심근경색에서 LDL-C를 감소시키는 조기 알리로쿠맙 (EARLY)
EARLY 시험은 알리로쿠맙 150mg과 아토르바스타틴 80mg(향상된 치료)의 조기 사용이 아토르바스타틴 80mg(표준 치료)보다 LDL-C 감소에 더 큰 영향을 미치는지 조사하는 4상 연구자 주도 국제 다기관 연구입니다. 증상 발현 24시간 이내에 치료를 시작한 환자에서 심근경색(MI) 발생 2주 후.
두 번째 목표는 아토르바스타틴 단독 또는 아토르바스타틴 + 에제티미브(LDL-C가 ≥ 70mg/dL(1.8mmol/L)인 경우 4주에 추가되는 표준 치료와 비교할 때 향상된 치료의 효과를 평가하는 것입니다. MI 후 7주에 < 50mg/dL(1.29mmol/L)의 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율.
연구 개요
상세 설명
심근 경색을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 재발성 허혈 사건(예: 심장 마비), 사망. 현재 표준 치료에는 입원 직후 나쁜 콜레스테롤로 알려진 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추기 위한 고용량 스타틴이 포함됩니다. 경우에 따라 1~3개월 후 평가 후 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상 높게 유지되는 경우 2차 콜레스테롤 저하 요법(에제티미브)을 추가할 수 있습니다. 많은 가이드라인에서는 다음 ACS 고용량 스타틴을 1차 요법으로 사용해야 한다고 주장합니다. LDL-C 수치가 70mg/dL(1.8mmol/L)보다 높게 유지되면 ACS 환자에 대해 스타틴 요법 추가를 고려할 수 있습니다.
EARLY 시험의 적격성 기준을 충족하는 동의한 환자는 MI 증상이 시작된 후 24시간 이내에 고급 치료 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 강화된 치료에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 7주 치료 기간 동안 2주마다 알리로쿠맙 150mg을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 아토르바스타틴 80mg을 투여받게 됩니다. 4주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상인 표준 치료에 무작위 배정된 환자는 나머지 치료 기간 동안 아토르바스타틴 80mg과 함께 에제티미브 10mg을 투여받게 된다.
모든 환자는 7주 치료 기간(즉, 안전성을 평가하기 위해 총 9주)을 마친 후 2주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth General Hospital
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East Sussex
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Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, 영국, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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North Humberside
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Hull, North Humberside, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- City Hospital
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worchestershire Royal Hospital
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- ST-Segment Elevation MI(STEMI) 또는 non-ST-Segment Elevation MI(NSTEMI)(심전도(ECG) 또는 MI의 바이오마커 증거로 입증됨)를 위해 병원에 입원
- MI 이전의 스타틴 나이브
- 1회 이하의 스타틴 용량으로 흉통 발생 후 24시간 이내에 국소 LDL-C 측정 가능
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 심근경색의 ECG 또는 바이오마커 증거 없음
- 무작위 배정 전 지표 이벤트 동안 스타틴을 1회 이상 투여받았음
- 아토르바스타틴 80mg에 대한 금기
- 에제티미브에 대한 금기
- 알리로쿠맙에 대한 금기
- 연구 요구 사항, 특히 실험실 테스트, 특히 무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후 채혈 및 후속 클리닉 방문과 관련하여 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전
- 불안정한 부정맥
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 < 9주인 피험자
- 2가지 이상의 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알리로쿠맙(향상된 치료)
알리로쿠맙(150mg)을 7주 동안 2주마다 피하 주사로 투여합니다. 아토르바스타틴(80 mg), 매일 경구 투여. |
PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9) 억제제 항체
다른 이름들:
3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제(스타틴)
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활성 비교기: 아토르바스타틴(표준 치료)
아토르바스타틴(80 mg), 매일 경구 투여.
4주차에 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상인 경우 4주차부터 에제티미브(10mg)를 매일 경구 투여합니다.
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3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제(스타틴)
콜레스테롤 흡수 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위배정 후 2주째 강화된 치료군 대 표준 치료군에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선에서 2주
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강화된 치료 대 표준 치료에서 7주째 LDL-C의 백분율 변화.
기간: 기준선으로부터 7주
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기준선으로부터 7주
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2주차, 4주차 및 7주차에 LDL < 50mg/dL(1.29mmol/L)에 도달한 환자 비율
기간: 기준선으로부터 2, 4, 7주
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기준선으로부터 2, 4, 7주
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4주차에 표준 치료 경로에 에제티미브 10mg을 추가해야 하는 표준 치료 환자의 비율
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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부작용이 보고된 환자의 비율(AE)
기간: 기준선으로부터 7주 및 9주
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기준선으로부터 7주 및 9주
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심각한 부작용(SAE)이 보고된 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 7주 및 9주
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기준선으로부터 7주 및 9주
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보고된 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 7주 및 9주
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기준선으로부터 7주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18HH4627
- 2018-002429-49 (기타 보조금/기금 번호: R727-CV-17108)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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