Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny alirokumab w celu zmniejszenia stężenia LDL-C w zawale mięśnia sercowego (EARLY)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie EARLY jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem IV fazy, zainicjowanym przez badacza, które ma na celu zbadanie, czy wczesne zastosowanie alirokumabu w dawce 150 mg i atorwastatyny w dawce 80 mg (leczenie rozszerzone) będzie miało większy wpływ niż atorwastatyna w dawce 80 mg (leczenie standardowe) na zmniejszenie stężenia LDL-C po 2 tygodniach od zawału mięśnia sercowego (MI) u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Drugorzędnym celem jest ocena efektów wzmocnionej opieki w porównaniu ze standardową opieką, która obejmuje albo samą atorwastatynę, albo atorwastatynę z ezetymibem (ten ostatni dodany po 4 tygodniach, jeśli stężenie LDL-C wynosi ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), na odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie LDL-C < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) po 7 tygodniach od MI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), do którego zalicza się zawał mięśnia sercowego, są narażeni na wysokie ryzyko nawracających zdarzeń niedokrwiennych (np. zawał serca) i śmierć. Obecne standardowe leczenie obejmuje wysokie dawki statyn w celu obniżenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), znanego również jako zły cholesterol, wkrótce po przyjęciu. W niektórych przypadkach, po ocenie po 1-3 miesiącach, można dołączyć leczenie drugiego rzutu obniżającego poziom cholesterolu (ezetymib), jeśli stężenie LDL-C pozostaje wysokie ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l). W wielu wytycznych zaleca się stosowanie statyn w dużych dawkach po OZW jako terapii pierwszego rzutu. Jeśli poziom LDL-C pozostaje wyższy niż 70 mg/dl (1,8 mmol/l), wówczas u pacjentów z OZW można rozważyć dodatkowe leczenie statynami.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i spełniają kryteria kwalifikacji do badania EARLY, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej opieką rozszerzoną lub opieką standardową w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów zawału serca. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej wzmocnioną opieką otrzymają alirokumab w dawce 150 mg podczas randomizacji, a następnie co 2 tygodnie podczas 7-tygodniowego okresu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają atorwastatynę w dawce 80 mg. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki ze stężeniem LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 4. tygodniu będą otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg oraz atorwastatynę w dawce 80 mg przez pozostały okres leczenia.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres dwóch tygodni po zakończeniu 7-tygodniowego okresu leczenia (tj. łącznie 9 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęty do szpitala z powodu MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (potwierdzone elektrokardiogramem (EKG) lub dowodem zawału mięśnia sercowego za pomocą biomarkera)
  • Nieleczony statynami przed zawałem mięśnia sercowego
  • Miejscowy pomiar LDL-C dostępny w ciągu 24 godzin od bólu w klatce piersiowej z nie więcej niż 1 dawką statyny
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak EKG lub biomarkerów świadczących o zawale mięśnia sercowego
  • Otrzymali więcej niż jedną dawkę statyny podczas zdarzenia indeksowego przed randomizacją
  • Przeciwwskazanie do atorwastatyny 80mg
  • Przeciwwskazanie do ezetymibu
  • Przeciwwskazanie do alirokumabu
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wymogów badania, szczególnie w odniesieniu do badań laboratoryjnych, w szczególności pobierania krwi 24 i 48 godzin po randomizacji oraz kolejnych wizyt w klinice
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna arytmia
  • Osoby, które w opinii badacza mają oczekiwaną długość życia < 9 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej 2 metod antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alirokumab (zaawansowana opieka)

Alirokumab (150 mg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 7 tygodni.

Atorwastatyna (80 mg), podawana codziennie doustnie.
Lek: Alirokumab
PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9) przeciwciało inhibitorowe
Inne nazwy:
  • Praluent
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny)
Aktywny komparator: Atorwastatyna (leczenie standardowe)
Atorwastatyna (80 mg), podawana codziennie doustnie. Ezetymib (10 mg), podawany doustnie codziennie, od 4. tygodnia, jeśli LDL-C wynosi ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 4. tygodniu.
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny)
Lek: Ezetymib 10 mg
Inhibitor wchłaniania cholesterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa LDL-C w grupie objętej wzmocnioną opieką w porównaniu ze standardową grupą leczoną po 2 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie od linii podstawowej
2 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C po 7 tygodniach w ramach opieki rozszerzonej w stosunku do standardowej opieki.
Ramy czasowe: 7 tygodni od linii podstawowej
7 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) w 2., 4. i 7. tygodniu w ramach opieki rozszerzonej w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 tygodni od linii podstawowej
2, 4 i 7 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów objętych standardową opieką, którzy wymagają dodania ezetymibu w dawce 10 mg do standardowej ścieżki leczenia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
4 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 7 i 9 tygodni od linii podstawowej
7 i 9 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 7 i 9 tygodni od linii podstawowej
7 i 9 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 7 i 9 tygodni od linii podstawowej
7 i 9 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Inny numer grantu/finansowania: R727-CV-17108)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj