Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie van innovatieve moleculaire analyses in onco-hematologie

21 november 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Economische evaluatie van innovatieve moleculaire analyses in onco-hematologie (PRME-K 2016)

Evalueren van de impact van innovatieve moleculaire diagnostiek op de klinische behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten via bijgewerkte richtlijnen voor het voorschrijven van geschikte middelen, waaronder Next-Generation Sequencing (NGS)-panels, gefaciliteerde therapeutische oriëntatie en geoptimaliseerd gebruik van kostbare nieuwe therapieën en op risico's aangepaste behandeling . Er zal een microkostenbenadering worden gebruikt om forfaitaire tarieven voor NGS-analyses te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De 12 somatische genetische kankertests die in Frankrijk tijdelijk zijn toegelaten, vormen de basis van deze studie. Deze tests zijn nog niet opgenomen in de nationale nomenclatuur voor terugbetaling van biologie, maar worden ondersteund door het ministerie van Volksgezondheid in een tijdelijke lijst "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).

De PRME RuBIH2 zal zich richten op 5 klinische situaties in de onco-hematologie:

  1. Myelodysplasie (MDS)
  2. Acute lymfatische leukemie (T) (ALL)
  3. Lymfoproliferatieve aandoeningen (LPD)
  4. Acute myeloblastische leukemie (AML)
  5. Myeloproliferatieve aandoeningen (MPD)

Het project is georganiseerd in 4 aanvullende werkpakketten (WP): WP1 Kostenevaluatie, WP2 Receptrichtlijnen, WP3 Klinische validatie en WP4 Budgetimpact en organisatie.

WP1 zal informatie geven over de kosten van moleculaire tests en zal voortbouwen op eerdere studies die in Frankrijk zijn uitgevoerd.

WP2 zal bestaande voorschrijfrichtlijnen bijwerken op basis van bewijs uit de literatuur en bewijs uit WP3. Deze receptrichtlijnen zullen op hun beurt worden gewaardeerd en aanbevelingen doen voor een vast bedrag voor vooraf gespecificeerde klinische situaties.

WP3 zal bewijs leveren over de klinische impact van moleculaire diagnose (in het bijzonder NGS) in de 5 vooraf gespecificeerde omstandigheden. Veranderingen in het patiëntenbeheer zullen worden gemeten met behulp van een prospectieve vragenlijst voor naar schatting 3960 moleculaire tests. De impact van de test op het klinische pad van de patiënt zal worden geanalyseerd. De impact van moleculaire tests op de uitkomst van de patiënt wordt niet gemeten.

WP4 zal informatie uit WP1 en WP2 gebruiken om de budgetimpact in te schatten en om scenarioanalyses te maken over de territoriale organisatie van moleculaire biologieplatforms. Op basis van de schatting van de nationale activiteit van platforms voor moleculaire onco-hematologie zal het jaarlijkse werkingsbudget worden geschat dat nodig is om moleculaire diagnose in Frankrijk te implementeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Dr Odile Blanchet
      • Bobigny, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Avicenne AP-HP
        • Contact:
          • Professor Fanny Baran-Marszak
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Dr Audrey Bidet
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Brest
        • Contact:
          • Dr Eric Lippert
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Estaing
        • Contact:
          • Professor Marc Berger
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
          • Dr Dominique Bories
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Professor Mary Callanan
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Dr David Rizzo
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
        • Contact:
          • Dr Pierre Sujobert
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Dr Melissa Alamé
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Hotel Dieu
        • Contact:
          • Dr Yannick LE BRIS
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU NICE
        • Contact:
          • Professor Sophie Raynaud
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Contact:
          • Professor Frédéric Davi
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
          • Professor Hélène Cave
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Werving
        • Hopital St Louis Ap-Hp
        • Contact:
          • Dr Jean-Michel Cayuela
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Contact:
          • Professor Olivier Kosmider
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contact:
          • Professor François Delhommeau
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Robert Debré Reims
        • Contact:
          • Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
          • Professor Thierry Fest
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Henri-Becquerel
        • Contact:
          • Dr Martine Becker
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Dr Pascale Flandrin Gresta
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
        • Contact:
          • Dr Laurent Miguet
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Professor Eric Delabesse
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Dr Christophe Marzac
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrijk, 59000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor moleculaire diagnose naar een van de gecertificeerde platforms voor moleculaire onco-hematologie in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten verwezen voor moleculaire diagnose. RuBIH2 zal zich richten op 5 klinische situaties in de onco-hematologie:

    1. Myelodysplasie (MDS)
    2. Acute lymfatische leukemie (T) (ALL)
    3. Lymfoproliferatieve aandoeningen (LPD)
    4. Acute myeloblastische leukemie (AML)
    5. Myeloproliferatieve aandoeningen (MPD)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hematologische ziekten die niet in de bovenstaande lijst zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Next Generation Sequencing (NGS)-testen dat een klinische impact heeft voor de patiënt voor vijf hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage Next Generation Sequencing (NGS) dat afkomstig is van de oncologen intern naar het platform versus externe centra.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gemiddelde tijd in dagen tussen het uitgeven van het Next Generation Sequencing (NGS)-voorschrift en het overhandigen van de resultaten aan de clinicus.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage voorschriften voor diagnostiek, prognostiek, theranostiek of behandelrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage van de genetische doelwitten dat wordt geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden versus direct klinisch nut voor de patiënt.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat de Next Generation Sequencing (NGS) heeft voorgeschreven in de diagnostische fase of vóór tweedelijnsbehandeling (of hoger).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RuBIH2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren