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Ökonomische Bewertung innovativer molekularer Analysen in der Onko-Hämatologie

21. November 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ökonomische Bewertung innovativer molekularer Analysen in der Onko-Hämatologie (PRME-K 2016)

Bewertung der Auswirkungen innovativer Molekulardiagnostik auf das klinische Management von Patienten mit hämatologischen Malignomen durch aktualisierte Angemessene-Verschreibungs-Leitfäden, einschließlich Next-Generation Sequencing (NGS)-Panels, erleichterte therapeutische Orientierung und optimierte Verwendung kostspieliger neuartiger Therapeutika und risikoangepasster Behandlung . Ein Micro-Costing-Ansatz wird verwendet, um Pauschalgebühren für NGS-Analysen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hämatologische Malignität

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlage dieser Studie bilden die 12 somatisch-genetischen Krebstests, die in Frankreich eine vorübergehende Zulassung erhalten haben. Diese Tests sind noch nicht in der nationalen Biologie-Erstattungsnomenklatur enthalten, werden aber vom Gesundheitsministerium in einer vorläufigen Liste „Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie“ (RIHN) unterstützt.

Der PRME RuBIH2 konzentriert sich auf 5 klinische Situationen in der Onko-Hämatologie:

Myelodysplasie (MDS)
Akute lymphatische Leukämie (T) (ALL)
Lymphoproliferative Erkrankungen (LPD)
Akute myeloische Leukämie (AML)
Myeloproliferative Erkrankungen (MPD)

Das Projekt ist in 4 komplementäre Arbeitspakete (AP) organisiert: AP1 Kostenbewertung, AP2 Verschreibungsrichtlinien, AP3 Klinische Validierung und AP4 Budgetauswirkung und Organisation.

WP1 wird Kosteninformationen zu molekularen Tests bereitstellen und auf früheren Studien aufbauen, die in Frankreich durchgeführt wurden.

WP2 wird bestehende Verschreibungsrichtlinien basierend auf Erkenntnissen aus der Literatur und Erkenntnissen aus WP3 aktualisieren. Diese Verschreibungsrichtlinien werden wiederum bewertet und geben Empfehlungen für ein Pauschalhonorarpaket für vorab festgelegte klinische Situationen.

WP3 wird Nachweise über die klinischen Auswirkungen der molekularen Diagnose (insbesondere NGS) bei den 5 vorab festgelegten Bedingungen liefern. Änderungen im Patientenmanagement werden anhand eines prospektiven Fragebogens für geschätzte 3960 molekulare Tests gemessen. Die Auswirkungen des Tests auf den klinischen Behandlungspfad des Patienten werden analysiert. Die Auswirkung molekularer Tests auf das Behandlungsergebnis wird nicht gemessen.

AP4 wird Informationen aus AP1 und AP2 verwenden, um die Auswirkungen auf das Budget abzuschätzen und Szenarioanalysen zur territorialen Organisation von Molekularbiologieplattformen bereitzustellen. Basierend auf der Schätzung der nationalen Aktivität von Plattformen für molekulare Onkohämatologie wird das jährliche Betriebsbudget geschätzt, das für die Umsetzung der molekularen Diagnose in Frankreich erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Claude Preudhomme, Professor
Telefonnummer: + 33 3 20 44 47 82
E-Mail: claude.preudhomme@chru-lille.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Elisabeth Macintyre, Professor
Telefonnummer: + 33 1 44 49 49 47
E-Mail: elizabeth.macintyre@aphp.fr

Studienorte

Frankreich
- - Angers, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Dr Odile Blanchet
  - Bobigny, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopital Avicenne AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Fanny Baran-Marszak
  - Bordeaux, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Dr Audrey Bidet
  - Brest, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHRU Brest
    - Kontakt:
      
      Dr Eric Lippert
  - Clermont Ferrand, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      Professor Marc Berger
  - Créteil, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Henri Mondor AP-HP
    - Kontakt:
      
      Dr Dominique Bories
  - Dijon, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHRU Dijon Bourgogne
    - Kontakt:
      
      Professor Mary Callanan
  - Limoges, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Chu Limoges
    - Kontakt:
      
      Dr David Rizzo
  - Lyon, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Lyon Sud Pierre Bénite
    - Kontakt:
      
      Dr Pierre Sujobert
  - Montpellier, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Montpellier
    - Kontakt:
      
      Dr Melissa Alamé
  - Nantes, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Chu Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      Dr Yannick LE BRIS
  - Nice, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Nice
    - Kontakt:
      
      Professor Sophie Raynaud
  - Paris, Frankreich, 75004
    - Rekrutierung
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Frédéric Davi
  - Paris, Frankreich, 75004
    - Rekrutierung
    - Hôpital Robert Debré
    - Kontakt:
      
      Professor Hélène Cave
  - Paris, Frankreich, 75004
    - Rekrutierung
    - Hopital St Louis Ap-Hp
    - Kontakt:
      
      Dr Jean-Michel Cayuela
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital COCHIN AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Olivier Kosmider
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Necker AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor Elizabeth Macintyre
      
      E-Mail: elizabeth.macintyre@aphp.fr
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint Antoine AP-HP
    - Kontakt:
      
      Professor François Delhommeau
  - Reims, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Robert Debré Reims
    - Kontakt:
      
      Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
  - Rennes, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Professor Thierry Fest
  - Rouen, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Centre Henri-Becquerel
    - Kontakt:
      
      Dr Martine Becker
  - Saint-Étienne, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    - Kontakt:
      
      Dr Pascale Flandrin Gresta
  - Strasbourg, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpitaux Universitaires Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Dr Laurent Miguet
  - Toulouse, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Professor Eric Delabesse
  - Villejuif, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Dr Christophe Marzac
- Hauts De France
  - Lille, Hauts De France, Frankreich, 59000
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    - Kontakt:
      
      Professor Claude PREUDHOMME
      
      E-Mail: Claude.PREUDHOMME@chru-lille.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur molekularen Diagnose an eine der zertifizierten Plattformen für molekulare Onkohämatologie in Frankreich überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die zur molekulardiagnostischen Abklärung überwiesen werden. RuBIH2 konzentriert sich auf 5 klinische Situationen in der Onko-Hämatologie:
1. Myelodysplasie (MDS)
2. Akute lymphatische Leukämie (T) (ALL)
3. Lymphoproliferative Erkrankungen (LPD)
4. Akute myeloische Leukämie (AML)
5. Myeloproliferative Erkrankungen (MPD)

Ausschlusskriterien:

Andere hämatologische Erkrankungen, die nicht in der obigen Liste enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Next Generation Sequencing (NGS)-Tests, die bei fünf hämatologischen Malignomen eine klinische Auswirkung auf den Patienten haben. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Prozentsatz der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), die von Onkologen innerhalb der Plattform stammen, im Vergleich zu externen Zentren. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Durchschnittliche Zeit in Tagen zwischen der Ausstellung des Next Generation Sequencing (NGS)-Rezepts und der Übermittlung der Ergebnisse an den Arzt. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Prozentsatz der Verschreibungen für Diagnostik, Prognose, Theranostik oder Ansprechen auf die Behandlung Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Prozentsatz der genetischen Ziele, die zu Forschungszwecken analysiert werden, im Vergleich zum unmittelbaren klinischen Nutzen für den Patienten. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, denen Next Generation Sequencing (NGS) in der Diagnosephase oder vor der Zweitlinienbehandlung (oder höher) verschrieben wurde. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

Hauptermittler: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RuBIH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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