Valutazione Economica di Analisi Molecolari Innovative in Oncoematologia
Valutazione economica delle analisi molecolari innovative in oncoematologia (PRME-K 2016)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I 12 test del cancro genetico somatico che hanno ricevuto un'autorizzazione temporanea in Francia costituiscono la base di questo studio. Questi test non sono ancora nella nomenclatura nazionale di rimborso della biologia, ma sono supportati dal ministero della salute in un elenco temporaneo "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).
Il PRME RuBIH2 si concentrerà su 5 situazioni cliniche in oncoematologia:
- Mielodisplasia (MDS)
- Leucemia linfatica acuta (T) (ALL)
- Malattie linfoproliferative (LPD)
- Leucemia mieloblastica acuta (AML)
- Malattie mieloproliferative (MPD)
Il progetto è organizzato in 4 pacchetti di lavoro complementari (WP): WP1 Valutazione dei costi, WP2 Linee guida per la prescrizione, WP3 Convalida clinica e WP4 Impatto sul bilancio e organizzazione.
Il WP1 fornirà informazioni sui costi dei test molecolari e si baserà su studi precedenti condotti in Francia.
Il WP2 aggiornerà le linee guida prescrittive esistenti sulla base delle evidenze della letteratura e delle evidenze del WP3. Queste linee guida sulla prescrizione saranno a loro volta valutate e forniranno raccomandazioni per un pacchetto tariffario forfettario per situazioni cliniche pre-specificate.
Il WP3 fornirà evidenze sull'impatto clinico della diagnosi molecolare (in particolare NGS) nelle 5 condizioni pre-specificate. I cambiamenti nella gestione del paziente saranno misurati utilizzando un questionario prospettico per circa 3960 test molecolari. Sarà analizzato l'impatto del test sul percorso clinico del paziente. L'impatto dei test molecolari sull'esito del paziente non sarà misurato.
Il WP4 utilizzerà le informazioni del WP1 e del WP2 per stimare l'impatto sul budget e per fornire analisi di scenario sull'organizzazione territoriale delle piattaforme di biologia molecolare. Sulla base della stima dell'attività nazionale delle piattaforme di oncoematologia molecolare, sarà stimato il budget annuale di funzionamento necessario per implementare la diagnosi molecolare in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- Dr Odile Blanchet
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Bobigny, Francia
- Reclutamento
- Hopital Avicenne AP-HP
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Contatto:
- Professor Fanny Baran-Marszak
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Dr Audrey Bidet
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Brest, Francia
- Reclutamento
- CHRU Brest
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Contatto:
- Dr Eric Lippert
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Clermont Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Estaing
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Contatto:
- Professor Marc Berger
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Créteil, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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Contatto:
- Dr Dominique Bories
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHRU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Professor Mary Callanan
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- CHU Limoges
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Contatto:
- Dr David Rizzo
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
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Contatto:
- Dr Pierre Sujobert
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Contatto:
- Dr Melissa Alamé
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU Hôtel Dieu
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Contatto:
- Dr Yannick LE BRIS
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Nice
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Contatto:
- Professor Sophie Raynaud
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Contatto:
- Professor Frédéric Davi
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamento
- Hopital Robert Debre
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Contatto:
- Professor Hélène Cave
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamento
- Hopital St Louis Ap-Hp
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Contatto:
- Dr Jean-Michel Cayuela
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital COCHIN AP-HP
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Contatto:
- Professor Olivier Kosmider
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Necker AP-HP
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Contatto:
- Professor Elizabeth Macintyre
- Email: elizabeth.macintyre@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
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Contatto:
- Professor François Delhommeau
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Reims, Francia
- Reclutamento
- CHU Robert Debré Reims
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Contatto:
- Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU Pontchaillou
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Contatto:
- Professor Thierry Fest
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- Centre Henri-Becquerel
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Contatto:
- Dr Martine Becker
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Contatto:
- Dr Pascale Flandrin Gresta
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
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Contatto:
- Dr Laurent Miguet
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
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Contatto:
- Professor Eric Delabesse
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Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contatto:
- Dr Christophe Marzac
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
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Contatto:
- Professor Claude PREUDHOMME
- Email: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con neoplasie ematologiche indirizzate a workup diagnostico molecolare. RuBIH2 si concentrerà su 5 situazioni cliniche in onco-ematologia:
- Mielodisplasia (MDS)
- Leucemia linfatica acuta (T) (ALL)
- Malattie linfoproliferative (LPD)
- Leucemia mieloblastica acuta (AML)
- Malattie mieloproliferative (MPD)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie ematologiche non incluse nell'elenco precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di test Next Generation Sequencing (NGS) che hanno un impatto clinico per il paziente per cinque neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di Next Generation Sequencing (NGS) che proviene dagli oncologi interni alla piattaforma rispetto ai centri esterni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo medio in giorni tra l'emissione della prescrizione di Next Generation Sequencing (NGS) e la presentazione dei risultati al medico.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di prescrizioni per diagnosi, prognosi, teranostica o risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale dei bersagli genetici analizzati per scopi di ricerca rispetto all'utilità clinica immediata per il paziente.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto il Next Generation Sequencing (NGS) nella fase diagnostica o prima del trattamento di seconda (o superiore) linea.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuBIH2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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