Onkohematologian innovatiivisten molekyylianalyysien taloudellinen arviointi
Onkohematologian innovatiivisten molekyylianalyysien taloudellinen arviointi (PRME-K 2016)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perustana ovat 12 somaattista geneettistä syöpätestiä, jotka ovat saaneet väliaikaisen luvan Ranskassa. Nämä testit eivät vielä ole kansallisessa biologian korvausnimikkeistössä, mutta terveysministeriö tukee niitä väliaikaisessa luettelossa "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopatologie" (RIHN).
PRME RuBIH2 keskittyy viiteen kliiniseen tilanteeseen onkohematologiassa:
- Myelodysplasia (MDS)
- Akuutti lymfaattinen leukemia (T) (ALL)
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt (LPD)
- Akuutti myeloblastinen leukemia (AML)
- Myeloproliferatiiviset häiriöt (MPD)
Projekti on organisoitu neljään täydentävään työpakettiin (WP): WP1 Kustannusarviointi, WP2 Reseptiohjeet, WP3 Kliininen validointi ja WP4 Budjetin vaikutus ja organisaatio.
WP1 tarjoaa kustannustietoa molekyylitesteistä ja perustuu aikaisempiin Ranskassa tehtyihin tutkimuksiin.
WP2 päivittää olemassa olevat reseptiohjeet kirjallisuuden ja WP3:n todisteiden perusteella. Näitä reseptiohjeita puolestaan arvostetaan ja ne tarjoavat suosituksia kiinteästä maksupaketista ennalta määriteltyihin kliinisiin tilanteisiin.
WP3 tarjoaa todisteita molekyylidiagnoosin (erityisesti NGS) kliinisestä vaikutuksesta viidessä ennalta määritellyssä tilassa. Muutoksia potilashoidossa mitataan tulevalla kyselylomakkeella arviolta 3960 molekyylitestissä. Testin vaikutus potilaan kliiniseen polkuun analysoidaan. Molekyylitestien vaikutusta potilaan tuloksiin ei mitata.
WP4 käyttää WP1:n ja WP2:n tietoja arvioidakseen budjettivaikutuksia ja laatiakseen skenaarioanalyysejä molekyylibiologian alustojen alueellisesta organisaatiosta. Molekyylionko-hematologia-alustojen kansallisen toiminnan arvion perusteella arvioidaan vuotuinen toimintabudjetti, joka tarvitaan molekyylidiagnoosin toteuttamiseen Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Odile Blanchet
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Avicenne AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Fanny Baran-Marszak
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Audrey Bidet
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Eric Lippert
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Marc Berger
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dominique Bories
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Mary Callanan
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr David Rizzo
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pierre Sujobert
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Melissa Alamé
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Yannick LE BRIS
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Sophie Raynaud
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Frédéric Davi
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Hopital Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Hélène Cave
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Hopital St Louis Ap-Hp
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jean-Michel Cayuela
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital COCHIN AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Olivier Kosmider
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Necker AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Elizabeth Macintyre
- Sähköposti: elizabeth.macintyre@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor François Delhommeau
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Robert Debré Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Thierry Fest
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Henri-Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Martine Becker
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pascale Flandrin Gresta
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Laurent Miguet
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Eric Delabesse
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Christophe Marzac
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Claude PREUDHOMME
- Sähköposti: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, lähetettiin molekyylidiagnostiikkaan. RuBIH2 keskittyy viiteen kliiniseen tilanteeseen onkohematologiassa:
- Myelodysplasia (MDS)
- Akuutti lymfaattinen leukemia (T) (ALL)
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt (LPD)
- Akuutti myeloblastinen leukemia (AML)
- Myeloproliferatiiviset häiriöt (MPD)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hematologiset sairaudet, jotka eivät sisälly yllä olevaan luetteloon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus Next Generation Sequencing (NGS) -testeistä, joilla on kliininen vaikutus potilaaseen viiden hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen osalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus seuraavan sukupolven sekvensoinneista (NGS), jotka ovat peräisin sisäisiltä onkologeilta alustalle verrattuna ulkoisiin keskuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika päivinä Next Generation Sequencing (NGS) -reseptin antamisesta ja tulosten antamisesta lääkärille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Diagnostisten, prognostisten, terapeuttisten tai hoitovasteiden määrättyjen reseptien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkimustarkoituksiin analysoitujen geneettisten kohteiden prosenttiosuus verrattuna välittömään kliiniseen hyötyyn potilaalle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on määrätty seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) diagnostisessa vaiheessa tai ennen toisen (tai korkeamman) linjan hoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuBIH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .