수유 전환 기간 동안 미숙아에 대한 단서 기반 발달 접근
2022년 9월 29일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
수유 전환기 미숙아에 대한 단서 기반 발달 접근 - 임상 사실 탐색, 중재 효과 평가 및 임상 지침 개발
위관 영양에서 구강 영양으로 전환하는 동안 빨기, 삼키기 및 호흡의 조정은 조산아에게 어려운 일입니다. 다른 합병증 없이 수유 전환을 효율적으로 관리하면 구강 움직임과 위장 기능 발달을 개선하고 구강 수유 학습 행동을 촉진할 수 있을 뿐만 아니라 직접 모유 수유를 촉진하고 엄마-아기 애착을 개선하고 궁극적으로 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 그러나 미숙아의 수유 전환 과정 전반에 걸친 지원 전략의 현재 상태는 일관성이 없으며 기존 증거에 기반한 지침 및 모니터링 지표가 부족합니다.
이 프로젝트는 현재 상황을 탐색하고 케어 번들에 대한 효과적인 전략을 검토하고 향후 구현될 수 있는 새로운 임상 지침을 추가로 개발하는 3개년 계획을 제안했습니다. 이 연구의 첫해에는 타이페이와 타이난 의료 센터의 두 신생아 집중 치료실 간의 차트 검토를 사용할 것입니다. 반구조화 인터뷰 및 설문지(DSCS-N)를 사용하여 발달 관리에 대한 간호사의 지식, 태도 및 기술을 조사합니다. 신생아 집중 치료실에서 수유 전환 중 조산아를 돌보는 경험. 또한 재태 주령, 체중, 위관 영양 및 구강 수유량, 수유 중에 발생한 특수 이벤트를 기록하고 분석합니다.
두 번째 해에는 층화 무작위 할당 및 반복 측정 설계를 사용한 실험이 과도기 관리 번들을 공급하는 데 사용될 것입니다. 120명의 미숙아를 모집하여 실험군 또는 대조군에 배정합니다. 피험자는 한 신생아 집중 치료실에서 일상적인 치료 접근 방식 또는 수유 전환 접근 방식을 통해 영양을 공급받게 됩니다. 중재 구성 요소에는 구강 자극 및 구강 수유로 전환하는 동안 신호 기반 수유가 포함됩니다. 연구 측정에는 임상 지침의 구현을 평가하고 추가 개발을 안내하기 위해 수유 중 물리적 지표, POFRAS 및 EFS가 포함됩니다.
가이드라인 개발의 3년차는 Bowker와 국민건강보험국을 따라 5단계를 포함할 것입니다. 이 지침의 결과는 조산아의 구강 발달을 지원하고 신호 기반 수유를 제공하며 구강 영양으로 성공적으로 전환하는 데 도움이 되는 더 나은 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 33주 미만으로 태어난 조산아
- 흡기 산소(FiO2) 비율 30% 미만
- 경장 영양을 견딜 수 있습니까?
제외 기준:
- 인공호흡기 사용(비침습적 인공호흡기 제외)
- 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 심실내출혈(IVH) ≥등급 III, 뇌실주변백질연화증(PVL), 괴사성 소장결장염(NEC) ≥2기 등의 합병증
- 염색체 이상, 선천성 소화기 이상, 구순구개열 등 선천성 이상
- 양육권 문제로 미숙아 부모/보호자의 사전동의를 받을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오미 트리트먼트 그룹
미숙아는 미숙아 구강 운동 개입(PIOMI)을 사용하여 구강 마사지를 받습니다.
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미숙아 구강 운동 개입(PIOMI)은 근육 수축을 활성화하기 위한 보조 운동을 제공하고 수유에 필요한 입 부위의 힘을 키우기 위해 저항에 대한 운동을 제공하는 구강 운동 프로그램입니다.
그것은 신경 구조의 성숙을 증가시켜 빨고 삼키는 능력을 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
미숙아는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 일상적인 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아의 구강 수유 준비
기간: 1일(Baseline)부터 7일까지 구강자극기 변화
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미숙아 구강 수유 준비도 평가 척도(POFRAS)를 사용하여 미숙아의 구강 수유 준비 상태를 평가합니다.
척도는 교정된 재태연령, 행동조직(3문항), 구강자세(2문항), 구강반사(4문항), 비영양적 빨기(8문항) 등 5개 항목으로 구성되어 총 18문항을 평가하였다.
각 항목의 점수는 0~2점으로 점수가 높을수록 미숙아의 구강수유준비가 양호함을 의미한다.
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1일(Baseline)부터 7일까지 구강자극기 변화
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미숙아의 구강 수유 기술
기간: 1일(Baseline)부터 cue-base feeding phase의 30일까지
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미숙아(EFS)를 위한 조기 수유 기술 평가 사용.
조산아를 위한 조기 수유 기술 평가(EFS) 체크리스트는 조산아의 구강 수유 준비 상태(수유 전; 예/아니오), 구강 수유 기술(수유 시; 모두/대부분/일부/없음; 전혀/가끔/자주) 평가하는 것입니다. ), 경구 수유 내성(수유 후; 예/아니오) 및 수유 기술어(수유 후).
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1일(Baseline)부터 cue-base feeding phase의 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 1일(기준선)에서 200일까지 변경합니다.
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그램 단위의 체중 변화
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1일(기준선)에서 200일까지 변경합니다.
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입원 기간(일)
기간: 1일부터 200일까지.
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입원(출생일)부터 퇴원(퇴원)까지의 일수입니다.
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1일부터 200일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수유 행동에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘