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Alirocumab precoce per ridurre il colesterolo LDL nell'infarto miocardico (EARLY)

11 giugno 2019 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio EARLY è uno studio di fase IV, avviato dallo sperimentatore, internazionale, multicentrico che esaminerà se l'uso precoce di alirocumab 150 mg più atorvastatina 80 mg (cura potenziata) avrà un effetto maggiore rispetto atorvastatina 80 mg (cura standard) sulla riduzione del C-LDL a 2 settimane dopo un infarto del miocardio (IM), in pazienti che iniziano il trattamento entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Un obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti della cura potenziata rispetto alla cura standard che consiste nella sola atorvastatina o atorvastatina più ezetimibe (quest'ultima aggiunta a 4 settimane se il C-LDL è ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), su la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo di LDL-C < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) a 7 settimane dopo un infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), che include infarto del miocardio, sono ad alto rischio di eventi ischemici ricorrenti (ad es. attacchi di cuore) e la morte. L'attuale trattamento standard include statine ad alto dosaggio per abbassare il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), noto anche come colesterolo cattivo, subito dopo il ricovero. In alcuni casi, dopo la valutazione dopo 1-3 mesi, può essere aggiunta la somministrazione di una terapia ipocolesterolemizzante di seconda linea (ezetimibe) se i livelli di LDL-C rimangono elevati ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Molte linee guida sostengono che dopo l'ACS le statine ad alto dosaggio dovrebbero essere utilizzate come terapia di prima linea. Se i livelli di LDL-C rimangono superiori a 70 mg/dL (1,8 mmol/L), potrebbe essere presa in considerazione un'ulteriore terapia aggiuntiva con statine per i pazienti con ACS.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio EARLY saranno randomizzati a cure avanzate o cure standard entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi per IM. I pazienti randomizzati a cure potenziate riceveranno alirocumab 150 mg durante la randomizzazione e poi ogni 2 settimane durante un periodo di trattamento di 7 settimane. Tutti i pazienti riceveranno atorvastatina 80 mg. I pazienti randomizzati alla terapia standard con un livello di LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) alla settimana 4 riceveranno ezetimibe 10 mg, in aggiunta ad atorvastatina 80 mg per la restante durata del periodo di trattamento.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di due settimane dopo aver completato il periodo di trattamento di 7 settimane (ovvero un totale di 9 settimane per valutare la sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in ospedale per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (dimostrato da elettrocardiogramma (ECG) o evidenza di biomarcatore di infarto del miocardio)
  • Naïve alle statine prima dell'infarto del miocardio
  • Misurazione locale di LDL-C disponibile entro 24 ore dal dolore toracico con non più di 1 dose di statina
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza ECG o biomarcatore di MI
  • Ricevuto più di una dose di statina durante l'evento indice prima della randomizzazione
  • Controindicazione all'atorvastatina 80 mg
  • Controindicazione all'ezetimibe
  • Controindicazione all'alirocumab
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, in particolare per quanto riguarda i test di laboratorio, in particolare i prelievi di sangue 24 e 48 ore dopo la randomizzazione e le successive visite cliniche
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia instabile
  • Soggetti che, secondo l'investigatore, hanno un'aspettativa di vita <9 settimane
  • Donne in età fertile che non utilizzano almeno 2 metodi contraccettivi
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alirocumab (cura potenziata)

Alirocumab (150 mg) somministrato per iniezione sottocutanea, ogni due settimane per 7 settimane.

Atorvastatina (80 mg), somministrazione orale giornaliera.
Droga: Alirocumab
Anticorpo inibitore PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9).
Altri nomi:
  • Praluente
Droga: Atorvastatina 80 mg
Inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statina)
Comparatore attivo: Atorvastatina (cura standard)
Atorvastatina (80 mg), somministrazione orale giornaliera. Ezetimibe (10 mg), somministrazione orale giornaliera, dalla settimana 4 se il C-LDL è ≥ 70 mg/dL (1,8mmol/L) alla settimana 4.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statina)
Droga: Ezetimibe 10 mg
Inibitore dell'assorbimento del colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C nel gruppo di assistenza potenziata rispetto al gruppo di assistenza standard a 2 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane dal basale
2 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C a 7 settimane in cure avanzate rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 7 settimane dal basale
7 settimane dal basale
Percentuale di pazienti che raggiungono un LDL < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) alla settimana 2, 4 e 7 in terapia potenziata rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 settimane dal basale
2, 4 e 7 settimane dal basale
Percentuale di pazienti in trattamento standard che necessitano di ezetimibe 10 mg da aggiungere nel percorso di cura standard alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
4 settimane dal basale
Percentuale di pazienti con eventi avversi segnalati (EA)
Lasso di tempo: 7 e 9 settimane dal basale
7 e 9 settimane dal basale
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi segnalati (SAE)
Lasso di tempo: 7 e 9 settimane dal basale
7 e 9 settimane dal basale
Percentuale di pazienti con eventi avversi di particolare interesse segnalati (AESI)
Lasso di tempo: 7 e 9 settimane dal basale
7 e 9 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: R727-CV-17108)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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