Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihjeisiin perustuva kehityslähestymistapa keskosille ruokinnan siirtymäkauden aikana

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Vihjeihin perustuva kehityslähestymistapa keskosille ruokinnan siirtymäkauden aikana – Tutustu kliinisiin faktoihin, arvioi interventiovaikutuksia ja kehitä kliinisiä ohjeita

Imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinointi siirryttäessä letkuruokintaan suun kautta on haaste ennenaikaisille vauvoille. Tehokas ruokintavaiheen hallinta ilman muita liitännäissairauksia ei vain voi parantaa heidän suun liikkeitä ja ruoansulatuskanavan toiminnan kehitystä, helpottaa heidän suun ruokintaoppimiskäyttäytymistään, mutta myös auttaa heitä ohjaamaan imetystä, parantaa äidin ja lapsen välistä kiintymystä ja lopulta lyhentää sairaalahoidon kestoa. Strategioiden nykyinen tila keskosten tukemiseksi koko ruokintavaiheen ajan ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, eikä olemassa oleviin todisteisiin perustuvia ohjeita ja seurantaindikaattoreita ole.

Tässä projektissa esitettiin kolmivuotissuunnitelma, jossa tutkitaan nykytilannetta, tarkastellaan tehokkaita hoitopaketteja koskevia strategioita ja kehitetään edelleen uusi kliininen ohje, joka voidaan toteuttaa tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen ensimmäisenä vuonna käytetään karttakatsausta kahdessa Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Taipeista ja Tainanista. Puolistrukturoidulla haastattelulla ja kyselylomakkeella (DSCS-N) tutkitaan sairaanhoitajien kehityshoidon tietoja, asennetta ja taitoja; ja kokemus keskosten hoidosta ruokintavaiheen aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Lisäksi kirjataan ja analysoidaan raskauden ikä, ruumiinpaino, letku- ja oraaliruokintamäärä sekä ruokinnan aikana tapahtuneet erityistapahtumat.

Toisena vuonna käytetään kokeellista ositettua satunnaistehtävää ja toistuvaa mittaussuunnitelmaa ruokintavaiheen hoitonippujen kanssa. 120 keskosta rekrytoidaan ja määrätään koe- tai kontrolliryhmään. Koehenkilöt ruokitaan rutiinihoitomenetelmällä tai ruokinnan siirtymämenetelmällä yhdessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Interventiokomponentteja ovat suun kautta tapahtuva stimulaatio ja vihjepohjainen ruokinta siirtymisen aikana suun kautta. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat fyysiset indikaattorit, POFRAS ja EFS ruokinnan aikana, joilla arvioidaan kliinisen ohjeen toteutusta ja ohjataan jatkokehitystä.

Kolmas vuosi ohjeiden kehittämisestä seuraa Bowkeria ja Kansallista sairausvakuutuslaitosta, joka sisältää 5. vaiheen. Tämän ohjeen tulokset voivat tarjota parempia suosituksia keskosten suun kehityksen tukemiseksi, vihjepohjaiseen ruokkimiseen ja auttaa heitä onnistumaan siirtymisessä suun ravintoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 33 viikon ikäinen ennenaikainen vauva
  • Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) alle 30 %
  • Kestää enteraalista ruokintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityslaitteen käyttö (paitsi ei-invasiivinen ventilaattori)
  • Komplikaatiot, mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), kammionsisäinen verenvuoto (IVH) ≥ aste III, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ≥ vaihe II
  • Synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien kromosomipoikkeavuudet, synnynnäiset ruuansulatusjärjestelmän poikkeavuudet, huuli- ja kitalakihalkio
  • Huoltajuusongelman takia tai keskosen vanhempien/huoltajan suostumusta ei saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIOMI-herkkuryhmä
Keskosinen saa oraalista hierontaa ennenaikaisen lapsen suun motorisella interventiolla (PIOMI)
Ennenaikainen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI) on suun motorinen ohjelma, joka tarjoaa avustettua liikettä lihasten supistumisen aktivoimiseksi ja liikettä vastustusta vastaan ​​kasvattaakseen voimaa ruokinnassa välttämättömillä suun alueilla. Se on suunniteltu lisäämään hermorakenteiden kypsymistä ja parantamaan niiden kykyä imeä ja niellä.
Muut nimet:
  • Vihjepohjainen ruokinta
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Keskoset saavat rutiinihoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosen suullinen ruokintavalmius
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 7 oraalisen stimulaatiovaiheen aikana
Käytämme POFRAS-asteikkoa keskosten valmistuksen aloittamiseen suun kautta. Asteikko koostui viidestä viidestä kategoriasta, mukaan lukien korjattu raskausikä, käyttäytymisorganisaatio (3 kohtaa), suun asento (2 kohtaa), suun refleksit (4 kohtaa), ravitsematon imeminen (8 kohtaa), yhteensä 18 arvioitavaa kohtaa. Kunkin esineen pistemäärä 0–2, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että keskosella on parempi valmistautuminen suun kautta.
Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 7 oraalisen stimulaatiovaiheen aikana
Keskosen suun ruokintataidot
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) päivään 30 vihjepohjaisessa ruokintavaiheessa
Varhaisruokintataitojen arvioinnin käyttäminen keskosille (EFS). Early Feeding Skills Assessments for Preterm Infants (EFS) -tarkistuslistalla on tarkoitus arvioida keskosten oraalista ruokintavalmiutta (ennen ruokintaa; kyllä/ei), suun ruokintataitoa (ruokittaessa; kaikki/useimmat/jotkut/ei mitään; ei koskaan/ajoittain/usein). ), oraalisen ruokinnan toleranssi (ruokinnan jälkeen; kyllä/ei) ja ruokintakuvaukset (ruokinnan jälkeen).
Päivästä 1 (perustilanne) päivään 30 vihjepohjaisessa ruokintavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 200.
painon muutos grammoina
Muutos päivästä 1 (perustila) päivään 200.
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1. päivästä päivään 200.
Kuinka monta päivää saapumisesta (syntymäpäivästä) sairaalasta kotiutumiseen (poistumiseen).
1. päivästä päivään 200.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokintakäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI)

Tilaa