチン 80 mg を受け取ります。 4 週目に LDL-C レベル ≥ 70mg/dL (1.8mmol/L) の標準治療に無作為に割り付けられた患者は、治療期間の残りの期間、アトルバスタチン 80 mg に加えて、エゼチミブ 10 mg を受け取ります。
すべての患者は、7週間の治療期間が完了した後、2週間追跡されます（つまり、安全性を評価するために合計9週間）。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth General Hospital
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East Sussex
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Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、イギリス、TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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North Humberside
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Hull、North Humberside、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
- City Hospital
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worchestershire Royal Hospital
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -STセグメント上昇MI（STEMI）または非STセグメント上昇MI（NSTEMI）のために入院（心電図（ECG）またはMIのバイオマーカー証拠によって証明）
- MI前のスタチンナイーブ
- 胸痛の 24 時間以内に局所 LDL-C 測定が可能で、スタチンの投与は 1 回以下です
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲
除外基準:
- MIの心電図またはバイオマーカーの証拠なし
- -無作為化前のインデックスイベント中にスタチンを複数回投与された
- アトルバスタチン80mgの禁忌
- エゼチミベの禁忌
- アリロクマブの禁忌
- -研究要件、特に臨床検査に関して、特にランダム化の24時間後および48時間後の採血、およびその後の診療所訪問
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
- 不安定な不整脈
- -研究者の意見では、平均余命が9週間未満の被験者
- 少なくとも2つの避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリロクマブ（エンハンストケア）
アリロクマブ (150 mg) を皮下注射で 2 週間ごとに 7 週間投与。 アトルバスタチン (80 mg)、毎日経口投与。 |
PCSK9 (プロプロテイン コンバーターゼ サブチリシン ケキシン タイプ 9) 阻害抗体
他の名前：
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン)
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン（標準治療）
アトルバスタチン (80 mg)、毎日経口投与。
エゼチミブ（10 mg）、4 週目の LDL-C が 70 mg/dL（1.8mmol/L）以上の場合、4 週目から毎日経口投与。
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3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン)
コレステロール吸収阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 2 週間の標準治療群と強化治療群の LDL-C の変化率
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強化されたケアと標準のケアにおける 7 週間での LDL-C の変化率。
時間枠：ベースラインから7週間
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ベースラインから7週間
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強化されたケアと標準のケアで 2、4、7 週目に LDL < 50mg/dL (1.29mmol/L) を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 2、4、7 週間
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ベースラインから 2、4、7 週間
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4 週目にエゼチミブ 10 mg を標準治療経路に追加する必要がある、標準治療を受けている患者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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有害事象（AE）が報告された患者の割合
時間枠：ベースラインから 7 週間および 9 週間
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ベースラインから 7 週間および 9 週間
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重篤な有害事象（SAE）が報告された患者の割合
時間枠：ベースラインから 7 週間および 9 週間
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ベースラインから 7 週間および 9 週間
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特に関心のある有害事象（AESI）が報告された患者の割合
時間枠：ベースラインから 7 週間および 9 週間
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ベースラインから 7 週間および 9 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kausik Ray, Professor、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18HH4627
- 2018-002429-49 (その他の助成金/資金番号：R727-CV-17108)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。