Un enfoque de desarrollo basado en señales hacia los bebés prematuros durante el período de transición de alimentación
29 de septiembre de 2022 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Un enfoque de desarrollo basado en señales hacia los bebés prematuros durante el período de transición de alimentación: explore datos clínicos, evalúe los efectos de la intervención y desarrolle una guía clínica
La coordinación de la succión, la deglución y la respiración durante la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral es un desafío para los bebés prematuros. El manejo eficiente de la transición de alimentación sin otras comorbilidades no solo puede mejorar sus movimientos orales y el desarrollo de la función gastrointestinal, facilitar su comportamiento de aprendizaje de alimentación oral, sino también facilitarles la lactancia materna directa, mejorar el apego madre-bebé y, en última instancia, reducir la duración de la hospitalización. Sin embargo, el estado actual de las estrategias para apoyar a los bebés prematuros a lo largo de su transición de alimentación es inconsistente y faltan pautas e indicadores de seguimiento basados en la evidencia existente.
Este proyecto propuso un plan de tres años para explorar la situación actual, examinar estrategias efectivas para paquetes de atención y seguir desarrollando una nueva guía clínica que pueda implementarse en el futuro. El primer año de esta investigación utilizará la revisión de gráficos entre dos unidades de cuidados intensivos neonatales del Centro Médico de Taipei y Tainan. Se utilizará una entrevista semiestructurada y un cuestionario (DSCS-N) para explorar el conocimiento, la actitud y las habilidades de las enfermeras en el cuidado del desarrollo; y la experiencia del cuidado de prematuros durante la transición alimentaria en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Además, se registrarán y analizarán la edad gestacional, el peso corporal, la cantidad de alimentación por sonda y oral, y los eventos especiales ocurridos durante la alimentación.
El segundo año, se utilizará un diseño experimental con asignación aleatoria estratificada y medidas repetidas con paquetes de cuidados de transición de alimentación. Se reclutarán 120 bebés prematuros y se asignarán al grupo experimental o de control. Los sujetos serán alimentados por el enfoque de atención de rutina o por el enfoque de transición de alimentación en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Los componentes de la intervención incluyen estimulación oral y alimentación basada en señales durante la transición a la alimentación oral. Las medidas del estudio incluirán indicadores físicos, POFRAS y EFS durante la alimentación para evaluar la implementación y guiar el desarrollo posterior de la guía clínica.
El tercer año de desarrollo de la guía seguirá a Bowker y la Oficina Nacional de Seguros de Salud, que incluye 5 etapas. Los resultados de esta guía pueden ofrecer mejores recomendaciones para apoyar el desarrollo oral de los bebés prematuros, proporcionar alimentación basada en señales y ayudarlos a tener éxito en la transición a la nutrición oral.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tainan, Taiwán, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro nacido con menos de 33 semanas
- Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior al 30%
- Tolerancia a la lata alimentacion enteral
Criterio de exclusión:
- Uso de ventilador (excepto ventilador no invasivo)
- Complicaciones que incluyen encefalopatía hipóxica isquémica (HIE), hemorragia intraventricular (IVH) ≥ grado III, leucomalacia periventricular (PVL), enterocolitis necrotizante (NEC) ≥ estadio II
- Anomalías congénitas que incluyen anomalías cromosómicas, anomalías congénitas del sistema digestivo, labio y paladar hendido
- Debido a un problema de custodia o no se puede obtener el consentimiento informado de los padres/tutores del bebé prematuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento PIOMI
Bebé prematuro recibe masaje oral utilizando la intervención motora oral para bebés prematuros (PIOMI)
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La intervención motora oral para bebés prematuros (PIOMI, por sus siglas en inglés) es un programa motor oral que proporciona movimiento asistido para activar la contracción muscular y proporciona movimiento contra resistencia para desarrollar fuerza en las áreas de la boca necesarias para la alimentación.
Está diseñado para aumentar la maduración de las estructuras neurales, mejorando su capacidad para succionar y tragar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Bebé prematuro recibe atención de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para la alimentación oral del bebé prematuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 1 (Línea base) hasta el día 7 en la fase de estimulación oral
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Utilizamos las Escalas de Evaluación de la Preparación para la Alimentación Oral de Prematuros (POFRAS) para evaluar la preparación de los bebés prematuros para comenzar la alimentación oral.
La escala constaba de cinco categorías que incluían la edad gestacional corregida, la organización conductual (3 ítems), la postura oral (2 ítems), los reflejos orales (4 ítems), la succión no nutritiva (8 ítems) con un total de 18 ítems para evaluar.
Cada puntaje de 0 a 2, cuanto mayor sea el puntaje significa que el bebé prematuro tiene una mejor preparación para la alimentación oral.
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Cambio desde el día 1 (Línea base) hasta el día 7 en la fase de estimulación oral
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Habilidades de alimentación oral del bebé prematuro
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 en la fase de alimentación de base de referencia
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Uso de evaluaciones de habilidades de alimentación temprana para bebés prematuros (EFS).
La lista de verificación de Evaluaciones de Habilidades de Alimentación Temprana para Bebés Prematuros (EFS, por sus siglas en inglés) es para evaluar la preparación para la alimentación oral de los bebés prematuros (antes de la alimentación; sí/no), la habilidad de alimentación oral (cuando se alimenta; todos/la mayoría/algunos/ninguno; nunca/ocasionalmente/a menudo) ), tolerancia a la alimentación oral (después de la alimentación; sí/no) y descriptores de alimentación (después de la alimentación).
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Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 en la fase de alimentación de base de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 1 (línea de base) hasta el día 200.
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cambio de peso corporal en gramos
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Cambio desde el día 1 (línea de base) hasta el día 200.
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duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 200.
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Cuántos días desde la admisión (día de nacimiento) hasta el alta (salida) del hospital.
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Desde el día 1 hasta el día 200.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .