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腫瘍血液学における革新的な分子解析の経済的評価

2018年11月21日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腫瘍血液学における革新的な分子分析の経済的評価 (PRME-K 2016)

次世代シーケンシング (NGS) パネルを含む最新の適切な処方ガイドを介して、血液悪性腫瘍患者の臨床管理に対する革新的な分子診断の影響を評価し、治療の方向性を促進し、費用のかかる新しい治療法とリスクに適応した治療法を最適化する. マイクロコスト計算アプローチを使用して、NGS 分析の定額料金を設定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

血液悪性腫瘍

詳細な説明

フランスで一時的に承認された 12 の体細胞遺伝子がん検査が、この研究の基礎となっています。これらの検査は、国の生物学償還命名法にはまだ含まれていませんが、保健省によって一時的なリスト「Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathology」(RIHN) でサポートされています。

PRME RuBIH2 は、腫瘍血液学における 5 つの臨床状況に焦点を当てます。

骨髄異形成（MDS）
急性リンパ性白血病 (T) (ALL)
リンパ増殖性疾患（LPD）
急性骨髄芽球性白血病 (AML)
骨髄増殖性疾患 (MPD)

このプロジェクトは、WP1 コスト評価、WP2 処方ガイドライン、WP3 臨床検証、WP4 予算の影響と組織の 4 つの補完的な作業パッケージ (WP) で構成されています。

WP1 は、分子検査に関する費用情報を提供し、フランスで実施された以前の研究に基づいて構築されます。

WP2 は、文献からの証拠と WP3 からの証拠に基づいて、既存の処方ガイドラインを更新します。これらの処方ガイドラインは評価され、事前に指定された臨床状況に対する定額料金バンドルの推奨事項を提供します。

WP3 は、事前に指定された 5 つの条件における分子診断 (特に NGS) の臨床的影響に関する証拠を提供します。患者管理の変化は、推定3960の分子検査の前向き質問票を使用して測定されます。患者のクリニカルパスに対するテストの影響が分析されます。患者の転帰に対する分子検査の影響は測定されません。

WP4 は WP1 と WP2 からの情報を使用して、予算への影響を推定し、分子生物学プラットフォームの地域組織に関するシナリオ分析を提供します。分子腫瘍血液学プラットフォームの国内活動の推定に基づいて、フランスで分子診断を実施するために必要な年間機能予算が推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Angers、フランス
    - 募集
    - CHU Angers
    - コンタクト：
      
      Dr Odile Blanchet
  - Bobigny、フランス
    - 募集
    - Hôpital Avicenne AP-HP
    - コンタクト：
      
      Professor Fanny Baran-Marszak
  - Bordeaux、フランス
    - 募集
    - CHU de Bordeaux
    - コンタクト：
      
      Dr Audrey Bidet
  - Brest、フランス
    - 募集
    - CHRU Brest
    - コンタクト：
      
      Dr Eric Lippert
  - Clermont Ferrand、フランス
    - 募集
    - CHU Estaing
    - コンタクト：
      
      Professor Marc Berger
  - Créteil、フランス
    - 募集
    - Hôpital Henri Mondor AP-HP
    - コンタクト：
      
      Dr Dominique Bories
  - Dijon、フランス
    - 募集
    - CHRU Dijon Bourgogne
    - コンタクト：
      
      Professor Mary Callanan
  - Limoges、フランス
    - 募集
    - CHU Limoges
    - コンタクト：
      
      Dr David Rizzo
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - CHU Lyon Sud Pierre Bénite
    - コンタクト：
      
      Dr Pierre Sujobert
  - Montpellier、フランス
    - 募集
    - CHU Montpellier
    - コンタクト：
      
      Dr Melissa Alamé
  - Nantes、フランス
    - 募集
    - Chu Hotel Dieu
    - コンタクト：
      
      Dr Yannick LE BRIS
  - Nice、フランス
    - 募集
    - CHU NICE
    - コンタクト：
      
      Professor Sophie Raynaud
  - Paris、フランス、75004
    - 募集
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
    - コンタクト：
      
      Professor Frédéric Davi
  - Paris、フランス、75004
    - 募集
    - Hopital Robert Debre
    - コンタクト：
      
      Professor Hélène Cave
  - Paris、フランス、75004
    - 募集
    - Hopital St Louis Ap-Hp
    - コンタクト：
      
      Dr Jean-Michel Cayuela
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hôpital Cochin AP-HP
    - コンタクト：
      
      Professor Olivier Kosmider
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hôpital Necker AP-HP
    - コンタクト：
      
      Professor Elizabeth Macintyre
      
      メール：elizabeth.macintyre@aphp.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hôpital Saint Antoine AP-HP
    - コンタクト：
      
      Professor François Delhommeau
  - Reims、フランス
    - 募集
    - CHU Robert Debré Reims
    - コンタクト：
      
      Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
  - Rennes、フランス
    - 募集
    - CHU Pontchaillou
    - コンタクト：
      
      Professor Thierry Fest
  - Rouen、フランス
    - 募集
    - Centre Henri-Becquerel
    - コンタクト：
      
      Dr Martine Becker
  - Saint-Étienne、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    - コンタクト：
      
      Dr Pascale Flandrin Gresta
  - Strasbourg、フランス
    - 募集
    - Hôpitaux Universitaires Strasbourg
    - コンタクト：
      
      Dr Laurent Miguet
  - Toulouse、フランス
    - 募集
    - CHU Toulouse
    - コンタクト：
      
      Professor Eric Delabesse
  - Villejuif、フランス
    - 募集
    - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      Dr Christophe Marzac
- Hauts De France
  - Lille、Hauts De France、フランス、59000
    - 募集
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    - コンタクト：
      
      Professor Claude PREUDHOMME
      
      メール：Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、フランスの認定された分子腫瘍血液学プラットフォームの 1 つに分子診断を依頼されました。

説明

包含基準:

血液悪性腫瘍の患者は、分子診断の精査のために紹介されました。 RuBIH2 は、腫瘍血液学における 5 つの臨床状況に焦点を当てます。
1. 骨髄異形成（MDS）
2. 急性リンパ性白血病 (T) (ALL)
3. リンパ増殖性疾患（LPD）
4. 急性骨髄芽球性白血病 (AML)
5. 骨髄増殖性疾患 (MPD)

除外基準:

上記のリストに含まれていないその他の血液疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
5 つの血液悪性腫瘍の患者に臨床的影響を与える次世代シーケンシング (NGS) テストの割合。時間枠：2年	2年
プラットフォーム内部と外部センターの腫瘍学者からの次世代シーケンシング (NGS) の割合。時間枠：2年	2年
次世代シーケンシング (NGS) 処方箋が発行されてから結果が臨床医に提示されるまでの平均日数。時間枠：2年	2年
診断、予後、セラノスティクス、または治療反応に対する処方の割合時間枠：2年	2年
研究目的で分析された遺伝子標的と、患者にとっての即時の臨床的有用性の割合。時間枠：2年	2年
診断段階または二次治療（またはそれ以上）の前に、次世代シーケンシング（NGS）を処方された患者の割合。時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

主任研究者：Claude Preudhomme, Professor、DRCI AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)