Een op signalen gebaseerde ontwikkelingsbenadering van te vroeg geboren baby's tijdens de voedingsovergangsperiode
29 september 2022 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Een op signalen gebaseerde ontwikkelingsbenadering van te vroeg geboren baby's tijdens de voedingsovergangsperiode - Onderzoek klinische feiten, evalueer interventie-effecten en ontwikkel klinische richtlijnen
De coördinatie van zuigen, slikken en ademen tijdens de overgang van sondevoeding naar orale voeding is een uitdaging voor te vroeg geboren baby's. Efficiënt beheer van de voedingsovergang zonder andere comorbiditeiten kan niet alleen hun orale bewegingen en de ontwikkeling van gastro-intestinale functies verbeteren, hun leergedrag over orale voeding vergemakkelijken, maar ook vergemakkelijken om borstvoeding te geven, de hechting tussen moeder en kind verbeteren en uiteindelijk de duur van ziekenhuisopname verkorten. De huidige status van strategieën voor het ondersteunen van te vroeg geboren baby's tijdens hun voedingsovergang is echter inconsistent, en het ontbreekt aan richtlijnen en monitorindicatoren op basis van bestaand bewijs.
Dit project stelde een driejarenplan voor om de huidige situatie te verkennen, effectieve strategieën voor zorgbundels te onderzoeken en een nieuwe klinische richtlijn verder te ontwikkelen die in de toekomst kan worden geïmplementeerd. Het eerste jaar van dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van kaartonderzoek bij twee neonatale intensive care-afdelingen van het Medical Center uit Taipei en Tainan. Een semi-gestructureerd interview en vragenlijst (DSCS-N) zullen worden gebruikt om de kennis, houding en vaardigheden van verpleegkundigen op het gebied van ontwikkelingszorg te onderzoeken; en de ervaring met de zorg voor te vroeg geboren baby's tijdens de voedingsovergang op de neonatale intensive care-afdelingen. Bovendien worden de zwangerschapsduur, het lichaamsgewicht, de sondevoeding en de hoeveelheid orale voeding en speciale gebeurtenissen tijdens de voeding geregistreerd en geanalyseerd.
Het tweede jaar wordt een experiment met een gestratificeerde willekeurige toewijzing en een ontwerp met herhaalde metingen gebruikt met voedingsovergangszorgbundels. Er zullen 120 te vroeg geboren baby's worden geworven en toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De proefpersonen zullen worden gevoed door de routinematige zorgbenadering of door de voedingsovergangsbenadering op één neonatale intensive care-afdeling. Interventiecomponenten omvatten orale stimulatie en cue-based voeden tijdens de overgang naar orale voeding. Studiemaatregelen omvatten fysieke indicatoren, POFRAS en EFS tijdens het voeden om de implementatie te evalueren en de verdere ontwikkeling van de klinische richtlijn te begeleiden.
Het derde jaar van richtlijnontwikkeling volgt Bowker en het National Health Insurance Bureau, waaronder 5 fasen. De resultaten van deze richtlijn kunnen betere aanbevelingen bieden om de orale ontwikkeling van te vroeg geboren baby's te ondersteunen, voeding op basis van signalen aan te bieden en hen te helpen slagen bij de overgang naar orale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby geboren minder dan 33 weken
- Fractie ingeademde zuurstof (FiO2) minder dan 30%
- Kan enterale voeding verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Ventilator gebruiken (behalve niet-invasieve ventilator)
- Complicaties waaronder hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), intraventriculaire bloeding (IVH) ≥graad III, periventriculaire leukomalacie (PVL), necrotiserende enterocolitis (NEC) ≥stadium II
- Aangeboren afwijkingen waaronder chromosomale afwijkingen, aangeboren afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, gespleten lip en gehemelte
- Vanwege een voogdijprobleem of het niet kunnen krijgen van de geïnformeerde toestemming van de ouders/voogd van de te vroeg geboren baby
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIOMI behandelgroep
Prematuur geboren baby krijgt orale massage met behulp van de premature baby oral motor intervention (PIOMI)
|
De premature baby oral motor intervention (PIOMI) is een oraal motorisch programma dat geassisteerde beweging biedt om spiercontractie te activeren en beweging biedt tegen weerstand in om kracht op te bouwen in de delen van de mond die nodig zijn voor voeding.
Het is ontworpen om de rijping van neurale structuren te vergroten, waardoor hun zuig- en slikvermogen wordt verbeterd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
Premature baby krijgt standaardzorg van neonatale intensive care (NICU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheid voor orale voeding van premature baby's
Tijdsspanne: Verander van dag 1 (basislijn) tot dag 7 in de orale stimulatiefase
|
We gebruiken de Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) om de bereidheid van premature baby's om te beginnen met orale voeding te beoordelen.
De schaal bestond uit vijf vijf categorieën, waaronder gecorrigeerde zwangerschapsduur, gedragsorganisatie (3 items), orale houding (2 items), orale reflexen (4 items), niet-voedend zuigen (8 items) met in totaal 18 items om te evalueren.
Elke itemscore van 0~2, hoe hoger de score betekent dat de te vroeg geboren baby een betere orale voedingsvoorbereiding heeft.
|
Verander van dag 1 (basislijn) tot dag 7 in de orale stimulatiefase
|
|
Orale voedingsvaardigheden van premature baby's
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 30 in cue-base voedingsfase
|
Evaluaties van vroege voedingsvaardigheden gebruiken voor te vroeg geboren baby's (EFS).
De checklist Early Feeding Skills Assessments for Preterm Infants (EFS) is bedoeld om te beoordelen of premature baby's gereed zijn voor orale voeding (vóór voeding; ja/nee), orale voedingsvaardigheid (tijdens voeding; alle/de meeste/sommige/geen; nooit/af en toe/vaak ), orale voedingstolerantie (na voeding; ja/nee) en voedingsdescriptoren (na voeding).
|
Van dag 1 (basislijn) tot dag 30 in cue-base voedingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van dag 1 (basislijn) tot dag 200.
|
gewichtsverandering in grammen
|
Verandering van dag 1 (basislijn) tot dag 200.
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 200.
|
Hoeveel dagen van opname (geboortedag) tot ontslag (verlaten) ziekenhuis.
|
Van dag 1 tot en met dag 200.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De premature baby orale motorische interventie (PIOMI)
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenPrematuur | Zuiggedrag | VoedingsproblemenIrak