Uma abordagem de desenvolvimento baseada em dicas para bebês prematuros durante o período de transição alimentar
29 de setembro de 2022 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Uma abordagem de desenvolvimento baseada em dicas para bebês prematuros durante o período de transição alimentar - Explorar fatos clínicos, avaliar efeitos de intervenção e desenvolver diretrizes clínicas
A coordenação da sucção, deglutição e respiração durante a transição da gavagem para a alimentação oral é um desafio para os prematuros. O gerenciamento eficiente da transição alimentar sem outras comorbidades pode não apenas melhorar seus movimentos orais e o desenvolvimento da função gastrointestinal, facilitar seu comportamento de aprendizado de alimentação oral, mas também facilitar a amamentação direta, melhorar o apego mãe-bebê e, finalmente, reduzir o tempo de hospitalização. No entanto, o status atual das estratégias de apoio aos bebês prematuros durante a transição alimentar é inconsistente e há falta de diretrizes e indicadores de monitoramento com base nas evidências existentes.
Este projeto propôs um plano de três anos para explorar a situação atual, examinar estratégias eficazes para pacotes de cuidados e desenvolver uma nova diretriz clínica que possa ser implementada no futuro. O primeiro ano desta pesquisa usará a revisão de prontuários entre duas unidades de terapia intensiva neonatal do Centro Médico de Taipei e Tainan. Uma entrevista semi-estruturada e um questionário (DSCS-N) serão usados para explorar o conhecimento, a atitude e as habilidades dos enfermeiros em cuidados de desenvolvimento; e a experiência de cuidar de prematuros durante a transição alimentar nas unidades de terapia intensiva neonatal. Além disso, idade gestacional, peso corporal, quantidade de alimentação por gavagem e via oral e eventos especiais ocorridos durante a alimentação serão registrados e analisados.
No segundo ano, um experimento com atribuição aleatória estratificada e design de medida repetida será usado com pacotes de cuidados de transição alimentar. 120 prematuros serão recrutados e designados para grupo experimental ou controle. Os sujeitos serão alimentados pela abordagem de cuidados de rotina ou pela abordagem de transição alimentar em uma unidade de terapia intensiva neonatal. Os componentes da intervenção incluem estimulação oral e alimentação baseada em sugestões durante a transição para a alimentação oral. As medidas do estudo incluirão indicadores físicos, POFRAS e EFS durante a alimentação para avaliar a implementação e orientar o desenvolvimento da diretriz clínica.
O terceiro ano de desenvolvimento de diretrizes seguirá Bowker e o National Health Insurance Bureau, que inclui 5 estágios. Os resultados desta diretriz podem oferecer melhores recomendações para apoiar o desenvolvimento oral de bebês prematuros, fornecer alimentação baseada em dicas e ajudá-los a ter sucesso na transição para a nutrição oral.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro com menos de 33 semanas
- Fração de oxigênio inspirado (FiO2) inferior a 30%
- Pode tolerar alimentação enteral
Critério de exclusão:
- Usando ventilador (exceto ventilador não invasivo)
- Complicações incluindo Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI), Hemorragia Intraventricular (IVH) ≥Grau III, Leucomalácia Periventricular (PVL), Enterocolite Necrosante (NEC) ≥Estágio II
- Anomalias congênitas, incluindo anormalidades cromossômicas, anomalias congênitas do sistema digestivo, fenda labial e palatina
- Por causa de problema de custódia ou não pode obter o consentimento informado dos pais/responsável do bebê prematuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento PIOMI
Bebê prematuro recebe massagem oral usando a intervenção motora oral do bebê prematuro (PIOMI)
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A intervenção motora oral do bebê prematuro (PIOMI) é um programa motor oral que fornece movimento assistido para ativar a contração muscular e fornece movimento contra resistência para aumentar a força nas áreas da boca necessárias para a alimentação.
Ele é projetado para aumentar a maturação das estruturas neurais, melhorando sua capacidade de sugar e engolir.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Recém-nascido prematuro recebe cuidados de rotina da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão para alimentação oral do bebê prematuro
Prazo: Mudança do dia 1 (linha de base) até o dia 7 na fase de estimulação oral
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Usamos as Escalas de Avaliação de Prontidão para Alimentação Oral para Prematuros (POFRAS) para avaliar a prontidão de bebês prematuros para iniciar a alimentação oral.
A escala compreendia 5 cinco categorias, incluindo Idade Gestacional corrigida, Organização Comportamental (3 itens), Postura Oral (2 itens), Reflexos Orais (4 itens), Sucção Não Nutritiva (8 itens) com um total de 18 itens para avaliar.
Cada item pontua de 0 a 2, quanto maior a pontuação significa que o bebê pré-termo tem melhor preparo da alimentação por via oral.
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Mudança do dia 1 (linha de base) até o dia 7 na fase de estimulação oral
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Habilidades de alimentação oral do bebê prematuro
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até o dia 30 na fase de alimentação de base de sugestão
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Usando avaliações de habilidades de alimentação precoce para bebês prematuros (EFS).
A lista de verificação de habilidades de alimentação precoce para bebês prematuros (EFS) é para avaliar a prontidão de alimentação oral de bebês prematuros (antes da alimentação; sim/não), habilidade de alimentação oral (ao alimentar; todos/a maioria/alguns/nenhum; nunca/ocasionalmente/frequentemente ), tolerância à alimentação oral (após a alimentação; sim/não) e descritores de alimentação (após a alimentação).
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Do dia 1 (linha de base) até o dia 30 na fase de alimentação de base de sugestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: Mudança do dia 1 (linha de base) até o dia 200.
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variação de peso corporal em gramas
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Mudança do dia 1 (linha de base) até o dia 200.
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duração da internação (dias)
Prazo: Do dia 1 até o dia 200.
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Quantos dias desde a admissão (dia do nascimento) até a alta (saída) do hospital.
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Do dia 1 até o dia 200.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em A intervenção motora oral do bebê prematuro (PIOMI)
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Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru