Ein Cue-basierter Entwicklungsansatz für Frühgeborene während der Übergangsphase der Ernährung
29. September 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Ein Cue-basierter Entwicklungsansatz für Frühgeborene während der Übergangsphase der Ernährung – Klinische Fakten untersuchen, Interventionseffekte bewerten und klinische Leitlinie entwickeln
Die Koordination von Saugen, Schlucken und Atmen beim Übergang von der Sonden- zur oralen Ernährung ist eine Herausforderung für Frühgeborene. Ein effizientes Management des Nahrungswechsels ohne andere Komorbiditäten kann nicht nur ihre oralen Bewegungen und die Entwicklung der Magen-Darm-Funktion verbessern, ihr Lernverhalten beim oralen Füttern erleichtern, sondern ihnen auch das direkte Stillen erleichtern, die Mutter-Kind-Bindung verbessern und letztendlich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. Der aktuelle Stand der Strategien zur Unterstützung von Frühgeborenen während ihrer Ernährungsumstellung ist jedoch uneinheitlich, und es fehlen Leitlinien und Überwachungsindikatoren auf der Grundlage bestehender Evidenz.
Dieses Projekt schlug einen Dreijahresplan vor, um die aktuelle Situation zu untersuchen, wirksame Strategien für Pflegebündel zu untersuchen und eine neue klinische Leitlinie weiterzuentwickeln, die in Zukunft umgesetzt werden kann. Im ersten Jahr dieser Forschung wird eine Krankenaktenprüfung zwischen zwei Intensivstationen für Neugeborene des medizinischen Zentrums von Taipei und Tainan verwendet. Ein halbstrukturiertes Interview und ein Fragebogen (DSCS-N) werden verwendet, um das Wissen, die Einstellung und die Fähigkeiten von Pflegekräften in der Entwicklungspflege zu untersuchen; und die Erfahrung bei der Betreuung von Frühgeborenen während der Ernährungsumstellung auf den Neugeborenen-Intensivstationen. Darüber hinaus werden Gestationsalter, Körpergewicht, Sonden- und orale Fütterungsmenge sowie besondere Ereignisse während der Fütterung aufgezeichnet und analysiert.
Im zweiten Jahr wird ein Experiment mit einer stratifizierten zufälligen Zuordnung und einem Messwiederholungsdesign mit Fütterungsübergangsversorgungspaketen verwendet. 120 Frühgeborene werden rekrutiert und einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Probanden werden nach dem Routineversorgungsansatz oder nach dem Fütterungsübergangsansatz auf einer Neugeborenen-Intensivstation ernährt. Zu den Interventionskomponenten gehören orale Stimulation und hinweisbasierte Ernährung während des Übergangs zur oralen Ernährung. Zu den Studienmaßnahmen gehören physische Indikatoren, POFRAS und EFS während der Fütterung, um die Umsetzung zu bewerten und die Weiterentwicklung der klinischen Leitlinie zu steuern.
Das dritte Jahr der Richtlinienentwicklung wird Bowker und dem National Health Insurance Bureau folgen, das die 5. Stufe umfasst. Die Ergebnisse dieser Leitlinie können bessere Empfehlungen geben, um die orale Entwicklung von Frühgeborenen zu unterstützen, eine hinweisbasierte Ernährung bereitzustellen und ihnen zu helfen, den Übergang zur oralen Ernährung erfolgreich zu meistern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes, geboren vor weniger als 33 Wochen
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) unter 30 %
- Kann enterale Ernährung tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Beatmungsgeräts (außer nicht-invasives Beatmungsgerät)
- Komplikationen einschließlich hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE), intraventrikulärer Blutung (IVH) ≥ Grad III, periventrikulärer Leukomalazie (PVL), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ≥ Stadium II
- Angeborene Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien, angeborene Anomalien des Verdauungssystems, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
- Aufgrund von Sorgerechtsproblemen oder weil die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Frühgeborenen nicht eingeholt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PIOMI behandeln Gruppe
Frühgeborene erhalten eine orale Massage mit der oralen motorischen Intervention für Frühgeborene (PIOMI)
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Die orale motorische Intervention für Frühgeborene (PIOMI) ist ein orales Motorikprogramm, das eine unterstützte Bewegung zur Aktivierung der Muskelkontraktion und eine Bewegung gegen Widerstand bietet, um Kraft in den für die Nahrungsaufnahme erforderlichen Bereichen des Mundes aufzubauen.
Es wurde entwickelt, um die Reifung neuraler Strukturen zu fördern und ihre Saug- und Schluckfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Frühgeborene werden routinemäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme des Frühgeborenen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 (Baseline) bis Tag 7 in der oralen Stimulationsphase
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Wir verwenden die Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS), um die Bereitschaft von Frühgeborenen zu beurteilen, mit der oralen Ernährung zu beginnen.
Die Skala umfasste 5 fünf Kategorien, darunter korrigiertes Gestationsalter, Verhaltensorganisation (3 Punkte), Mundhaltung (2 Punkte), orale Reflexe (4 Punkte), nicht nahrhaftes Saugen (8 Punkte) mit insgesamt 18 zu bewertenden Punkten.
Jeder Punktwert von 0 bis 2, je höher der Wert, bedeutet, dass das Frühgeborene eine bessere orale Ernährungsvorbereitung hat.
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Wechsel von Tag 1 (Baseline) bis Tag 7 in der oralen Stimulationsphase
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Fähigkeiten zur oralen Ernährung von Frühgeborenen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Tag 30 in der Cue-Base-Fütterungsphase
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Verwendung von Early Feeding Skills Assessments for Preterm Infants (EFS).
Die Checkliste Early Feeding Skills Assessments for Preterm Infants (EFS) soll die Bereitschaft von Frühgeborenen zur oralen Nahrungsaufnahme (vor der Fütterung; ja/nein) und die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme (beim Füttern; alle/die meisten/einige/keine; nie/gelegentlich/oft) bewerten ), orale Fresstoleranz (nach Fütterung; ja/nein) und Fütterungsdeskriptoren (nach Fütterung).
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Von Tag 1 (Baseline) bis Tag 30 in der Cue-Base-Fütterungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 200.
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Körpergewichtsänderung in Gramm
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Veränderung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 200.
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 200.
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Wie viele Tage von der Aufnahme (Geburtstag) bis zur Entlassung (Verlassung) aus dem Krankenhaus.
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Von Tag 1 bis Tag 200.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die orale motorische Intervention bei Frühgeborenen (PIOMI)
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