Un approccio evolutivo basato su segnali verso i neonati pretermine durante il periodo di transizione dell'alimentazione
29 settembre 2022 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Un approccio evolutivo basato sui segnali nei confronti dei neonati pretermine durante il periodo di transizione dell'alimentazione: esplorare i fatti clinici, valutare gli effetti dell'intervento e sviluppare linee guida cliniche
Il coordinamento della suzione, della deglutizione e della respirazione durante il passaggio dalla sonda gastrica all'alimentazione orale è una sfida per i neonati prematuri. Una gestione efficiente della transizione alimentare senza altre comorbilità può non solo migliorare i loro movimenti orali e lo sviluppo della funzione gastrointestinale, facilitare il loro comportamento di apprendimento dell'alimentazione orale, ma anche facilitarli a dirigere l'allattamento al seno, migliorare l'attaccamento madre-bambino e, infine, ridurre la durata del ricovero. Tuttavia, lo stato attuale delle strategie a sostegno dei neonati pretermine durante la loro transizione alimentare è incoerente e mancano linee guida e indicatori di monitoraggio basati su prove esistenti.
Questo progetto ha proposto un piano triennale per esplorare la situazione attuale, esaminare strategie efficaci per i pacchetti di assistenza e sviluppare ulteriormente una nuova linea guida clinica che possa essere implementata in futuro. Il primo anno di questa ricerca utilizzerà la revisione dei grafici tra due unità di terapia intensiva neonatale del Medical Center di Taipei e Tainan. Un'intervista e un questionario semi-strutturati (DSCS-N) saranno utilizzati per esplorare la conoscenza, l'atteggiamento e le abilità degli infermieri nell'assistenza allo sviluppo; e l'esperienza di prendersi cura dei neonati pretermine durante la transizione alimentare nelle unità di terapia intensiva neonatale. Inoltre, verranno registrati e analizzati l'età gestazionale, il peso corporeo, l'alimentazione con sonda gastrica e la quantità di alimentazione orale e gli eventi speciali accaduti durante l'alimentazione.
Il secondo anno, verrà utilizzato un esperimento con un'assegnazione casuale stratificata e un disegno a misura ripetuta con l'alimentazione dei pacchetti di cure di transizione. 120 neonati pretermine saranno reclutati e assegnati al gruppo sperimentale o di controllo. I soggetti saranno nutriti con l'approccio di cura di routine o con l'approccio di transizione alimentare in un'unità di terapia intensiva neonatale. I componenti dell'intervento includono la stimolazione orale e l'alimentazione basata su segnali durante la transizione all'alimentazione orale. Le misure dello studio includeranno indicatori fisici, POFRAS e EFS durante l'alimentazione per valutare l'implementazione e guidare l'ulteriore sviluppo della linea guida clinica.
Il terzo anno di sviluppo delle linee guida seguirà Bowker e il National Health Insurance Bureau che comprende 5 fasi. I risultati di questa linea guida possono offrire raccomandazioni migliori per supportare lo sviluppo orale dei neonati pretermine, fornire un'alimentazione basata su segnali e aiutarli ad avere successo nella transizione alla nutrizione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine nato meno di 33 settimane
- Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore al 30%
- Può tollerare l'alimentazione enterale
Criteri di esclusione:
- Utilizzo del ventilatore (tranne il ventilatore non invasivo)
- Complicazioni tra cui encefalopatia ipossico ischemica (HIE), emorragia intraventricolare (IVH) ≥grado III, leucomalacia periventricolare (PVL), enterocolite necrotizzante (NEC) ≥stadio II
- Anomalie congenite comprese anomalie cromosomiche, anomalie congenite dell'apparato digerente, labbro leporino e palatoschisi
- A causa di problemi di custodia o non è possibile ottenere il consenso informato dei genitori/tutori del neonato pretermine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trattamento PIOMI
Il neonato pretermine riceve un massaggio orale utilizzando l'intervento motorio orale del neonato prematuro (PIOMI)
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L'intervento motorio orale per neonati prematuri (PIOMI) è un programma motorio orale che fornisce movimento assistito per attivare la contrazione muscolare e fornisce movimento contro resistenza per costruire la forza nelle aree della bocca necessarie per l'alimentazione.
È progettato per aumentare la maturazione delle strutture neurali, migliorando la loro capacità di succhiare e deglutire.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
I neonati pretermine ricevono cure di routine dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza all'alimentazione orale del neonato pretermine
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 (linea di base) al giorno 7 nella fase di stimolazione orale
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Utilizziamo le scale di valutazione della prontezza all'alimentazione orale pretermine (POFRAS) per valutare la prontezza dei neonati pretermine a iniziare l'alimentazione orale.
La scala comprendeva 5 cinque categorie tra cui l'età gestazionale corretta, l'organizzazione comportamentale (3 item), la postura orale (2 item), i riflessi orali (4 item), la suzione non nutritiva (8 item) con un totale di 18 item da valutare.
Ogni punteggio di item da 0 a 2, più alto è il punteggio significa che il neonato pretermine ha una migliore preparazione all'alimentazione orale.
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Passaggio dal giorno 1 (linea di base) al giorno 7 nella fase di stimolazione orale
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Abilità di alimentazione orale del neonato pretermine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (Baseline) fino al giorno 30 in fase di alimentazione cue-base
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Utilizzo delle valutazioni delle abilità di alimentazione precoce per i neonati pretermine (EFS).
La lista di controllo per la valutazione delle capacità di alimentazione precoce per i neonati pretermine (EFS) serve a valutare la prontezza all'alimentazione orale dei neonati pretermine (prima della poppata; sì/no), l'abilità di alimentazione orale (durante l'alimentazione; tutti/la maggior parte/alcuni/nessuno; mai/occasionalmente/spesso ), tolleranza all'alimentazione orale (dopo l'alimentazione; sì/no) e descrittori dell'alimentazione (dopo l'alimentazione).
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Dal giorno 1 (Baseline) fino al giorno 30 in fase di alimentazione cue-base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 200.
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variazione del peso corporeo in grammi
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Modifica dal giorno 1 (baseline) fino al giorno 200.
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durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 200.
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Quanti giorni dall'ammissione (giorno di nascita) alla dimissione (uscita) dall'ospedale.
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Dal giorno 1 fino al giorno 200.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su L'intervento motorio orale del neonato prematuro (PIOMI)
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Gazi UniversityCompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensorialeTacchino
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