Ekonomické zhodnocení inovativních molekulárních analýz v onkohematologii
Ekonomické hodnocení inovativních molekulárních analýz v onkohematologii (PRME-K 2016)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základem této studie je 12 somatických genetických testů na rakovinu, které byly dočasně schváleny ve Francii. Tyto testy zatím nejsou v národní biologické nomenklatuře úhrad, ale jsou podporovány ministerstvem zdravotnictví v dočasném seznamu „Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie“ (RIHN).
PRME RuBIH2 se zaměří na 5 klinických situací v onko-hematologii:
- myelodysplazie (MDS)
- Akutní lymfocytární leukémie (T) (ALL)
- Lymfoproliferativní poruchy (LPD)
- Akutní myeloblastická leukémie (AML)
- Myeloproliferativní poruchy (MPD)
Projekt je organizován ve 4 doplňkových pracovních balíčcích (WP): WP1 Cost evaluation, WP2 Prescription Guidelines, WP3 Clinical Validation a WP4 Budget Impact and Organisation.
WP1 poskytne informace o nákladech na molekulární testy a bude stavět na předchozích studiích provedených ve Francii.
WP2 aktualizuje stávající pokyny pro předepisování na základě důkazů z literatury a důkazů z WP3. Tyto pokyny pro předepisování budou zase ceněny a poskytují doporučení pro paušální poplatek pro předem specifikované klinické situace.
WP3 poskytne důkazy o klinickém dopadu molekulární diagnostiky (zejména NGS) u 5 předem specifikovaných stavů. Změny v léčbě pacientů budou měřeny pomocí prospektivního dotazníku pro odhadem 3960 molekulárních testů. Bude analyzován dopad testu na klinickou dráhu pacienta. Dopad molekulárních testů na výsledek pacienta nebude měřen.
WP4 použije informace z WP1 a WP2 k odhadu dopadu na rozpočet a poskytne analýzy scénářů teritoriální organizace platforem molekulární biologie. Na základě odhadu národní aktivity platforem molekulární onkohematologie bude odhadnut roční provozní rozpočet potřebný k zavedení molekulární diagnostiky ve Francii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Dr Odile Blanchet
-
Bobigny, Francie
- Nábor
- Hopital Avicenne AP-HP
-
Kontakt:
- Professor Fanny Baran-Marszak
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Dr Audrey Bidet
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Dr Eric Lippert
-
Clermont Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Professor Marc Berger
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Hopital Henri Mondor AP-HP
-
Kontakt:
- Dr Dominique Bories
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHRU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Professor Mary Callanan
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Dr David Rizzo
-
Lyon, Francie
- Nábor
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
-
Kontakt:
- Dr Pierre Sujobert
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Dr Melissa Alamé
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Dr Yannick LE BRIS
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Professor Sophie Raynaud
-
Paris, Francie, 75004
- Nábor
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Kontakt:
- Professor Frédéric Davi
-
Paris, Francie, 75004
- Nábor
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Professor Hélène Cave
-
Paris, Francie, 75004
- Nábor
- Hopital St Louis Ap-Hp
-
Kontakt:
- Dr Jean-Michel Cayuela
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Cochin AP-HP
-
Kontakt:
- Professor Olivier Kosmider
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Necker AP-HP
-
Kontakt:
- Professor Elizabeth Macintyre
- E-mail: elizabeth.macintyre@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Antoine AP-HP
-
Kontakt:
- Professor François Delhommeau
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU Robert Debré Reims
-
Kontakt:
- Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Professor Thierry Fest
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Henri-Becquerel
-
Kontakt:
- Dr Martine Becker
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Dr Pascale Flandrin Gresta
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
-
Kontakt:
- Dr Laurent Miguet
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Professor Eric Delabesse
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Dr Christophe Marzac
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Professor Claude PREUDHOMME
- E-mail: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hematologickými malignitami odeslaní na molekulární diagnostiku. RuBIH2 se zaměří na 5 klinických situací v onkohematologii:
- myelodysplazie (MDS)
- Akutní lymfocytární leukémie (T) (ALL)
- Lymfoproliferativní poruchy (LPD)
- Akutní myeloblastická leukémie (AML)
- Myeloproliferativní poruchy (MPD)
Kritéria vyloučení:
- Jiná hematologická onemocnění neuvedená ve výše uvedeném seznamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento testů sekvenování nové generace (NGS), které mají klinický dopad na pacienta u pěti hematologických malignit.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Procento sekvenování nové generace (NGS), které pochází od interních onkologů k platformě oproti externím centrům.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Průměrná doba ve dnech mezi vydáním předpisu Next Generation Sequencing (NGS) a předáním výsledků lékaři.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Procento receptů na diagnostiku, prognostickou, terapeutickou nebo léčebnou odpověď
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Procento genetických cílů, které jsou analyzovány pro výzkumné účely, oproti okamžité klinické užitečnosti pro pacienta.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Procento pacientů předepsaných sekvenování nové generace (NGS) v diagnostické fázi nebo před léčbou druhé (nebo vyšší) linie.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuBIH2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .