Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Alirocumab om LDL-C bij myocardinfarct te verminderen (EARLY)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

De EARLY-studie is een fase IV, door de onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter onderzoek dat zal onderzoeken of vroeg gebruik van alirocumab 150 mg plus atorvastatine 80 mg (verbeterde zorg) een groter effect zal hebben dan atorvastatine 80 mg (standaard zorg) op de verlaging van LDL-C 2 weken na een myocardinfarct (MI), bij patiënten die binnen 24 uur na aanvang van de symptomen met de behandeling beginnen.

Een secundair doel is het beoordelen van de effecten van verbeterde zorg in vergelijking met standaardzorg die ofwel atorvastatine alleen of atorvastatine plus ezetimibe is (de laatste toegevoegd na 4 weken als LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) is, op het percentage patiënten dat een LDL-C-streefwaarde van < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bereikt 7 weken na een MI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), waaronder een myocardinfarct, lopen een hoog risico op terugkerende ischemische gebeurtenissen (bijv. hartaanvallen) en de dood. De huidige standaardbehandeling omvat hoge doses statines om kort na opname low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), ook bekend als slechte cholesterol, te verlagen. In sommige gevallen kan, na beoordeling na 1-3 maanden, toediening van een tweedelijns cholesterolverlagende therapie (ezetimibe) worden toegevoegd als de LDL-C-waarden hoog blijven ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Veel richtlijnen pleiten ervoor dat het volgen van hoge dosis statines voor ACS als eerstelijnstherapie moet worden gebruikt. Als de LDL-C-waarden hoger blijven dan 70 mg/dl (1,8 mmol/l), kan aanvullende therapie met statines worden overwogen voor ACS-patiënten.

Toegestane patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de EARLY-studie zullen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen van MI gerandomiseerd worden naar verbeterde zorg of standaardzorg. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar uitgebreide zorg zullen alirocumab 150 mg krijgen bij randomisatie en vervolgens elke 2 weken gedurende een behandelingsperiode van 7 weken. Alle patiënten krijgen atorvastatine 80 mg. Patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg met een LDL-C-waarde ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) in week 4 zullen ezetimibe 10 mg krijgen, naast atorvastatine 80 mg voor de resterende duur van de behandelperiode.

Alle patiënten zullen gedurende een periode van twee weken worden gevolgd na voltooiing van de behandelingsperiode van 7 weken (d.w.z. in totaal 9 weken om de veiligheid te beoordelen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth General Hospital
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worchestershire Royal Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen in het ziekenhuis voor ST-segment elevatie MI (STEMI) of niet-ST-segment elevatie MI (NSTEMI) (bewezen door elektrocardiogram (ECG) of biomarker bewijs van MI)
  • Statine-naïef voorafgaand aan MI
  • Lokale LDL-C-meting beschikbaar binnen 24 uur na pijn op de borst met niet meer dan 1 dosis statine
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ECG of biomarker bewijs van MI
  • Meer dan één dosis statine gekregen tijdens de indexgebeurtenis voorafgaand aan randomisatie
  • Contra-indicatie voor atorvastatine 80 mg
  • Contra-indicatie voor ezetimibe
  • Contra-indicatie voor alirocumab
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan studievereisten, met name met betrekking tot laboratoriumtests, met name bloedafnames 24 en 48 uur na randomisatie en daaropvolgende bezoeken aan de kliniek
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
  • Onstabiele aritmie
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting hebben van < 9 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste 2 anticonceptiemethoden gebruiken
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alirocumab (verbeterde zorg)

Alirocumab (150 mg) toegediend via subcutane injectie, elke twee weken gedurende 7 weken.

Atorvastatine (80 mg), orale dagelijkse toediening.
Geneesmiddel: Alirocumab
PCSK9 (Proproteïne Convertase Subtilisine Kexine Type 9) remmer antilichaam
Andere namen:
  • Praluent
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers (statine)
Actieve vergelijker: Atorvastatine (standaardzorg)
Atorvastatine (80 mg), orale dagelijkse toediening. Ezetimibe (10 mg), dagelijkse orale toediening, vanaf week 4 als LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) is in week 4.
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers (statine)
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Cholesterolabsorptieremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C in verbeterde zorggroep versus standaard zorggroep 2 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 2 weken vanaf de basislijn
2 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C na 7 weken in verbeterde zorg versus standaardzorg.
Tijdsspanne: 7 weken vanaf baseline
7 weken vanaf baseline
Percentage patiënten dat een LDL < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bereikt in week 2, 4 en 7 in verbeterde zorg versus standaardzorg
Tijdsspanne: 2, 4 en 7 weken vanaf baseline
2, 4 en 7 weken vanaf baseline
Percentage patiënten in de standaardbehandeling die in week 4 ezetimibe 10 mg nodig hebben om te worden toegevoegd aan de standaardbehandeling
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
4 weken vanaf baseline
Percentage patiënten met gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 en 9 weken vanaf baseline
7 en 9 weken vanaf baseline
Percentage patiënten met gemelde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 7 en 9 weken vanaf baseline
7 en 9 weken vanaf baseline
Percentage patiënten met gemelde bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: 7 en 9 weken vanaf baseline
7 en 9 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals
Baim Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18HH4627
  • 2018-002429-49 (Ander subsidie-/financieringsnummer: R727-CV-17108)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alirocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren