Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühes Alirocumab zur Senkung von LDL-C bei Myokardinfarkt (EARLY)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Die EARLY-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, internationale, multizentrische Phase-IV-Studie, in der untersucht wird, ob die frühzeitige Anwendung von Alirocumab 150 mg plus Atorvastatin 80 mg (Enhanced Care) eine größere Wirkung auf die Senkung von LDL-C hat als Atorvastatin 80 mg (Standardversorgung). 2 Wochen nach einem Myokardinfarkt (MI) bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit der Behandlung beginnen.

Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkungen einer erweiterten Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der es sich entweder um Atorvastatin allein oder Atorvastatin plus Ezetimib handelt (letzteres wird nach 4 Wochen hinzugefügt, wenn LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) beträgt). der Anteil der Patienten, die 7 Wochen nach einem MI einen LDL-C-Zielwert von < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), das Myokardinfarkt einschließt, haben ein hohes Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse (z. Herzinfarkt) und Tod. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst hochdosierte Statine zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), auch bekannt als schlechtes Cholesterin, kurz nach der Aufnahme. In einigen Fällen kann nach einer Beurteilung nach 1-3 Monaten die Verabreichung einer cholesterinsenkenden Zweitlinientherapie (Ezetimib) hinzugefügt werden, wenn die LDL-C-Spiegel weiterhin hoch ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) bleiben. Viele Leitlinien befürworten, dass nach ACS hochdosierte Statine als Erstlinientherapie eingesetzt werden sollten. Wenn die LDL-C-Spiegel über 70 mg/dl (1,8 mmol/l) bleiben, könnte eine zusätzliche Zusatztherapie mit Statinen für ACS-Patienten in Betracht gezogen werden.

Eingewilligte Patienten, die die Eignungskriterien für die EARLY-Studie erfüllen, werden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome für MI randomisiert einer erweiterten Behandlung oder einer Standardbehandlung zugewiesen. Patienten, die für die verstärkte Behandlung randomisiert wurden, erhalten Alirocumab 150 mg bei der Randomisierung und dann alle 2 Wochen während einer 7-wöchigen Behandlungsphase. Alle Patienten erhalten 80 mg Atorvastatin. Patienten, die in die Standardbehandlung randomisiert wurden und in Woche 4 einen LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) aufweisen, erhalten 10 mg Ezetimib zusätzlich zu 80 mg Atorvastatin für die verbleibende Dauer des Behandlungszeitraums.

Alle Patienten werden nach Abschluss der 7-wöchigen Behandlungsphase zwei Wochen lang nachbeobachtet (d. h. insgesamt 9 Wochen zur Beurteilung der Sicherheit).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Krankenhauseinweisung wegen ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) (bewiesen durch Elektrokardiogramm (EKG) oder Biomarker-Nachweis für MI)
  • Statin-naiv vor MI
  • Lokale LDL-C-Messung innerhalb von 24 Stunden nach Brustschmerzen mit nicht mehr als 1 Statindosis verfügbar
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein EKG oder Biomarker-Hinweis auf MI
  • Während des Indexereignisses vor der Randomisierung mehr als eine Statindosis erhalten
  • Kontraindikation für Atorvastatin 80 mg
  • Kontraindikation für Ezetimib
  • Kontraindikation für Alirocumab
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere in Bezug auf Labortests, insbesondere Blutentnahmen 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung und anschließende Klinikbesuche
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Instabile Arrhythmie
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von < 9 Wochen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens 2 Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alirocumab (erweiterte Versorgung)

Alirocumab (150 mg) verabreicht als subkutane Injektion alle zwei Wochen für 7 Wochen.

Atorvastatin (80 mg), tägliche orale Verabreichung.
Arzneimittel: Alirocumab
PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9)-Inhibitor-Antikörper
Andere Namen:
  • Präluent
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (Statin)
Aktiver Komparator: Atorvastatin (Standardversorgung)
Atorvastatin (80 mg), tägliche orale Verabreichung. Ezetimib (10 mg), tägliche orale Verabreichung, ab Woche 4, wenn LDL-C in Woche 4 ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) beträgt.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (Statin)
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Cholesterinabsorptionshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C in der Enhanced-Care-Gruppe im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe 2 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Wochen ab der Grundlinie
2 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins nach 7 Wochen in der erweiterten Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 7 Wochen ab Studienbeginn
7 Wochen ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die in Woche 2, 4 und 7 in der erweiterten Behandlung einen LDL-Wert von < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) erreichen, im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Wochen nach der Grundlinie
2, 4 und 7 Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Patienten in der Standardbehandlung, die 10 mg Ezetimib benötigen, die in Woche 4 in den Behandlungspfad der Standardbehandlung aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
4 Wochen ab der Grundlinie
Anteil der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 und 9 Wochen nach der Grundlinie
7 und 9 Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Patienten mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 7 und 9 Wochen nach der Grundlinie
7 und 9 Wochen nach der Grundlinie
Anteil der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 7 und 9 Wochen nach der Grundlinie
7 und 9 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: R727-CV-17108)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alirocumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren