Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk evaluering av innovative molekylære analyser i onko-hematologi

21. november 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Økonomisk evaluering av innovative molekylære analyser i onko-hematologi (PRME-K 2016)

For å evaluere virkningen av innovativ molekylær diagnostikk på den kliniske behandlingen av pasienter med hematologiske maligniteter via oppdaterte passende forskrivningsveiledninger inkludert Next-Generation Sequencing (NGS) paneler, forenklet terapeutisk orientering og optimert bruk av kostbare nye terapeutiske midler og risikotilpasset behandling . En tilnærming til mikrokostnad vil bli brukt for å utvikle faste gebyrtariffer for NGS-analyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De 12 somatiske genetiske krefttestene som har fått midlertidig autorisasjon i Frankrike danner grunnlaget for denne studien. Disse testene er ennå ikke i den nasjonale biologirefusjonsnomenklaturen, men er støttet av helsedepartementet i en midlertidig liste "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).

PRME RuBIH2 vil fokusere på 5 kliniske situasjoner innen onkohematologi:

  1. Myelodysplasi (MDS)
  2. Akutt lymfatisk leukemi (T) (ALL)
  3. Lymfoproliferative lidelser (LPD)
  4. Akutt myeloblastisk leukemi (AML)
  5. Myeloproliferative lidelser (MPD)

Prosjektet er organisert i 4 komplementære arbeidspakker (WP): WP1 Kostnadsevaluering, WP2 Reseptretningslinjer, WP3 Clinical Validation og WP4 Budget Impact and Organization.

WP1 vil gi kostnadsinformasjon om molekylære tester og vil bygge på tidligere studier utført i Frankrike.

WP2 vil oppdatere eksisterende reseptretningslinjer basert på bevis fra litteraturen og bevis fra WP3. Disse reseptretningslinjene vil i sin tur bli verdsatt og gi anbefalinger for en fast avgiftspakke for forhåndsspesifiserte kliniske situasjoner.

WP3 vil gi bevis på den kliniske effekten av molekylær diagnose (spesielt NGS) i de 5 forhåndsspesifiserte forholdene. Endringer i pasientbehandling vil bli målt ved hjelp av et prospektivt spørreskjema for anslagsvis 3960 molekylære tester. Effekten av testen på pasientens kliniske forløp vil bli analysert. Effekten av molekylære tester på pasientresultatet vil ikke bli målt.

WP4 vil bruke informasjon fra WP1 og WP2 for å estimere budsjetteffekten og for å gi scenarioanalyser på den territorielle organiseringen av molekylærbiologiske plattformer. Basert på estimeringen av den nasjonale aktiviteten til plattformer for molekylær onko-hematologi vil det årlige driftsbudsjettet som kreves for å implementere molekylær diagnose i Frankrike, bli estimert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Dr Odile Blanchet
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Professor Fanny Baran-Marszak
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Dr Audrey Bidet
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Dr Eric Lippert
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Professor Marc Berger
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Dr Dominique Bories
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Professor Mary Callanan
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Dr David Rizzo
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
        • Ta kontakt med:
          • Dr Pierre Sujobert
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Dr Melissa Alamé
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Dr Yannick LE BRIS
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
          • Professor Sophie Raynaud
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Professor Frédéric Davi
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
          • Professor Hélène Cave
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hopital St Louis Ap-Hp
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jean-Michel Cayuela
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Professor Olivier Kosmider
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Professor François Delhommeau
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Robert Debré Reims
        • Ta kontakt med:
          • Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Professor Thierry Fest
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Henri-Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Dr Martine Becker
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Dr Pascale Flandrin Gresta
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Dr Laurent Miguet
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Professor Eric Delabesse
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Dr Christophe Marzac
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike, 59000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist for molekylær diagnose ved en av de sertifiserte plattformene for molekylær onko-hematologi i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter henvist til molekylær diagnose. RuBIH2 vil fokusere på 5 kliniske situasjoner innen onko-hematologi:

    1. Myelodysplasi (MDS)
    2. Akutt lymfatisk leukemi (T) (ALL)
    3. Lymfoproliferative lidelser (LPD)
    4. Akutt myeloblastisk leukemi (AML)
    5. Myeloproliferative lidelser (MPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hematologiske sykdommer som ikke er inkludert i listen ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av Next Generation Sequencing (NGS)-tester som har en klinisk innvirkning på pasienten for fem hematologiske maligniteter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av Next Generation Sequencing (NGS) som er fra onkologene internt på plattformen versus eksterne sentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjennomsnittlig tid i dager mellom Next Generation Sequencing (NGS)-resept blir utstedt og resultatene blir levert til klinikeren.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel resepter for diagnostikk, prognostisk, terapeutisk eller behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av de genetiske målene som analyseres for forskningsformål kontra umiddelbar klinisk nytteverdi for pasienten.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av pasientene foreskrevet Next Generation Sequencing (NGS) på diagnosestadiet eller før andre (eller høyere) linjebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuBIH2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere