Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Alirocumab til at reducere LDL-C ved myokardieinfarkt (EARLY)

11. juni 2019 opdateret af: Imperial College London

EARLY-studiet er et fase IV, investigator-initieret, internationalt multicenterstudie, der vil undersøge, om tidlig brug af alirocumab 150mg plus atorvastatin 80mg (forstærket pleje) vil have en større effekt end atorvastatin 80mg (standardbehandling) på reduktionen af ​​LDL-C 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) hos patienter, der starter behandling inden for 24 timer efter symptomdebut.

Et sekundært mål er at vurdere virkningerne af forbedret pleje sammenlignet med standardbehandling, som enten er atorvastatin alene eller atorvastatin plus ezetimibe (sidstnævnte tilføjet efter 4 uger, hvis LDL-C er ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), på andelen af ​​patienter, der opnår et LDL-C-mål på < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) 7 uger efter en MI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som omfatter myokardieinfarkt, har høj risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser (f. hjerteanfald) og død. Den nuværende standardbehandling omfatter højdosis statiner for at sænke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), også kendt som dårligt kolesterol, kort efter indlæggelsen. I nogle tilfælde, efter vurdering efter 1-3 måneder, kan administration af en anden linje kolesterolsænkende behandling (ezetimib) tilføjes, hvis LDL-C-niveauer forbliver høje ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Mange retningslinjer taler for, at efter ACS høje doser statiner bør anvendes som førstelinjebehandling. Hvis LDL-C-niveauer forbliver højere end 70 mg/dL (1,8 mmol/L), kan yderligere supplerende behandling med statiner overvejes til ACS-patienter.

Patienter med samtykke, der opfylder berettigelseskriterierne for EARLY-studiet, vil blive randomiseret til forstærket pleje eller standardbehandling inden for 24 timer efter symptomdebut for MI. Patienter randomiseret til forstærket behandling vil modtage alirocumab 150 mg ved randomisering og derefter hver anden uge i en 7-ugers behandlingsperiode. Alle patienter vil modtage atorvastatin 80 mg. Patienter randomiseret til standardbehandling med et LDL-C niveau ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 4 vil modtage ezetimibe 10 mg, ud over atorvastatin 80 mg i den resterende varighed af behandlingsperioden.

Alle patienter vil blive fulgt op i en periode på to uger efter at have afsluttet den 7-ugers behandlingsperiode (dvs. i alt 9 uger for at vurdere sikkerheden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller derover
  • Indlagt på hospitalet for ST-Segment Elevation MI (STEMI) eller non-ST-Segment Elevation MI (NSTEMI) (bevist ved elektrokardiogram (EKG) eller biomarkørbevis for MI)
  • Statin naiv før MI
  • Lokal LDL-C-måling tilgængelig inden for 24 timer efter brystsmerter med ikke mere end 1 dosis statin
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Intet EKG eller biomarkør tegn på MI
  • Modtog mere end én dosis statin under indekshændelsen før randomisering
  • Kontraindikation til atorvastatin 80 mg
  • Kontraindikation til ezetimib
  • Kontraindikation til alirocumab
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, især med hensyn til laboratorieprøver, specifikt blodudtagninger 24 og 48 timer efter randomisering og efterfølgende klinikbesøg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Ustabil arytmi
  • Forsøgspersoner, som efter investigator vurderer, har en forventet levetid på < 9 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger mindst 2 præventionsmetoder
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alirocumab (forbedret pleje)

Alirocumab (150 mg) indgivet ved subkutan injektion hver anden uge i 7 uger.

Atorvastatin (80 mg), oral administration dagligt.
Medicin: Alirocumab
PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9) inhibitor antistof
Andre navne:
  • Praluent
Medicin: Atorvastatin 80mg
3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (statin)
Aktiv komparator: Atorvastatin (standardbehandling)
Atorvastatin (80 mg), oral administration dagligt. Ezetimib (10 mg), oral administration dagligt fra uge 4, hvis LDL-C er ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 4.
Medicin: Atorvastatin 80mg
3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (statin)
Medicin: Ezetimib 10 mg
Kolesterol absorptionshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C i forbedret plejegruppe versus standardbehandlingsgruppe 2 uger efter randomisering
Tidsramme: 2 uger fra baseline
2 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C efter 7 uger i forbedret pleje versus standardbehandling.
Tidsramme: 7 uger fra baseline
7 uger fra baseline
Andel af patienter, der opnår en LDL < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) i uge 2, 4 og 7 i forbedret pleje versus standardbehandling
Tidsramme: 2, 4 og 7 uger fra baseline
2, 4 og 7 uger fra baseline
Andel af patienter i standardbehandling, som har brug for ezetimib 10 mg, der skal tilføjes i standardbehandlingsforløbet i uge 4
Tidsramme: 4 uger fra baseline
4 uger fra baseline
Andel af patienter med rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 og 9 uger fra baseline
7 og 9 uger fra baseline
Andel af patienter med rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 og 9 uger fra baseline
7 og 9 uger fra baseline
Andel af patienter med rapporterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 7 og 9 uger fra baseline
7 og 9 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: R727-CV-17108)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner