Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný alirokumab ke snížení LDL-C u infarktu myokardu (EARLY)

11. června 2019 aktualizováno: Imperial College London

Studie EARLY je mezinárodní multicentrická studie fáze IV, iniciovaná zkoušejícím, která bude zkoumat, zda včasné užívání alirokumabu 150 mg plus atorvastatinu 80 mg (rozšířená péče) bude mít větší účinek než atorvastatin 80 mg (standardní péče) na snížení LDL-C 2 týdny po infarktu myokardu (IM) u pacientů, kteří zahájí léčbu do 24 hodin od nástupu příznaků.

Sekundárním cílem je zhodnotit účinky zvýšené péče ve srovnání se standardní péčí, kterou je buď samotný atorvastatin, nebo atorvastatin plus ezetimib (poslední jmenovaný se přidává po 4 týdnech, pokud je LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), na podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) 7 týdnů po IM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS), který zahrnuje infarkt myokardu, jsou vystaveni vysokému riziku opakujících se ischemických příhod (např. infarkty) a smrt. Současná standardní léčba zahrnuje vysoké dávky statinů ke snížení nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C), také známého jako špatný cholesterol, krátce po přijetí. V některých případech může být po vyhodnocení po 1-3 měsících přidáno podávání druhé linie léčby snižující cholesterol (ezetimib), pokud hladiny LDL-C zůstávají vysoké ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Mnoho doporučení obhajuje, že léčba ACS ve vysokých dávkách statinů by měla být použita jako terapie první volby. Pokud hladiny LDL-C zůstanou vyšší než 70 mg/dl (1,8 mmol/l), lze u pacientů s AKS zvážit další doplňkovou léčbu statiny.

Pacienti se souhlasem, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii EARLY, budou randomizováni do rozšířené péče nebo standardní péče do 24 hodin od nástupu příznaků IM. Pacienti randomizovaní do rozšířené péče dostanou alirokumab 150 mg při randomizaci a poté každé 2 týdny během 7týdenního léčebného období. Všichni pacienti dostanou atorvastatin 80 mg. Pacienti randomizovaní do standardní péče s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ve 4. týdnu budou dostávat ezetimib 10 mg navíc k atorvastatinu 80 mg po zbývající dobu léčby.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou týdnů po dokončení 7týdenního léčebného období (tj. celkem 9 týdnů k posouzení bezpečnosti).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Přijati do nemocnice pro IM s elevací ST segmentu (STEMI) nebo MI s elevací segmentu ST (NSTEMI) bez elevace ST (prokázáno elektrokardiogramem (EKG) nebo důkazem IM biomarkerem)
  • Statiny naivní před MI
  • Lokální měření LDL-C dostupné do 24 hodin od bolesti na hrudi s ne více než 1 dávkou statinu
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný důkaz EKG nebo biomarkerů IM
  • Dostal více než jednu dávku statinu během indexové události před randomizací
  • Kontraindikace atorvastatinu 80 mg
  • Kontraindikace ezetimibu
  • Kontraindikace alirokumabu
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky studie, zejména s ohledem na laboratorní testy, konkrétně odběry krve 24 a 48 hodin po randomizaci a následné návštěvy kliniky
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nestabilní arytmie
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají očekávanou délku života < 9 týdnů
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají alespoň 2 metody antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alirocumab (rozšířená péče)

Alirokumab (150 mg) podávaný subkutánní injekcí každé dva týdny po dobu 7 týdnů.

Atorvastatin (80 mg), perorální podávání denně.
Lék: Alirocumab
Protilátka inhibitoru PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9).
Ostatní jména:
  • Praluent
Lék: Atorvastatin 80 mg
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) (statin)
Aktivní komparátor: Atorvastatin (standardní péče)
Atorvastatin (80 mg), perorální podávání denně. Ezetimib (10 mg), perorální podávání denně, od týdne 4, pokud je LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) v týdnu 4.
Lék: Atorvastatin 80 mg
Inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) (statin)
Lék: Ezetimib 10 mg
Inhibitor absorpce cholesterolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C ve skupině s rozšířenou péčí oproti standardní skupině péče 2 týdny po randomizaci
Časové okno: 2 týdny od výchozího stavu
2 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C po 7 týdnech ve zvýšené péči oproti standardní péči.
Časové okno: 7 týdnů od výchozího stavu
7 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří dosáhnou LDL < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) ve 2., 4. a 7. týdnu ve zvýšené péči oproti standardní péči
Časové okno: 2, 4 a 7 týdnů od výchozího stavu
2, 4 a 7 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů ve standardní péči, kteří potřebují přidat ezetimib 10 mg do standardní péče ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
4 týdny od výchozího stavu
Podíl pacientů s hlášenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 7 a 9 týdnů od výchozího stavu
7 a 9 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů s hlášenými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 7 a 9 týdnů od výchozího stavu
7 a 9 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů s hlášenými nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 7 a 9 týdnů od výchozího stavu
7 a 9 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Jiné číslo grantu/financování: R727-CV-17108)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit