Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna ocena innowacyjnych analiz molekularnych w onkohematologii

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ekonomiczna innowacyjnych analiz molekularnych w onkohematologii (PRME-K 2016)

Ocena wpływu innowacyjnej diagnostyki molekularnej na postępowanie kliniczne pacjentów z nowotworami hematologicznymi za pomocą zaktualizowanych przewodników dotyczących odpowiedniego przepisywania, w tym paneli sekwencjonowania nowej generacji (NGS), ułatwionej orientacji terapeutycznej i zoptymalizowanego wykorzystania kosztownych nowych terapii i leczenia dostosowanego do ryzyka . Do opracowania taryf zryczałtowanych dla analiz NGS zostanie zastosowane podejście oparte na mikrokosztach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nowotwory hematologiczne

Szczegółowy opis

Podstawę tego badania stanowi 12 somatycznych testów genetycznych na raka, które otrzymały tymczasowe zezwolenie we Francji. Testy te nie znajdują się jeszcze w krajowej nomenklaturze refundacji biologii, ale są wspierane przez ministerstwo zdrowia na tymczasowej liście „Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie” (RIHN).

PRME RuBIH2 skupi się na 5 sytuacjach klinicznych w onkohematologii:

Mielodysplazja (MDS)
Ostra białaczka limfocytowa (T) (ALL)
Zaburzenia limfoproliferacyjne (LPD)
Ostra białaczka mieloblastyczna (AML)
Zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD)

Projekt jest podzielony na 4 uzupełniające się pakiety robocze (WP): WP1 Ocena kosztów, WP2 Wytyczne dotyczące przepisywania, WP3 Walidacja kliniczna oraz WP4 Wpływ na budżet i organizacja.

WP1 dostarczy informacji o kosztach testów molekularnych i będzie opierać się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych we Francji.

WP2 zaktualizuje istniejące wytyczne dotyczące recept na podstawie dowodów z literatury i dowodów z WP3. Te wytyczne dotyczące recept będą z kolei cenione i zawierają zalecenia dotyczące pakietu opłat ryczałtowych dla wcześniej określonych sytuacji klinicznych.

WP3 dostarczy dowodów na kliniczny wpływ diagnostyki molekularnej (w szczególności NGS) w 5 określonych warunkach. Zmiany w postępowaniu z pacjentami będą mierzone za pomocą prospektywnego kwestionariusza dla około 3960 testów molekularnych. Przeanalizowany zostanie wpływ testu na ścieżkę kliniczną pacjenta. Wpływ testów molekularnych na wyniki pacjentów nie będzie mierzony.

WP4 wykorzysta informacje z WP1 i WP2 do oszacowania wpływu na budżet i dostarczenia analiz scenariuszy dotyczących organizacji terytorialnej platform biologii molekularnej. Na podstawie oszacowania krajowej aktywności platform onkohematologii molekularnej zostanie oszacowany roczny budżet funkcjonowania niezbędny do wdrożenia diagnostyki molekularnej we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Dr Odile Blanchet
  - Bobigny, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Avicenne AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Fanny Baran-Marszak
  - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Dr Audrey Bidet
  - Brest, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Brest
    - Kontakt:
      
      Dr Eric Lippert
  - Clermont Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      Professor Marc Berger
  - Créteil, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Henri Mondor AP-HP
    - Kontakt:
      
      Dr Dominique Bories
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Dijon Bourgogne
    - Kontakt:
      
      Professor Mary Callanan
  - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Dr David Rizzo
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Lyon Sud Pierre Bénite
    - Kontakt:
      
      Dr Pierre Sujobert
  - Montpellier, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Montpellier
    - Kontakt:
      
      Dr Melissa Alamé
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHu hotel dieu
    - Kontakt:
      
      Dr Yannick LE BRIS
  - Nice, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Nice
    - Kontakt:
      
      Professor Sophie Raynaud
  - Paris, Francja, 75004
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Frédéric Davi
  - Paris, Francja, 75004
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Robert Debre
    - Kontakt:
      
      Professor Hélène Cave
  - Paris, Francja, 75004
    - Rekrutacyjny
    - Hopital St Louis Ap-Hp
    - Kontakt:
      
      Dr Jean-Michel Cayuela
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Cochin AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Olivier Kosmider
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Necker AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Elizabeth Macintyre
      
      E-mail: elizabeth.macintyre@aphp.fr
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint Antoine AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor François Delhommeau
  - Reims, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Robert Debré Reims
    - Kontakt:
      
      Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Professor Thierry Fest
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Henri-Becquerel
    - Kontakt:
      
      Dr Martine Becker
  - Saint-Étienne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Dr Pascale Flandrin Gresta
  - Strasbourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux Universitaires Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Dr Laurent Miguet
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Professor Eric Delabesse
  - Villejuif, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Dr Christophe Marzac
- Hauts De France
  - Lille, Hauts De France, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    - Kontakt:
      
      Professor Claude PREUDHOMME
      
      E-mail: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na diagnostykę molekularną do jednej z certyfikowanych platform onkohematologii molekularnej we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi kierowani na diagnostykę molekularną. RuBIH2 skupi się na 5 sytuacjach klinicznych w onkohematologii:
1. Mielodysplazja (MDS)
2. Ostra białaczka limfocytowa (T) (ALL)
3. Zaburzenia limfoproliferacyjne (LPD)
4. Ostra białaczka mieloblastyczna (AML)
5. Zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD)

Kryteria wyłączenia:

Inne choroby hematologiczne niewymienione na powyższej liście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek testów sekwencjonowania nowej generacji (NGS), które mają wpływ kliniczny na pacjenta w przypadku pięciu nowotworów hematologicznych. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Procent sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pochodzącego od onkologów wewnętrznych na platformie w porównaniu z ośrodkami zewnętrznymi. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Średni czas w dniach między wystawieniem recepty na sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) a przekazaniem wyników lekarzowi. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Procent skierowań na diagnostykę, prognostykę, teranostykę lub odpowiedź na leczenie Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Procent celów genetycznych, które są analizowane do celów badawczych w porównaniu z natychmiastową użytecznością kliniczną dla pacjenta. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Odsetek pacjentów, którym zalecono sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) na etapie diagnostyki lub przed leczeniem drugiego (lub wyższego) rzutu. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

Główny śledczy: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)