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Evaluation économique des analyses moléculaires innovantes en onco-hématologie

21 novembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation économique des analyses moléculaires innovantes en onco-hématologie (PRME-K 2016)

Évaluer l'impact des diagnostics moléculaires innovants sur la prise en charge clinique des patients atteints d'hémopathies malignes via des guides de prescription appropriés mis à jour, y compris des panels de séquençage de nouvelle génération (NGS), une orientation thérapeutique facilitée et une utilisation optimisée de nouvelles thérapies coûteuses et de traitements adaptés aux risques . Une approche de micro-coûts sera utilisée pour développer des tarifs forfaitaires pour les analyses NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les 12 tests génétiques somatiques du cancer ayant reçu une autorisation temporaire en France constituent la base de cette étude. Ces tests ne sont pas encore dans la nomenclature nationale de remboursement de la biologie mais sont pris en charge par le ministère de la santé dans une liste temporaire "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).

Le PRME RuBIH2 portera sur 5 situations cliniques en onco-hématologie :

  1. Myélodysplasie (MDS)
  2. Leucémie aiguë lymphoïde (T) (LAL)
  3. Troubles lymphoprolifératifs (LPD)
  4. Leucémie aiguë myéloblastique (LMA)
  5. Troubles myéloprolifératifs (MPD)

Le projet est organisé en 4 work packages (WP) complémentaires : WP1 Cost evaluation, WP2 Prescription Guidelines, WP3 Clinical Validation et WP4 Budget Impact and Organisation.

Le WP1 fournira des informations sur les coûts des tests moléculaires et s'appuiera sur des études antérieures menées en France.

Le WP2 mettra à jour les directives de prescription existantes sur la base des preuves de la littérature et des preuves du WP3. Ces directives de prescription seront à leur tour évaluées et fourniront des recommandations pour un forfait forfaitaire pour des situations cliniques pré-spécifiées.

Le WP3 fournira des preuves sur l'impact clinique du diagnostic moléculaire (en particulier NGS) dans les 5 conditions pré-spécifiées. Les changements dans la prise en charge des patients seront mesurés à l'aide d'un questionnaire prospectif pour environ 3960 tests moléculaires. L'impact du test sur le parcours clinique du patient sera analysé. L'impact des tests moléculaires sur les résultats des patients ne sera pas mesuré.

Le WP4 utilisera les informations des WP1 et WP2 pour estimer l'impact budgétaire et fournir des analyses de scénarios sur l'organisation territoriale des plateformes de biologie moléculaire. Sur la base de l'estimation de l'activité nationale des plateformes d'onco-hématologie moléculaire, le budget annuel de fonctionnement nécessaire à la mise en place du diagnostic moléculaire en France sera estimé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Dr Odile Blanchet
      • Bobigny, France
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne AP-HP
        • Contact:
          • Professor Fanny Baran-Marszak
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Dr Audrey Bidet
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHRU Brest
        • Contact:
          • Dr Eric Lippert
      • Clermont Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU Estaing
        • Contact:
          • Professor Marc Berger
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
          • Dr Dominique Bories
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHRU Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Professor Mary Callanan
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Dr David Rizzo
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
        • Contact:
          • Dr Pierre Sujobert
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Dr Melissa Alamé
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Chu Hotel Dieu
        • Contact:
          • Dr Yannick LE BRIS
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU NICE
        • Contact:
          • Professor Sophie Raynaud
      • Paris, France, 75004
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Contact:
          • Professor Frédéric Davi
      • Paris, France, 75004
        • Recrutement
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
          • Professor Hélène Cave
      • Paris, France, 75004
        • Recrutement
        • Hopital St Louis Ap-Hp
        • Contact:
          • Dr Jean-Michel Cayuela
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Contact:
          • Professor Olivier Kosmider
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contact:
          • Professor François Delhommeau
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU Robert Debré Reims
        • Contact:
          • Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
          • Professor Thierry Fest
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Henri-Becquerel
        • Contact:
          • Dr Martine Becker
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Dr Pascale Flandrin Gresta
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
        • Contact:
          • Dr Laurent Miguet
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Professor Eric Delabesse
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Dr Christophe Marzac
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, France, 59000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour diagnostic moléculaire dans l'une des plateformes agréées d'onco-hématologie moléculaire en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes référés pour un bilan de diagnostic moléculaire. RuBIH2 se concentrera sur 5 situations cliniques en onco-hématologie :

    1. Myélodysplasie (MDS)
    2. Leucémie aiguë lymphoïde (T) (LAL)
    3. Troubles lymphoprolifératifs (LPD)
    4. Leucémie aiguë myéloblastique (LMA)
    5. Troubles myéloprolifératifs (MPD)

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies hématologiques non incluses dans la liste ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) ayant un impact clinique pour le patient pour cinq hémopathies malignes.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de séquençage de nouvelle génération (NGS) provenant des oncologues internes à la plateforme par rapport aux centres externes.
Délai: 2 années
2 années
Délai moyen en jours entre l'émission de la prescription de séquençage de nouvelle génération (NGS) et le rendu des résultats au clinicien.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de prescriptions pour le diagnostic, le pronostic, le théranostic ou la réponse au traitement
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de cibles génétiques analysées à des fins de recherche versus utilité clinique immédiate pour le patient.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de patients auxquels le séquençage de nouvelle génération (NGS) a été prescrit au stade du diagnostic ou avant le traitement de deuxième ligne (ou plus).
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuBIH2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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