Evaluación económica de análisis moleculares innovadores en oncohematología
Evaluación económica de análisis moleculares innovadores en oncohematología (PRME-K 2016)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las 12 pruebas de cáncer genético somático que han recibido autorización temporal en Francia forman la base de este estudio. Estas pruebas aún no están en la nomenclatura nacional de reembolso de biología, pero están respaldadas por el ministerio de salud en una lista temporal "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).
El PRME RuBIH2 se centrará en 5 situaciones clínicas en oncohematología:
- Mielodisplasia (SMD)
- Leucemia linfocítica aguda (T) (LLA)
- Trastornos linfoproliferativos (LPD)
- Leucemia mieloblástica aguda (LMA)
- Trastornos mieloproliferativos (MPD)
El proyecto está organizado en 4 paquetes de trabajo complementarios (WP): WP1 Evaluación de costos, WP2 Pautas de prescripción, WP3 Validación clínica y WP4 Impacto presupuestario y organización.
El WP1 proporcionará información sobre los costos de las pruebas moleculares y se basará en estudios previos realizados en Francia.
WP2 actualizará las pautas de prescripción existentes en función de la evidencia de la literatura y la evidencia del WP3. Estas pautas de prescripción a su vez serán valoradas y brindarán recomendaciones para un paquete de tarifas planas para situaciones clínicas preespecificadas.
WP3 proporcionará evidencia sobre el impacto clínico del diagnóstico molecular (en particular NGS) en las 5 condiciones preespecificadas. Los cambios en el manejo del paciente se medirán mediante un cuestionario prospectivo para aproximadamente 3960 pruebas moleculares. Se analizará el impacto de la prueba en la vía clínica del paciente. No se medirá el impacto de las pruebas moleculares en el resultado del paciente.
WP4 utilizará información de WP1 y WP2 para estimar el impacto presupuestario y proporcionar análisis de escenarios sobre la organización territorial de las plataformas de biología molecular. Sobre la base de la estimación de la actividad nacional de las plataformas de oncohematología molecular, se estimará el presupuesto de funcionamiento anual necesario para implementar el diagnóstico molecular en Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claude Preudhomme, Professor
- Número de teléfono: + 33 3 20 44 47 82
- Correo electrónico: claude.preudhomme@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Macintyre, Professor
- Número de teléfono: + 33 1 44 49 49 47
- Correo electrónico: elizabeth.macintyre@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Dr Odile Blanchet
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne AP-HP
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Contacto:
- Professor Fanny Baran-Marszak
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Dr Audrey Bidet
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Brest
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Contacto:
- Dr Eric Lippert
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Clermont Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Estaing
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Contacto:
- Professor Marc Berger
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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Contacto:
- Dr Dominique Bories
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Professor Mary Callanan
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU Limoges
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Contacto:
- Dr David Rizzo
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud Pierre Bénite
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Contacto:
- Dr Pierre Sujobert
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Chu Montpellier
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Contacto:
- Dr Melissa Alamé
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Hotel Dieu
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Contacto:
- Dr Yannick LE BRIS
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice
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Contacto:
- Professor Sophie Raynaud
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Contacto:
- Professor Frédéric Davi
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré
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Contacto:
- Professor Hélène Cave
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Hopital St Louis Ap-Hp
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Contacto:
- Dr Jean-Michel Cayuela
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital COCHIN AP-HP
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Contacto:
- Professor Olivier Kosmider
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Necker AP-HP
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Contacto:
- Professor Elizabeth Macintyre
- Correo electrónico: elizabeth.macintyre@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
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Contacto:
- Professor François Delhommeau
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU Robert Debré Reims
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Contacto:
- Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Pontchaillou
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Contacto:
- Professor Thierry Fest
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri-Becquerel
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Contacto:
- Dr Martine Becker
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Contacto:
- Dr Pascale Flandrin Gresta
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Strasbourg
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Contacto:
- Dr Laurent Miguet
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Professor Eric Delabesse
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Dr Christophe Marzac
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Contacto:
- Professor Claude PREUDHOMME
- Correo electrónico: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias hematológicas remitidos para estudio de diagnóstico molecular. RuBIH2 se centrará en 5 situaciones clínicas en oncohematología:
- Mielodisplasia (SMD)
- Leucemia linfocítica aguda (T) (LLA)
- Trastornos linfoproliferativos (LPD)
- Leucemia mieloblástica aguda (LMA)
- Trastornos mieloproliferativos (MPD)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hematológicas no incluidas en la lista anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS) que tienen un impacto clínico para el paciente de cinco neoplasias malignas hematológicas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de Next Generation Sequencing (NGS) que son de oncólogos internos a la plataforma versus centros externos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo promedio en días entre la emisión de la prescripción de secuenciación de próxima generación (NGS) y la entrega de los resultados al médico.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de prescripciones para diagnóstico, pronóstico, teranóstico o respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de dianas genéticas que se analizan con fines de investigación frente a la utilidad clínica inmediata para el paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de pacientes a los que se les prescribió la secuenciación de próxima generación (NGS) en la etapa de diagnóstico o antes del tratamiento de segunda línea (o superior).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuBIH2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .