Avaliação econômica de análises moleculares inovadoras em onco-hematologia
Avaliação econômica de análises moleculares inovadoras em onco-hematologia (PRME-K 2016)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os 12 testes de câncer genético somático que receberam autorização temporária na França formam a base deste estudo. Esses testes ainda não estão na nomenclatura nacional de reembolso de biologia, mas são apoiados pelo ministério da saúde em uma lista temporária "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).
O PRME RuBIH2 incidirá em 5 situações clínicas em onco-hematologia:
- Mielodisplasia (MDS)
- Leucemia linfocítica aguda (T) (ALL)
- Distúrbios linfoproliferativos (LPD)
- Leucemia mieloblástica aguda (LMA)
- Distúrbios mieloproliferativos (MPD)
O projeto está organizado em 4 pacotes de trabalho complementares (WP): WP1 Avaliação de custos, WP2 Diretrizes de prescrição, WP3 Validação clínica e WP4 Impacto e organização do orçamento.
O WP1 fornecerá informações sobre custos de testes moleculares e se baseará em estudos anteriores realizados na França.
O WP2 atualizará as diretrizes de prescrição existentes com base nas evidências da literatura e nas evidências do WP3. Essas diretrizes de prescrição, por sua vez, serão valorizadas e fornecerão recomendações para um pacote de taxa fixa para situações clínicas pré-especificadas.
O WP3 fornecerá evidências sobre o impacto clínico do diagnóstico molecular (em particular NGS) nas 5 condições pré-especificadas. As mudanças no manejo do paciente serão medidas usando um questionário prospectivo para cerca de 3.960 testes moleculares. O impacto do teste no percurso clínico do paciente será analisado. O impacto dos testes moleculares no resultado do paciente não será medido.
O WP4 usará as informações do WP1 e WP2 para estimar o impacto orçamentário e fornecer análises de cenários sobre a organização territorial das plataformas de biologia molecular. Com base na estimativa da atividade nacional das plataformas de onco-hematologia molecular, será estimado o orçamento anual de funcionamento necessário para implementar o diagnóstico molecular na França.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Dr Odile Blanchet
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Bobigny, França
- Recrutamento
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Contato:
- Professor Fanny Baran-Marszak
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Dr Audrey Bidet
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Brest, França
- Recrutamento
- CHRU Brest
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Contato:
- Dr Eric Lippert
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Clermont Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Estaing
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Contato:
- Professor Marc Berger
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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Contato:
- Dr Dominique Bories
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHRU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Professor Mary Callanan
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Contato:
- Dr David Rizzo
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Lyon, França
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
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Contato:
- Dr Pierre Sujobert
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Dr Melissa Alamé
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Nantes, França
- Recrutamento
- Chu Hotel Dieu
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Contato:
- Dr Yannick LE BRIS
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU NICE
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Contato:
- Professor Sophie Raynaud
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Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Contato:
- Professor Frédéric Davi
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Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
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Contato:
- Professor Hélène Cave
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Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Hopital St Louis Ap-Hp
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Contato:
- Dr Jean-Michel Cayuela
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Cochin AP-HP
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Contato:
- Professor Olivier Kosmider
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Necker AP-HP
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Contato:
- Professor Elizabeth Macintyre
- E-mail: elizabeth.macintyre@aphp.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
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Contato:
- Professor François Delhommeau
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Reims, França
- Recrutamento
- CHU Robert Debré Reims
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Contato:
- Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Pontchaillou
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Contato:
- Professor Thierry Fest
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri-Becquerel
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Contato:
- Dr Martine Becker
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Contato:
- Dr Pascale Flandrin Gresta
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
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Contato:
- Dr Laurent Miguet
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Professor Eric Delabesse
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Dr Christophe Marzac
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Contato:
- Professor Claude PREUDHOMME
- E-mail: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com malignidades hematológicas encaminhados para diagnóstico molecular. O RuBIH2 irá focar-se em 5 situações clínicas em onco-hematologia:
- Mielodisplasia (MDS)
- Leucemia linfocítica aguda (T) (ALL)
- Distúrbios linfoproliferativos (LPD)
- Leucemia mieloblástica aguda (LMA)
- Distúrbios mieloproliferativos (MPD)
Critério de exclusão:
- Outras doenças hematológicas não incluídas na lista acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) que têm impacto clínico para o paciente em cinco neoplasias hematológicas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) que é dos oncologistas internos à plataforma versus centros externos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo médio em dias entre a emissão da prescrição do Next Generation Sequencing (NGS) e a entrega dos resultados ao médico.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de prescrições para diagnóstico, prognóstico, teranóstico ou resposta ao tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem dos alvos genéticos que são analisados para fins de pesquisa versus utilidade clínica imediata para o paciente.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de pacientes prescritos com Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) no estágio de diagnóstico ou antes do tratamento de segunda linha (ou superior).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuBIH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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