Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение алирокумаба для снижения уровня холестерина ЛПНП при инфаркте миокарда (EARLY)

11 июня 2019 г. обновлено: Imperial College London

Исследование EARLY представляет собой международное многоцентровое исследование фазы IV, инициированное исследователями, в ходе которого будет изучено, будет ли раннее применение алирокумаба 150 мг в сочетании с аторвастатином 80 мг (расширенная терапия) оказывать большее влияние, чем аторвастатин 80 мг (стандартная терапия), на снижение уровня холестерина ЛПНП. через 2 недели после инфаркта миокарда (ИМ) у пациентов, начавших лечение в течение 24 часов после появления симптомов.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить эффекты усиленной терапии по сравнению со стандартной терапией, которая представляет собой либо монотерапию аторвастатином, либо комбинацию аторвастатина и эзетимиба (последняя добавляется через 4 недели, если уровень холестерина ЛПНП составляет ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) через 7 недель после ИМ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), который включает инфаркт миокарда, подвержены высокому риску повторных ишемических событий (например, инфаркты) и смерть. Текущее стандартное лечение включает высокие дозы статинов для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), также известного как плохой холестерин, вскоре после поступления. В некоторых случаях, после оценки через 1–3 месяца, может быть добавлена ​​терапия для снижения уровня холестерина второй линии (эзетимиб), если уровни ХС-ЛПНП остаются высокими ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л). Во многих руководствах утверждается, что после ОКС в качестве терапии первой линии следует использовать высокие дозы статинов. Если уровень холестерина ЛПНП остается выше 70 мг/дл (1,8 ммоль/л), то можно рассмотреть вопрос о дополнительной терапии статинами у пациентов с ОКС.

Согласившиеся пациенты, отвечающие критериям включения в исследование EARLY, будут рандомизированы для получения расширенной или стандартной помощи в течение 24 часов после появления симптомов ИМ. Пациенты, рандомизированные в группу усиленной терапии, будут получать алирокумаб в дозе 150 мг при рандомизации, а затем каждые 2 недели в течение 7-недельного периода лечения. Все пациенты будут получать аторвастатин 80 мг. Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на 4-й неделе, будут получать 10 мг эзетимиба в дополнение к 80 мг аторвастатина в течение оставшегося периода лечения.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение двухнедельного периода после завершения 7-недельного периода лечения (т.е. в общей сложности 9 недель для оценки безопасности).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Поступил в больницу по поводу ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST) (подтвержден электрокардиограммой (ЭКГ) или биомаркерными признаками ИМ)
  • Не получавшие статины до ИМ
  • Локальное измерение холестерина ЛПНП доступно в течение 24 часов после появления боли в груди при приеме не более 1 дозы статинов.
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Нет ЭКГ или биомаркеров, свидетельствующих об ИМ
  • Получали более одной дозы статинов во время индексного события до рандомизации.
  • Противопоказания к аторвастатину 80 мг
  • Противопоказания к эзетимибу
  • Противопоказания к алирокумабу
  • Нежелание или неспособность выполнить требования исследования, особенно в отношении лабораторных анализов, в частности, забора крови через 24 и 48 часов после рандомизации и последующих посещений клиники.
  • Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Нестабильная аритмия
  • Субъекты, чья ожидаемая продолжительность жизни, по мнению исследователя, составляет < 9 недель.
  • Женщины детородного возраста, не использующие как минимум 2 метода контрацепции
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алирокумаб (усиленный уход)

Алирокумаб (150 мг) вводят подкожно каждые две недели в течение 7 недель.

Аторвастатин (80 мг) перорально ежедневно.
Лекарство: Алирокумаб
Антитело-ингибитор PCSK9 (пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9)
Другие имена:
  • Пралуент
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы (статины)
Активный компаратор: Аторвастатин (стандартная терапия)
Аторвастатин (80 мг) перорально ежедневно. Эзетимиб (10 мг), пероральный прием ежедневно, начиная с 4-й недели, если уровень холестерина ЛПНП составляет ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на 4-й неделе.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы (статины)
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Ингибитор всасывания холестерина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение ХС-ЛПНП в группе усиленного ухода по сравнению со стандартной группой через 2 недели после рандомизации
Временное ограничение: 2 недели от исходного уровня
2 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение Х-ЛПНП через 7 недель при усиленной помощи по сравнению со стандартной помощью.
Временное ограничение: 7 недель от исходного уровня
7 недель от исходного уровня
Доля пациентов, достигших уровня ЛНП < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) на 2-й, 4-й и 7-й неделе в условиях усиленного лечения по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 2, 4 и 7 недель от исходного уровня
2, 4 и 7 недель от исходного уровня
Доля пациентов, находящихся в стандартном лечении, которым необходимо добавить эзетимиб в дозе 10 мг в стандартное лечение на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
4 недели от исходного уровня
Доля пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 7 и 9 недель от исходного уровня
7 и 9 недель от исходного уровня
Доля пациентов с зарегистрированными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 7 и 9 недель от исходного уровня
7 и 9 недель от исходного уровня
Доля пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 7 и 9 недель от исходного уровня
7 и 9 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Другой номер гранта/финансирования: R727-CV-17108)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться