摂食移行期の早産児に対するキューベースの発達アプローチ
2022年9月29日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
摂食移行期の早産児へのキューベースの発達アプローチ - 臨床事実の調査、介入効果の評価、および臨床ガイドラインの作成
強制経口摂取から経口摂取への移行中の吸啜、嚥下、および呼吸の調整は、早産児にとって課題です。 他の併存疾患を伴わずに哺乳移行を効率的に管理することは、口腔運動と胃腸機能の発達を改善し、経口哺乳学習行動を促進するだけでなく、直接授乳を促進し、母子愛着を改善し、最終的に入院期間を短縮します。 しかし、摂食移行中の早産児をサポートする戦略の現状には一貫性がなく、既存の証拠に基づいたガイドラインと監視指標が不足しています。
このプロジェクトでは、現在の状況を調査し、ケア バンドルの効果的な戦略を検討し、将来実装できる新しい臨床ガイドラインをさらに開発するための 3 年間の計画を提案しました。 この研究の最初の年は、台北と台南の医療センターの 2 つの新生児集中治療室の間でカルテ レビューを使用します。 半構造化面接と質問票 (DSCS-N) を使用して、発達ケアに関する看護師の知識、態度、およびスキルを調査します。新生児集中治療室での栄養移行中の早産児のケアの経験。 さらに、妊娠期間、体重、経管栄養および経口摂取量、および摂食中に発生した特別なイベントが記録および分析されます。
2 年目は、階層化された無作為割り当てと反復測定デザインを使用した実験が、給餌移行ケアバンドルで使用されます。 120人の早産児が募集され、実験群または対照群に割り当てられます。 被験者は、1つの新生児集中治療室で、通常のケアアプローチまたは摂食移行アプローチによって栄養を与えられます。 介入コンポーネントには、経口摂取への移行中の経口刺激とキューベースの摂食が含まれます。 研究の測定には、実施を評価し、臨床ガイドラインのさらなる開発を導くために、摂食中の物理的指標、POFRASおよびEFSが含まれます。
ガイドライン作成の 3 年目は、5 段階を含む Bowker と国民健康保険局に続く予定です。 このガイドラインの結果は、早産児の口腔発達をサポートし、キューベースの栄養を提供し、経口栄養への移行を成功させるためのより良い推奨事項を提供できます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 33週未満で生まれた早産児
- 吸気酸素の割合 (FiO2) が 30% 未満
- 経腸栄養を許容できるか
除外基準:
- 人工呼吸器の使用（非侵襲的人工呼吸器を除く）
- 低酸素性虚血性脳症（HIE）、脳室内出血（IVH）≧グレードIII、脳室周囲白質軟化症（PVL）、壊死性腸炎（NEC）≧ステージIIを含む合併症
- 染色体異常、消化器系の先天異常、口唇口蓋裂を含む先天異常
- 親権の問題、または未熟児の両親/保護者のインフォームドコンセントを得ることができないため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオミ御馳走グループ
早産児は、未熟児口腔運動介入（PIOMI）を使用して口腔マッサージを受けます
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未熟児口腔運動介入 (PIOMI) は、筋肉の収縮を活性化する補助運動を提供し、摂食に必要な口の領域で力を構築するための抵抗に対する運動を提供する口腔運動プログラムです。
神経構造の成熟を促進し、吸い込みと飲み込みの能力を向上させるように設計されています。
他の名前：
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介入なし：日常ケアグループ
早産児は、新生児集中治療室 (NICU) の定期的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の経口哺乳の準備
時間枠：経口刺激段階の 1 日目 (ベースライン) から 7 日目までの変化
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早期経口哺乳準備評価尺度 (POFRAS) を使用して、早産児が経口哺乳を開始する準備ができているかどうかを評価します。
スケールは、修正された妊娠期間、行動組織（3項目）、口腔姿勢（2項目）、口腔反射（4項目）、非栄養吸啜（8項目）の5つのカテゴリで構成され、合計18項目で評価されます。
各項目のスコアは 0 ～ 2 で、スコアが高いほど早産児の経口哺乳の準備が整っていることを意味します。
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経口刺激段階の 1 日目 (ベースライン) から 7 日目までの変化
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早産児の経口哺乳スキル
時間枠：1日目（ベースライン）から30日目までのキューベース摂食段階
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早産児 (EFS) の早期摂食スキル評価の使用。
早産児の早期授乳スキル評価 (EFS) チェックリストは、早産児の経口哺乳準備 (授乳前; はい/いいえ)、経口哺乳スキル (授乳中; すべて/ほとんど/一部/なし; まったく/時々/頻繁に) を評価するためのものです。 ）、経口摂食耐性（摂食後;はい/いいえ）および摂食記述子（摂食後）。
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1日目（ベースライン）から30日目までのキューベース摂食段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) から 200 日目までの変更。
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グラム単位の体重変化
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1 日目 (ベースライン) から 200 日目までの変更。
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入院日数(日)
時間枠：1日目から200日目まで。
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入院（誕生日）から退院（退院）までの日数です。
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1日目から200日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei-Chih Huang、Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。