Tidlig Alirocumab for å redusere LDL-C ved hjerteinfarkt (EARLY)
EARLY studien er en fase IV, etterforsker initiert, internasjonal, multisenter studie som vil undersøke om tidlig bruk av alirocumab 150 mg pluss atorvastatin 80 mg (forbedret behandling) vil ha større effekt enn atorvastatin 80 mg (standard behandling) på reduksjonen av LDL-C 2 uker etter et hjerteinfarkt (MI), hos pasienter som starter behandling innen 24 timer etter symptomdebut.
Et sekundært mål er å vurdere effekten av forbedret pleie sammenlignet med standardbehandling som enten er atorvastatin alene eller atorvastatin pluss ezetimib, (sistnevnte lagt til etter 4 uker hvis LDL-C er ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), på andelen pasienter som oppnår et LDL-C-mål på < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) 7 uker etter en MI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), som inkluderer hjerteinfarkt, har høy risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser (f. hjerteinfarkt) og død. Den nåværende standardbehandlingen inkluderer høydose statiner for å senke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), også kjent som dårlig kolesterol, like etter innleggelse. I noen tilfeller, etter vurdering etter 1-3 måneder, kan administrering av en annenlinje kolesterolsenkende behandling (ezetimib) legges til hvis LDL-C-nivåene forblir høye ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Mange retningslinjer taler for at etter ACS høydose statiner bør brukes som førstelinjebehandling. Hvis LDL-C-nivåene forblir høyere enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L), kan ytterligere tilleggsbehandling på statiner vurderes for ACS-pasienter.
Godkjente pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for EARLY-studien vil bli randomisert til forsterket behandling eller standardbehandling innen 24 timer etter symptomdebut for MI. Pasienter randomisert til forsterket behandling vil motta alirocumab 150 mg ved randomisering og deretter annenhver uke i løpet av en 7-ukers behandlingsperiode. Alle pasienter vil få atorvastatin 80 mg. Pasienter randomisert til standardbehandling med et LDL-C-nivå ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved uke 4 vil få ezetimibe 10 mg, i tillegg til atorvastatin 80 mg for den gjenværende varigheten av behandlingsperioden.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i en to-ukers periode etter fullført 7-ukers behandlingsperiode (dvs. totalt 9 uker for å vurdere sikkerheten).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth General Hospital
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
North Humberside
-
Hull, North Humberside, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
- Worchestershire Royal Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus for ST-Segment Elevation MI (STEMI) eller ikke-ST-Segment Elevation MI (NSTEMI) (bevist ved elektrokardiogram (EKG) eller biomarkørbevis for MI)
- Statin naiv før MI
- Lokal LDL-C-måling tilgjengelig innen 24 timer etter brystsmerter med ikke mer enn 1 dose statin
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Ingen EKG eller biomarkør bevis på MI
- Mottok mer enn én dose statin under indekshendelsen før randomisering
- Kontraindikasjon for atorvastatin 80 mg
- Kontraindikasjon mot ezetimib
- Kontraindikasjon for alirocumab
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekravene, spesielt med hensyn til laboratorietester, spesielt blodprøver 24 og 48 timer etter randomisering, og påfølgende klinikkbesøk
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
- Ustabil arytmi
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening har en forventet levealder på < 9 uker
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker minst 2 prevensjonsmetoder
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alirocumab (forbedret omsorg)
Alirocumab (150 mg) administrert ved subkutan injeksjon, annenhver uke i 7 uker. Atorvastatin (80 mg), oral administrering daglig. |
PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9) hemmer antistoff
Andre navn:
3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere (statin)
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin (standardbehandling)
Atorvastatin (80 mg), oral administrering daglig.
Ezetimib (10 mg), oral administrering daglig, fra uke 4 hvis LDL-C er ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved uke 4.
|
3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere (statin)
Kolesterolabsorpsjonshemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C i forbedret omsorgsgruppe versus standard omsorgsgruppe 2 uker etter randomisering
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
2 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C etter 7 uker i forbedret omsorg versus standard omsorg.
Tidsramme: 7 uker fra baseline
|
7 uker fra baseline
|
|
Andel pasienter som oppnår en LDL < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) ved uke 2, 4 og 7 i forbedret omsorg versus standardbehandling
Tidsramme: 2, 4 og 7 uker fra baseline
|
2, 4 og 7 uker fra baseline
|
|
Andel pasienter i standardbehandling som trenger ezetimib 10 mg som skal legges til standardbehandlingsveien ved uke 4
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
4 uker fra baseline
|
|
Andel pasienter med rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 og 9 uker fra baseline
|
7 og 9 uker fra baseline
|
|
Andel pasienter med rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 og 9 uker fra baseline
|
7 og 9 uker fra baseline
|
|
Andel pasienter med rapporterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 7 og 9 uker fra baseline
|
7 og 9 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 18HH4627
- 2018-002429-49 (Annet stipend/finansieringsnummer: R727-CV-17108)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .