- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755999
En cue-baseret udviklingstilgang til de præmature spædbørn under fodringsovergangsperioden
En cue-baseret udviklingstilgang til for tidligt fødte spædbørn under fodringsovergangsperioden - Udforsk kliniske fakta, evaluer interventionseffekter og udvikle kliniske retningslinjer
Koordinationen af at sutte, synke og trække vejret under overgangen fra sondemad til oral ernæring er en udfordring for præmature spædbørn. Effektiv styring af fødeovergangen uden andre følgesygdomme kan ikke kun forbedre deres mundbevægelser og mave-tarmfunktionsudvikling, lette deres orale ernæringsindlæringsadfærd, men også lette dem til direkte amning, forbedre tilknytningen mellem mor og spædbarn og i sidste ende reducere længden af hospitalsindlæggelse. Men den nuværende status for strategier til at støtte for tidligt fødte spædbørn gennem deres fødeovergang er inkonsekvente, og mangel på retningslinjer og monitorindikatorer baseret på eksisterende beviser.
Dette projekt foreslog en treårig plan for at udforske den nuværende situation, undersøge effektive strategier for plejepakker og videreudvikle en ny klinisk retningslinje, der kan implementeres i fremtiden. Det første år af denne forskning vil bruge diagramgennemgang blandt to neonatale intensivafdelinger på Medical Center fra Taipei og Tainan. Et semi-struktureret interview og spørgeskema (DSCS-N) vil blive brugt til at udforske sygeplejerskers viden, holdning og færdigheder inden for udviklingspleje; og oplevelsen af at tage sig af for tidligt fødte spædbørn under fødeovergangen på neonatale intensivafdelinger. Derudover vil gestationsalder, kropsvægt, sonde og oral fodringsmængde og særlige hændelser, der er sket under fodring, blive registreret og analyseret.
Det andet år vil et forsøg med en stratificeret tilfældig opgave og design af gentaget mål blive brugt med fodring af overgangsplejebundter. 120 for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret og tildelt forsøgs- eller kontrolgruppe. Forsøgspersonerne vil blive fodret ved hjælp af rutinebehandlingstilgangen eller ved fodringsovergangstilgangen på én neonatal intensivafdeling. Interventionskomponenter omfatter oral stimulation og cue-baseret fodring under overgangen til oral fodring. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte fysiske indikatorer, POFRAS og EFS under fodring for at evaluere implementeringen og vejlede den videre udvikling af den kliniske retningslinje.
Det tredje år med udvikling af retningslinjer vil følge Bowker og National Health Insurance Bureau, som inkluderer 5 trin. Resultaterne af denne guideline kan give bedre anbefalinger til at støtte for tidligt fødte børns orale udvikling, give cue-baseret fodring og hjælpe dem med at lykkes med overgangen til oral ernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt født barn mindre end 33 uger
- Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end 30 %
- Kan tolerere enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ventilator (undtagen ikke-invasiv ventilator)
- Komplikationer, herunder hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH) ≥grad III, periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC) ≥stadie II
- Medfødte abnormiteter inklusive kromosomale abnormiteter, medfødte anomalier i fordøjelsessystemet, læbe- og ganespalte
- På grund af forældremyndighedsproblem eller ikke kan få informeret samtykke fra det præmature barns forældre/værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIOMI behandler gruppe
For tidligt fødte spædbørn får oral massage ved hjælp af den præmature orale motoriske intervention (PIOMI)
|
Oralmotorisk intervention for præmature spædbørn (PIOMI) er et oralmotorisk program, der giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning og giver bevægelse mod modstand for at opbygge styrke i de områder af munden, der er nødvendige for at spise.
Det er designet til at øge modningen af neurale strukturer og forbedre deres evne til at sutte og sluge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
For tidligt fødte børn modtager rutinemæssig pleje på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature spædbørns orale ernæringsberedskab
Tidsramme: Skift fra dag 1 (Baseline) op til dag 7 i oral stimulationsfase
|
Vi bruger Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) til at vurdere præmature spædbørns parathed til at påbegynde oral fodring.
Skalaen bestod af 5 fem kategorier, herunder korrigeret svangerskabsalder, adfærdsmæssig organisation (3 punkter), oral holdning (2 punkter), orale reflekser (4 punkter), ikke-ernæringsmæssigt suge (8 punkter) med i alt 18 punkter at evaluere.
Hver elementscore fra 0~2, jo højere score betyder, at det præmature spædbarn har bedre oral fodringsforberedelse.
|
Skift fra dag 1 (Baseline) op til dag 7 i oral stimulationsfase
|
|
For tidligt fødte børns orale ernæringsevner
Tidsramme: Fra dag 1 (Baseline) op til dag 30 i cue-base fodring fase
|
Brug af vurderinger af tidlige ernæringsevner for præmature spædbørn (EFS).
Tjeklisten for tidlige ernæringsfærdigheder for præmature spædbørn (EFS) er til at vurdere for tidligt fødte spædbørns orale ernæringsparathed (før fodring; ja/nej), orale fodringsfærdigheder (ved fodring; alle/de fleste/nogle/ingen; aldrig/indimellem/ofte ), oral fodringstolerance (efter fodring; ja/nej) og fodringsbeskrivelser (efter fodring).
|
Fra dag 1 (Baseline) op til dag 30 i cue-base fodring fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Skift fra dag 1 (baseline) op til dag 200.
|
ændring i kropsvægt i gram
|
Skift fra dag 1 (baseline) op til dag 200.
|
|
hospitalsopholdslængde (dage)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 200.
|
Hvor mange dage fra indlæggelse (fødselsdag) til udskrivelse (forlader) hospitalet.
|
Fra dag 1 til dag 200.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral motorisk intervention for præmature spædbørn (PIOMI)
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Fodringsadfærd | SugeadfærdKalkun
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuFor tidlig | Sugeadfærd | ErnæringsbesværIrak
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien