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Alirocumabe precoce para reduzir o LDL-C no infarto do miocárdio (EARLY)

11 de junho de 2019 atualizado por: Imperial College London

O estudo EARLY é um estudo multicêntrico internacional de fase IV, iniciado pelo investigador, que investigará se o uso precoce de alirocumabe 150 mg mais atorvastatina 80 mg (tratamento aprimorado) terá um efeito maior do que atorvastatina 80 mg (tratamento padrão) na redução do LDL-C em 2 semanas após um infarto do miocárdio (IM), em pacientes que iniciam o tratamento dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Um objetivo secundário é avaliar os efeitos do tratamento aprimorado quando comparado ao tratamento padrão, que é atorvastatina isoladamente ou atorvastatina mais ezetimiba (este último adicionado em 4 semanas se o LDL-C for ≥ 70mg/dL (1,8mmol/L), em a proporção de pacientes que atingiram uma meta de LDL-C < 50mg/dL (1,29 mmol/L) em 7 semanas após um IM.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA), que inclui infarto do miocárdio, apresentam alto risco de eventos isquêmicos recorrentes (p. ataques cardíacos) e morte. O tratamento padrão atual inclui altas doses de estatinas para diminuir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), também conhecido como colesterol ruim, logo após a admissão. Em alguns casos, após a avaliação após 1-3 meses, a administração de uma terapia de redução do colesterol de segunda linha (ezetimiba) pode ser adicionada se os níveis de LDL-C permanecerem altos ≥ 70mg/dL (1,8mmol/L). Muitas diretrizes defendem que, após a SCA, as estatinas em altas doses devem ser usadas como terapia de primeira linha. Se os níveis de LDL-C permanecerem acima de 70mg/dL (1,8mmol/L), a terapia adicional com estatinas pode ser considerada para pacientes com SCA.

Os pacientes consentidos que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo EARLY serão randomizados para tratamento aprimorado ou tratamento padrão dentro de 24 horas após o início dos sintomas de infarto do miocárdio. Os pacientes randomizados para tratamento aprimorado receberão alirocumabe 150 mg na randomização e depois a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 7 semanas. Todos os pacientes receberão atorvastatina 80 mg. Os pacientes randomizados para tratamento padrão com nível de LDL-C ≥ 70mg/dL (1,8mmol/L) na semana 4 receberão ezetimiba 10 mg, além de atorvastatina 80 mg pelo restante do período de tratamento.

Todos os pacientes serão acompanhados por um período de duas semanas após completar o período de tratamento de 7 semanas (ou seja, um total de 9 semanas para avaliar a segurança).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Admitido no hospital por IAM com elevação do segmento ST (STEMI) ou IAM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) (comprovado por eletrocardiograma (ECG) ou evidência de biomarcador de IAM)
  • Sem uso de estatina antes do IM
  • Medição local de LDL-C disponível dentro de 24 horas de dor no peito com não mais que 1 dose de estatina
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma evidência de ECG ou biomarcador de infarto do miocárdio
  • Recebeu mais de uma dose de estatina durante o evento índice antes da randomização
  • Contra-indicação para atorvastatina 80mg
  • Contra-indicação de ezetimiba
  • Contraindicação de alirocumabe
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, particularmente no que diz respeito aos testes laboratoriais, especificamente coletas de sangue 24 e 48 horas após a randomização e subsequentes consultas clínicas
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia instável
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, têm expectativa de vida < 9 semanas
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam pelo menos 2 métodos contraceptivos
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alirocumabe (cuidados aprimorados)

Alirocumabe (150 mg) administrado por injeção subcutânea, a cada duas semanas, durante 7 semanas.

Atorvastatina (80 mg), administração oral diária.
Medicamento: Alirocumabe
Anticorpo inibidor de PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9)
Outros nomes:
  • Praluente
Medicamento: Atorvastatina 80mg
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase (estatina)
Comparador Ativo: Atorvastatina (cuidado padrão)
Atorvastatina (80 mg), administração oral diária. Ezetimiba (10 mg), administração oral diariamente, a partir da semana 4 se o LDL-C for ≥ 70 mg/dL (1,8mmol/L) na semana 4.
Medicamento: Atorvastatina 80mg
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase (estatina)
Medicamento: Ezetimiba 10mg
Inibidor de absorção de colesterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C no grupo de tratamento aprimorado em relação ao grupo de tratamento padrão em 2 semanas após a randomização
Prazo: 2 semanas a partir da linha de base
2 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C em 7 semanas em tratamento aprimorado versus tratamento padrão.
Prazo: 7 semanas a partir da linha de base
7 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes que atingem um LDL < 50mg/dL (1,29mmol/L) na semana 2, 4 e 7 em tratamento aprimorado versus tratamento padrão
Prazo: 2, 4 e 7 semanas a partir da linha de base
2, 4 e 7 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes no tratamento padrão que precisam de ezetimiba 10 mg para ser adicionado ao tratamento padrão na semana 4
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
4 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) relatados
Prazo: 7 e 9 semanas a partir da linha de base
7 e 9 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) relatados
Prazo: 7 e 9 semanas a partir da linha de base
7 e 9 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes com eventos adversos relatados de interesse especial (AESIs)
Prazo: 7 e 9 semanas a partir da linha de base
7 e 9 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Número de outro subsídio/financiamento: R727-CV-17108)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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