Varhainen alirokumabi vähentää LDL-kolesterolia sydäninfarktissa (EARLY)
EARLY-tutkimus on IV-vaiheen, tutkijan käynnistämä, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa selvitetään, onko alirokumabin 150 mg ja atorvastatiinin 80 mg (tehostettu hoito) varhaisella käytöllä suurempi vaikutus LDL-kolesterolin alenemiseen kuin atorvastatiinilla 80 mg (tavallinen hoito). 2 viikkoa sydäninfarktin (MI) jälkeen potilailla, jotka aloittavat hoidon 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tehostetun hoidon vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on joko pelkkä atorvastatiini tai atorvastatiini plus etsetimibi (jälkimmäinen lisätään 4 viikon kohdalla, jos LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l). potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) 7 viikon kuluttua sydäninfarktin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS), johon kuuluu sydäninfarkti, on suuri riski uusiutuville iskeemisille tapahtumille (esim. sydänkohtaukset) ja kuolema. Nykyinen standardihoito sisältää suuria annoksia statiineja, jotka alentavat matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C), joka tunnetaan myös nimellä huono kolesteroli, pian hoidon jälkeen. Joissakin tapauksissa 1–3 kuukauden kuluttua tehdyn arvioinnin jälkeen toisen linjan kolesterolia alentava hoito (etsetimibi) voidaan lisätä, jos LDL-kolesteroliarvot pysyvät korkeina ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Monissa ohjeissa suositellaan, että ACS:n jälkeen suuriannoksisia statiineja tulisi käyttää ensisijaisena hoitona. Jos LDL-kolesterolitasot pysyvät yli 70 mg/dl (1,8 mmol/l), statiinien lisähoitoa voidaan harkita ACS-potilaille.
EARLY-tutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan tehostettuun hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon 24 tunnin kuluessa MI:n oireiden alkamisesta. Tehostettuun hoitoon satunnaistetut potilaat saavat 150 mg alirokumabia satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein 7 viikon hoitojakson aikana. Kaikki potilaat saavat 80 mg atorvastatiinia. Potilaat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon ja joiden LDL-kolesteroliarvo on ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) viikolla 4, saavat etsetimibia 10 mg atorvastatiinin lisäksi 80 mg jäljellä olevan hoitojakson ajan.
Kaikkia potilaita seurataan kahden viikon ajan 7 viikon hoitojakson jälkeen (eli yhteensä 9 viikkoa turvallisuuden arvioimiseksi).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth General Hospital
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worchestershire Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Otettu sairaalaan ST-segmentin kohoaman MI:n (STEMI) tai muun kuin ST-segmentin kohoaman MI:n (NSTEMI) vuoksi (todistettu elektrokardiogrammilla (EKG) tai MI:n biomarkkerilla)
- Ei statiinia ennen MI:tä
- Paikallinen LDL-kolesterolimittaus saatavilla 24 tunnin sisällä rintakipusta enintään yhdellä statiiniannoksella
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei EKG- tai biomarkkerin näyttöä MI:stä
- Sai useamman kuin yhden annoksen statiinia indeksitapahtuman aikana ennen satunnaistamista
- Vasta-aihe 80 mg atorvastatiinille
- Etsetimibin vasta-aihe
- Alirokumabin vasta-aihe
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia, erityisesti mitä tulee laboratoriotutkimuksiin, erityisesti verinäytteet 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sitä seuraavat klinikkakäynnit
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Epävakaa rytmihäiriö
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan mielestä < 9 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään kahta ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alirocumabi (tehostettu hoito)
Alirokumabi (150 mg) annetaan ihonalaisena injektiona kahden viikon välein 7 viikon ajan. Atorvastatiini (80 mg), suun kautta päivittäin. |
PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9) estäjävasta-aine
Muut nimet:
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjät (statiini)
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini (tavallinen hoito)
Atorvastatiini (80 mg), suun kautta päivittäin.
Etsetimibi (10 mg), suun kautta päivittäin viikosta 4 alkaen, jos LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) viikolla 4.
|
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjät (statiini)
Kolesterolin imeytymisen estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos tehostetun hoidon ryhmässä verrattuna hoitoryhmän standardiin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos 7 viikon kohdalla tehostetussa hoidossa verrattuna hoidon standardiin.
Aikaikkuna: 7 viikkoa lähtötilanteesta
|
7 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-arvon < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) viikolla 2, 4 ja 7 tehostetussa hoidossa verrattuna hoidon standardiin
Aikaikkuna: 2, 4 ja 7 viikkoa lähtötilanteesta
|
2, 4 ja 7 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus normaalihoidossa, jotka tarvitsevat etsetimibin 10 mg:n lisäämistä normaalihoitoon viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitu haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitu erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: 7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
7 ja 9 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4627
- 2018-002429-49 (Muu apuraha/rahoitusnumero: R727-CV-17108)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .