Alirocumab temprano para reducir el LDL-C en el infarto de miocardio (EARLY)
El ensayo EARLY es un estudio internacional, multicéntrico, de fase IV, iniciado por un investigador, que investigará si el uso temprano de alirocumab 150 mg más 80 mg de atorvastatina (atención mejorada) tendrá un efecto mayor que la atorvastatina 80 mg (atención estándar) en la reducción del C-LDL. a las 2 semanas después de un infarto de miocardio (IM), en pacientes que comienzan el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Un objetivo secundario es evaluar los efectos de la atención mejorada en comparación con la atención estándar que es atorvastatina sola o atorvastatina más ezetimiba (esta última agregada a las 4 semanas si el LDL-C es ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), en la proporción de pacientes que logran un objetivo de C-LDL de < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) a las 7 semanas después de un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que incluye infarto de miocardio, tienen un alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes (p. ataques al corazón) y la muerte. El tratamiento estándar actual incluye dosis altas de estatinas para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), también conocido como colesterol malo, poco después del ingreso. En algunos casos, luego de la evaluación después de 1 a 3 meses, se puede agregar la administración de una terapia para reducir el colesterol de segunda línea (ezetimiba) si los niveles de LDL-C se mantienen altos ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Muchas guías recomiendan que, después de la ACS, las estatinas en dosis altas se utilicen como terapia de primera línea. Si los niveles de C-LDL se mantienen por encima de 70 mg/dl (1,8 mmol/l), se podría considerar una terapia complementaria adicional con estatinas para los pacientes con SCA.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el ensayo EARLY serán aleatorizados para recibir atención mejorada o atención estándar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de IM. Los pacientes aleatorizados a atención mejorada recibirán alirocumab 150 mg en el momento de la aleatorización y luego cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 7 semanas. Todos los pacientes recibirán 80 mg de atorvastatina. Los pacientes aleatorizados a la atención estándar con un nivel de LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) en la semana 4 recibirán ezetimiba 10 mg, además de atorvastatina 80 mg durante el resto del período de tratamiento.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante un período de dos semanas después de completar el período de tratamiento de 7 semanas (es decir, un total de 9 semanas para evaluar la seguridad).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth General Hospital
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worchestershire Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Admitido en el hospital por IM con elevación del segmento ST (STEMI) o IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI) (probado por electrocardiograma (ECG) o evidencia de biomarcador de IM)
- Sin tratamiento previo con estatinas antes del IM
- Medición local de LDL-C disponible dentro de las 24 horas del dolor torácico con no más de 1 dosis de estatina
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia de ECG o biomarcadores de IM
- Recibió más de una dosis de estatina durante el evento índice antes de la aleatorización
- Contraindicación de atorvastatina 80 mg
- Contraindicación de ezetimiba
- Contraindicación de alirocumab
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, particularmente con respecto a las pruebas de laboratorio, específicamente las extracciones de sangre 24 y 48 horas después de la aleatorización y las visitas clínicas posteriores.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- arritmia inestable
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una esperanza de vida de < 9 semanas
- Mujeres en edad fértil que no usan al menos 2 métodos anticonceptivos
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alirocumab (atención mejorada)
Alirocumab (150 mg) administrado por inyección subcutánea, cada dos semanas durante 7 semanas. Atorvastatina (80 mg), administración oral diaria. |
Anticuerpo inhibidor de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9)
Otros nombres:
Inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa (estatina)
|
|
Comparador activo: Atorvastatina (atención estándar)
Atorvastatina (80 mg), administración oral diaria.
Ezetimiba (10 mg), administración oral diaria, a partir de la semana 4 si el C-LDL es ≥ 70 mg/dL (1,8mmol/L) en la semana 4.
|
Inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa (estatina)
Inhibidor de la absorción de colesterol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en LDL-C en el grupo de atención mejorada frente al grupo de atención estándar a las 2 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio
|
2 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en LDL-C a las 7 semanas en atención mejorada frente a atención estándar.
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
|
7 semanas desde el inicio
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan un LDL < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) en las semanas 2, 4 y 7 en atención mejorada frente a atención estándar
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 semanas desde el inicio
|
2, 4 y 7 semanas desde el inicio
|
|
Proporción de pacientes en el estándar de atención que necesitan que se agregue ezetimiba 10 mg en la vía estándar de atención en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
|
4 semanas desde el inicio
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: 7 y 9 semanas desde el inicio
|
7 y 9 semanas desde el inicio
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAEs) informados
Periodo de tiempo: 7 y 9 semanas desde el inicio
|
7 y 9 semanas desde el inicio
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos informados de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 7 y 9 semanas desde el inicio
|
7 y 9 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4627
- 2018-002429-49 (Otro número de subvención/financiamiento: R727-CV-17108)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .