Подход к развитию недоношенных детей, основанный на сигналах, в переходный период кормления
29 сентября 2022 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Подход к развитию недоношенных детей, основанный на сигналах, в переходный период кормления – изучение клинических фактов, оценка эффектов вмешательства и разработка клинических рекомендаций
Координация сосания, глотания и дыхания при переходе от кормления через желудочный зонд к кормлению через рот является проблемой для недоношенных детей. Эффективное управление переходом к кормлению без других сопутствующих заболеваний может не только улучшить их ротовые движения и развитие желудочно-кишечной функции, облегчить их поведение в обучении оральному кормлению, но также помочь им направить грудное вскармливание, улучшить привязанность матери к ребенку и, в конечном итоге, сократить продолжительность госпитализации. Тем не менее, текущее состояние стратегий поддержки недоношенных детей на протяжении всего перехода к кормлению непоследовательно, отсутствуют руководящие принципы и индикаторы мониторинга, основанные на существующих доказательствах.
В рамках этого проекта был предложен трехлетний план изучения текущей ситуации, изучения эффективных стратегий в отношении наборов медицинских услуг и дальнейшей разработки нового клинического руководства, которое может быть реализовано в будущем. В первый год этого исследования будет использоваться обзор карт двух отделений интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра из Тайбэя и Тайнаня. Полуструктурированное интервью и вопросник (DSCS-N) будут использоваться для изучения знаний, отношения и навыков медицинских сестер в области ухода за развитием; и опыт ухода за недоношенными детьми в период перехода на кормление в отделениях реанимации новорожденных. Кроме того, будут регистрироваться и анализироваться гестационный возраст, масса тела, количество кормления через зонд и через рот, а также особые события, происходящие во время кормления.
На второй год будет использоваться эксперимент со стратифицированным случайным распределением и планом повторных измерений с кормлением переходными пакетами ухода. 120 недоношенных детей будут отобраны и распределены в экспериментальную или контрольную группу. Субъектов будут кормить в соответствии с обычным подходом к уходу или с помощью подхода к переходу на кормление в одном отделении интенсивной терапии новорожденных. Компоненты вмешательства включают оральную стимуляцию и кормление на основе сигнала во время перехода к оральному питанию. Меры исследования будут включать физические показатели, POFRAS и EFS во время кормления, чтобы оценить внедрение и направить дальнейшую разработку клинического руководства.
Третий год разработки руководства будет следовать за Bowker и Национальным бюро медицинского страхования, включая 5-й этап. Результаты этого руководства могут предложить лучшие рекомендации по поддержке развития полости рта у недоношенных детей, обеспечению кормления на основе сигналов и помощи в успешном переходе на пероральное питание.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок, родившийся менее 33 недель
- Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 30%
- Может ли переносить энтеральное питание
Критерий исключения:
- Использование вентилятора (кроме неинвазивного вентилятора)
- Осложнения, включая гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) ≥III степени, перивентрикулярную лейкомаляцию (PVL), некротизирующий энтероколит (НЭК) ≥II стадии
- Врожденные аномалии, включая хромосомные аномалии, врожденные аномалии пищеварительной системы, расщелины губы и неба
- Из-за проблем с опекой или невозможности получить информированное согласие родителей/опекунов недоношенного ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения PIOMI
Недоношенный ребенок получает оральный массаж с использованием орально-моторного вмешательства для недоношенных детей (PIOMI)
|
Орально-моторное вмешательство для недоношенных детей (PIOMI) — это программа орально-моторной программы, которая обеспечивает движение с помощью для активации мышечного сокращения и обеспечивает движение, преодолевая сопротивление, для наращивания силы в областях рта, необходимых для кормления.
Он предназначен для ускорения созревания нервных структур, улучшения их способности сосать и глотать.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Недоношенный ребенок получает обычную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность недоношенного ребенка к кормлению через рот
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня (исходный уровень) до 7-го дня в фазе оральной стимуляции
|
Мы используем Шкалы оценки готовности к пероральному кормлению недоношенных детей (POFRAS) для оценки готовности недоношенных детей к началу перорального кормления.
Шкала состояла из 5 пяти категорий, включая скорректированный гестационный возраст, поведенческую организацию (3 пункта), оральную осанку (2 пункта), оральные рефлексы (4 пункта), непищевое сосание (8 пунктов), всего 18 пунктов для оценки.
Оценка каждого пункта от 0 до 2, чем выше оценка, тем лучше подготовка недоношенного ребенка к пероральному кормлению.
|
Изменение с 1-го дня (исходный уровень) до 7-го дня в фазе оральной стимуляции
|
|
Навыки кормления грудью недоношенного ребенка
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до 30-го дня в фазе основного кормления
|
Использование ранней оценки навыков кормления недоношенных детей (EFS).
Контрольный список для оценки навыков раннего кормления недоношенных детей (EFS) предназначен для оценки готовности недоношенных детей к пероральному питанию (перед кормлением; да/нет), навыка перорального кормления (во время кормления; все/большинство/некоторые/никаких; никогда/иногда/часто). ), толерантность к оральному кормлению (после кормления; да/нет) и дескрипторы кормления (после кормления).
|
С 1-го дня (исходный уровень) до 30-го дня в фазе основного кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня (базовый уровень) до 200-го дня.
|
изменение массы тела в граммах
|
Изменение с 1-го дня (базовый уровень) до 200-го дня.
|
|
продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: С 1 по 200 день.
|
Сколько дней от поступления(дня рождения) до выписки(выписки) из больницы.
|
С 1 по 200 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .