Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая оценка инновационных молекулярных анализов в онкогематологии

21 ноября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Экономическая оценка инновационных молекулярных анализов в онкогематологии (PRME-K 2016)

Оценить влияние инновационной молекулярной диагностики на клиническое ведение пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с помощью обновленных руководств по назначению, включая панели секвенирования следующего поколения (NGS), облегченную терапевтическую ориентацию и оптимизированное использование дорогостоящих новых терапевтических средств и лечение, адаптированное к риску. . Для разработки фиксированных тарифов на анализ NGS будет использоваться метод микрозатрат.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основу этого исследования составляют 12 соматических генетических тестов на рак, которые получили временное разрешение во Франции. Эти тесты еще не включены в национальную номенклатуру возмещения расходов на биологию, но поддерживаются министерством здравоохранения во временном списке «Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie» (RIHN).

PRME RuBIH2 будет посвящен 5 клиническим ситуациям в онкогематологии:

  1. Миелодисплазия (МДС)
  2. Острый лимфолейкоз (Т) (ОЛЛ)
  3. Лимфопролиферативные заболевания (ЛПЗ)
  4. Острый миелобластный лейкоз (ОМЛ)
  5. Миелопролиферативные заболевания (MPD)

Проект состоит из 4 дополнительных рабочих пакетов (РП): РП1 Оценка затрат, РП2 Руководство по назначению, РП3 Клиническая валидация и РП4 Воздействие на бюджет и организация.

WP1 предоставит информацию о стоимости молекулярных тестов и будет основываться на предыдущих исследованиях, проведенных во Франции.

WP2 обновит существующие рекомендации по рецепту на основе данных из литературы и данных из WP3. Эти рекомендации по рецептам, в свою очередь, будут оценены и будут содержать рекомендации по фиксированной оплате для заранее определенных клинических ситуаций.

В WP3 будут представлены данные о клиническом влиянии молекулярной диагностики (в частности, NGS) на 5 заранее определенных состояний. Изменения в ведении пациентов будут измеряться с помощью проспективного вопросника для примерно 3960 молекулярных тестов. Будет проанализировано влияние теста на клинический путь пациента. Влияние молекулярных тестов на результаты лечения пациентов не измеряется.

WP4 будет использовать информацию от WP1 и WP2 для оценки влияния на бюджет и предоставления анализа сценариев территориальной организации платформ молекулярной биологии. На основе оценки национальной деятельности платформ молекулярной онкогематологии будет рассчитан годовой бюджет функционирования, необходимый для внедрения молекулярной диагностики во Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Dr Odile Blanchet
      • Bobigny, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Avicenne AP-HP
        • Контакт:
          • Professor Fanny Baran-Marszak
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
          • Dr Audrey Bidet
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
        • Контакт:
          • Dr Eric Lippert
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
          • Professor Marc Berger
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Контакт:
          • Dr Dominique Bories
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Dijon Bourgogne
        • Контакт:
          • Professor Mary Callanan
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
          • Dr David Rizzo
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
        • Контакт:
          • Dr Pierre Sujobert
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Dr Melissa Alamé
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Hotel Dieu
        • Контакт:
          • Dr Yannick LE BRIS
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Professor Sophie Raynaud
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Контакт:
          • Professor Frédéric Davi
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Hopital Robert Debre
        • Контакт:
          • Professor Hélène Cave
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Hopital St Louis Ap-Hp
        • Контакт:
          • Dr Jean-Michel Cayuela
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Контакт:
          • Professor Olivier Kosmider
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Контакт:
          • Professor François Delhommeau
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Robert Debré Reims
        • Контакт:
          • Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Pontchaillou
        • Контакт:
          • Professor Thierry Fest
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Henri-Becquerel
        • Контакт:
          • Dr Martine Becker
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Dr Pascale Flandrin Gresta
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
        • Контакт:
          • Dr Laurent Miguet
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Professor Eric Delabesse
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Dr Christophe Marzac
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты направляются для молекулярной диагностики на одну из сертифицированных платформ молекулярной онкогематологии во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями направляются на молекулярную диагностику. RuBIH2 сосредоточится на 5 клинических ситуациях в онкогематологии:

    1. Миелодисплазия (МДС)
    2. Острый лимфолейкоз (Т) (ОЛЛ)
    3. Лимфопролиферативные заболевания (ЛПЗ)
    4. Острый миелобластный лейкоз (ОМЛ)
    5. Миелопролиферативные заболевания (MPD)

Критерий исключения:

  • Другие гематологические заболевания, не включенные в вышеприведенный список.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент тестов секвенирования следующего поколения (NGS), которые оказывают клиническое влияние на пациента при пяти гематологических злокачественных новообразованиях.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент операций секвенирования следующего поколения (NGS), проводимых онкологами внутри платформы по сравнению с внешними центрами.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Среднее время в днях между выдачей рецепта на секвенирование нового поколения (NGS) и предоставлением результатов врачу.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент назначений для диагностики, прогностики, тераностики или ответа на лечение
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент генетических мишеней, анализируемых в исследовательских целях, по сравнению с непосредственной клинической пользой для пациента.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, которым было назначено секвенирование нового поколения (NGS) на диагностическом этапе или до лечения второй (или более высокой) линии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RuBIH2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться