Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En cue-baseret udviklingstilgang til de præmature spædbørn under fodringsovergangsperioden

29. september 2022 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

En cue-baseret udviklingstilgang til for tidligt fødte spædbørn under fodringsovergangsperioden - Udforsk kliniske fakta, evaluer interventionseffekter og udvikle kliniske retningslinjer

Koordinationen af ​​at sutte, synke og trække vejret under overgangen fra sondemad til oral ernæring er en udfordring for præmature spædbørn. Effektiv styring af fødeovergangen uden andre følgesygdomme kan ikke kun forbedre deres mundbevægelser og mave-tarmfunktionsudvikling, lette deres orale ernæringsindlæringsadfærd, men også lette dem til direkte amning, forbedre tilknytningen mellem mor og spædbarn og i sidste ende reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse. Men den nuværende status for strategier til at støtte for tidligt fødte spædbørn gennem deres fødeovergang er inkonsekvente, og mangel på retningslinjer og monitorindikatorer baseret på eksisterende beviser.

Dette projekt foreslog en treårig plan for at udforske den nuværende situation, undersøge effektive strategier for plejepakker og videreudvikle en ny klinisk retningslinje, der kan implementeres i fremtiden. Det første år af denne forskning vil bruge diagramgennemgang blandt to neonatale intensivafdelinger på Medical Center fra Taipei og Tainan. Et semi-struktureret interview og spørgeskema (DSCS-N) vil blive brugt til at udforske sygeplejerskers viden, holdning og færdigheder inden for udviklingspleje; og oplevelsen af ​​at tage sig af for tidligt fødte spædbørn under fødeovergangen på neonatale intensivafdelinger. Derudover vil gestationsalder, kropsvægt, sonde og oral fodringsmængde og særlige hændelser, der er sket under fodring, blive registreret og analyseret.

Det andet år vil et forsøg med en stratificeret tilfældig opgave og design af gentaget mål blive brugt med fodring af overgangsplejebundter. 120 for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret og tildelt forsøgs- eller kontrolgruppe. Forsøgspersonerne vil blive fodret ved hjælp af rutinebehandlingstilgangen eller ved fodringsovergangstilgangen på én neonatal intensivafdeling. Interventionskomponenter omfatter oral stimulation og cue-baseret fodring under overgangen til oral fodring. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte fysiske indikatorer, POFRAS og EFS under fodring for at evaluere implementeringen og vejlede den videre udvikling af den kliniske retningslinje.

Det tredje år med udvikling af retningslinjer vil følge Bowker og National Health Insurance Bureau, som inkluderer 5 trin. Resultaterne af denne guideline kan give bedre anbefalinger til at støtte for tidligt fødte børns orale udvikling, give cue-baseret fodring og hjælpe dem med at lykkes med overgangen til oral ernæring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt født barn mindre end 33 uger
  • Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end 30 %
  • Kan tolerere enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ventilator (undtagen ikke-invasiv ventilator)
  • Komplikationer, herunder hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH) ≥grad III, periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC) ≥stadie II
  • Medfødte abnormiteter inklusive kromosomale abnormiteter, medfødte anomalier i fordøjelsessystemet, læbe- og ganespalte
  • På grund af forældremyndighedsproblem eller ikke kan få informeret samtykke fra det præmature barns forældre/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOMI behandler gruppe
For tidligt fødte spædbørn får oral massage ved hjælp af den præmature orale motoriske intervention (PIOMI)
Oralmotorisk intervention for præmature spædbørn (PIOMI) er et oralmotorisk program, der giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning og giver bevægelse mod modstand for at opbygge styrke i de områder af munden, der er nødvendige for at spise. Det er designet til at øge modningen af ​​neurale strukturer og forbedre deres evne til at sutte og sluge.
Andre navne:
  • Kø-baseret fodring
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
For tidligt fødte børn modtager rutinemæssig pleje på neonatal intensivafdeling (NICU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premature spædbørns orale ernæringsberedskab
Tidsramme: Skift fra dag 1 (Baseline) op til dag 7 i oral stimulationsfase
Vi bruger Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) til at vurdere præmature spædbørns parathed til at påbegynde oral fodring. Skalaen bestod af 5 fem kategorier, herunder korrigeret svangerskabsalder, adfærdsmæssig organisation (3 punkter), oral holdning (2 punkter), orale reflekser (4 punkter), ikke-ernæringsmæssigt suge (8 punkter) med i alt 18 punkter at evaluere. Hver elementscore fra 0~2, jo højere score betyder, at det præmature spædbarn har bedre oral fodringsforberedelse.
Skift fra dag 1 (Baseline) op til dag 7 i oral stimulationsfase
For tidligt fødte børns orale ernæringsevner
Tidsramme: Fra dag 1 (Baseline) op til dag 30 i cue-base fodring fase
Brug af vurderinger af tidlige ernæringsevner for præmature spædbørn (EFS). Tjeklisten for tidlige ernæringsfærdigheder for præmature spædbørn (EFS) er til at vurdere for tidligt fødte spædbørns orale ernæringsparathed (før fodring; ja/nej), orale fodringsfærdigheder (ved fodring; alle/de fleste/nogle/ingen; aldrig/indimellem/ofte ), oral fodringstolerance (efter fodring; ja/nej) og fodringsbeskrivelser (efter fodring).
Fra dag 1 (Baseline) op til dag 30 i cue-base fodring fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Skift fra dag 1 (baseline) op til dag 200.
ændring i kropsvægt i gram
Skift fra dag 1 (baseline) op til dag 200.
hospitalsopholdslængde (dage)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 200.
Hvor mange dage fra indlæggelse (fødselsdag) til udskrivelse (forlader) hospitalet.
Fra dag 1 til dag 200.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral motorisk intervention for præmature spædbørn (PIOMI)

Abonner