- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755999
Vihjeisiin perustuva kehityslähestymistapa keskosille ruokinnan siirtymäkauden aikana
Vihjeihin perustuva kehityslähestymistapa keskosille ruokinnan siirtymäkauden aikana – Tutustu kliinisiin faktoihin, arvioi interventiovaikutuksia ja kehitä kliinisiä ohjeita
Imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinointi siirryttäessä letkuruokintaan suun kautta on haaste ennenaikaisille vauvoille. Tehokas ruokintavaiheen hallinta ilman muita liitännäissairauksia ei vain voi parantaa heidän suun liikkeitä ja ruoansulatuskanavan toiminnan kehitystä, helpottaa heidän suun ruokintaoppimiskäyttäytymistään, mutta myös auttaa heitä ohjaamaan imetystä, parantaa äidin ja lapsen välistä kiintymystä ja lopulta lyhentää sairaalahoidon kestoa. Strategioiden nykyinen tila keskosten tukemiseksi koko ruokintavaiheen ajan ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, eikä olemassa oleviin todisteisiin perustuvia ohjeita ja seurantaindikaattoreita ole.
Tässä projektissa esitettiin kolmivuotissuunnitelma, jossa tutkitaan nykytilannetta, tarkastellaan tehokkaita hoitopaketteja koskevia strategioita ja kehitetään edelleen uusi kliininen ohje, joka voidaan toteuttaa tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen ensimmäisenä vuonna käytetään karttakatsausta kahdessa Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Taipeista ja Tainanista. Puolistrukturoidulla haastattelulla ja kyselylomakkeella (DSCS-N) tutkitaan sairaanhoitajien kehityshoidon tietoja, asennetta ja taitoja; ja kokemus keskosten hoidosta ruokintavaiheen aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Lisäksi kirjataan ja analysoidaan raskauden ikä, ruumiinpaino, letku- ja oraaliruokintamäärä sekä ruokinnan aikana tapahtuneet erityistapahtumat.
Toisena vuonna käytetään kokeellista ositettua satunnaistehtävää ja toistuvaa mittaussuunnitelmaa ruokintavaiheen hoitonippujen kanssa. 120 keskosta rekrytoidaan ja määrätään koe- tai kontrolliryhmään. Koehenkilöt ruokitaan rutiinihoitomenetelmällä tai ruokinnan siirtymämenetelmällä yhdessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Interventiokomponentteja ovat suun kautta tapahtuva stimulaatio ja vihjepohjainen ruokinta siirtymisen aikana suun kautta. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat fyysiset indikaattorit, POFRAS ja EFS ruokinnan aikana, joilla arvioidaan kliinisen ohjeen toteutusta ja ohjataan jatkokehitystä.
Kolmas vuosi ohjeiden kehittämisestä seuraa Bowkeria ja Kansallista sairausvakuutuslaitosta, joka sisältää 5. vaiheen. Tämän ohjeen tulokset voivat tarjota parempia suosituksia keskosten suun kehityksen tukemiseksi, vihjepohjaiseen ruokkimiseen ja auttaa heitä onnistumaan siirtymisessä suun ravintoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 33 viikon ikäinen ennenaikainen vauva
- Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) alle 30 %
- Kestää enteraalista ruokintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteen käyttö (paitsi ei-invasiivinen ventilaattori)
- Komplikaatiot, mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), kammionsisäinen verenvuoto (IVH) ≥ aste III, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ≥ vaihe II
- Synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien kromosomipoikkeavuudet, synnynnäiset ruuansulatusjärjestelmän poikkeavuudet, huuli- ja kitalakihalkio
- Huoltajuusongelman takia tai keskosen vanhempien/huoltajan suostumusta ei saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIOMI-herkkuryhmä
Keskosinen saa oraalista hierontaa ennenaikaisen lapsen suun motorisella interventiolla (PIOMI)
|
Ennenaikainen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI) on suun motorinen ohjelma, joka tarjoaa avustettua liikettä lihasten supistumisen aktivoimiseksi ja liikettä vastustusta vastaan kasvattaakseen voimaa ruokinnassa välttämättömillä suun alueilla.
Se on suunniteltu lisäämään hermorakenteiden kypsymistä ja parantamaan niiden kykyä imeä ja niellä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Keskoset saavat rutiinihoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosen suullinen ruokintavalmius
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 7 oraalisen stimulaatiovaiheen aikana
|
Käytämme POFRAS-asteikkoa keskosten valmistuksen aloittamiseen suun kautta.
Asteikko koostui viidestä viidestä kategoriasta, mukaan lukien korjattu raskausikä, käyttäytymisorganisaatio (3 kohtaa), suun asento (2 kohtaa), suun refleksit (4 kohtaa), ravitsematon imeminen (8 kohtaa), yhteensä 18 arvioitavaa kohtaa.
Kunkin esineen pistemäärä 0–2, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että keskosella on parempi valmistautuminen suun kautta.
|
Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 7 oraalisen stimulaatiovaiheen aikana
|
|
Keskosen suun ruokintataidot
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) päivään 30 vihjepohjaisessa ruokintavaiheessa
|
Varhaisruokintataitojen arvioinnin käyttäminen keskosille (EFS).
Early Feeding Skills Assessments for Preterm Infants (EFS) -tarkistuslistalla on tarkoitus arvioida keskosten oraalista ruokintavalmiutta (ennen ruokintaa; kyllä/ei), suun ruokintataitoa (ruokittaessa; kaikki/useimmat/jotkut/ei mitään; ei koskaan/ajoittain/usein). ), oraalisen ruokinnan toleranssi (ruokinnan jälkeen; kyllä/ei) ja ruokintakuvaukset (ruokinnan jälkeen).
|
Päivästä 1 (perustilanne) päivään 30 vihjepohjaisessa ruokintavaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 200.
|
painon muutos grammoina
|
Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 200.
|
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1. päivästä päivään 200.
|
Kuinka monta päivää saapumisesta (syntymäpäivästä) sairaalasta kotiutumiseen (poistumiseen).
|
1. päivästä päivään 200.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokintakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI)
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki