Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En cue-basert utviklingstilnærming til premature spedbarn i overgangsperioden for fôring

29. september 2022 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

En cue-basert utviklingstilnærming mot premature spedbarn i overgangsperioden for fôring - Utforsk kliniske fakta, evaluer intervensjonseffekter og utarbeide kliniske retningslinjer

Koordineringen av å suge, svelge og puste under overgangen fra sonde til oral fôring er en utfordring for premature spedbarn. Effektiv håndtering av fôringsovergangen uten andre komorbiditeter kan ikke bare forbedre deres orale bevegelser og utvikling av mage-tarmfunksjonen, lette deres orale fôringslæringsatferd, men også gjøre det lettere for dem å dirigere amming, forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og til slutt redusere lengden på sykehusinnleggelsen. Imidlertid er den nåværende statusen til strategier for å støtte premature spedbarn gjennom matingsovergangen inkonsekvent, og mangel på retningslinjer og overvåkingsindikatorer basert på eksisterende bevis.

Dette prosjektet foreslo en treårsplan for å utforske dagens situasjon, undersøke effektive strategier for omsorgspakker og videreutvikle en ny klinisk retningslinje som kan implementeres i fremtiden. Det første året av denne forskningen vil bruke kartgjennomgang blant to neonatale intensivavdelinger ved Medical Center fra Taipei og Tainan. Et semi-strukturert intervju og spørreskjema (DSCS-N) vil bli brukt for å utforske sykepleieres kunnskap, holdning og ferdigheter innen utviklingsomsorg; og opplevelsen av å ta vare på premature spedbarn under fôringsovergang på neonatale intensivavdelinger. I tillegg vil svangerskapsalder, kroppsvekt, sonde og oral fôringsmengde, og spesielle hendelser som har skjedd under fôring, bli registrert og analysert.

Det andre året vil et forsøk med stratifisert tilfeldig oppgave og gjentatt tiltaksdesign bli brukt med fôring av overgangspleiebunter. 120 premature spedbarn vil bli rekruttert og tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe. Forsøkspersonene vil bli matet med rutinemessig omsorgsmetode eller ved tilnærming til fôringsovergang på én neonatal intensivavdeling. Intervensjonskomponenter inkluderer oral stimulering og cue-basert fôring under overgangen til oral fôring. Studietiltak vil inkludere fysiske indikatorer, POFRAS og EFS under fôring for å evaluere implementeringen og veilede videre utvikling av den kliniske retningslinjen.

Det tredje året med retningslinjeutvikling vil følge Bowker og National Health Insurance Bureau som inkluderer 5 trinn. Resultatene av denne retningslinjen kan gi bedre anbefalinger for å støtte premature spedbarns orale utvikling, gi cue-basert fôring og hjelpe dem med å lykkes i overgangen til oral ernæring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mindre enn 33 uker
  • Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) mindre enn 30 %
  • Kan tolerere enteral mating

Ekskluderingskriterier:

  • Bruke ventilator (unntatt ikke-invasiv ventilator)
  • Komplikasjoner inkludert hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH) ≥Grade III, Periventrikulær Leukomalacia (PVL), nekrotiserende enterokolitt (NEC) ≥stadium II
  • Medfødte abnormiteter inkludert kromosomavvik, medfødte anomalier i fordøyelsessystemet, leppe- og ganespalte
  • På grunn av forvaringsproblem eller kan ikke få informert samtykke fra det premature barnets foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIOMI behandler gruppe
Premature spedbarn får oral massasje ved bruk av premature oral motor intervensjon (PIOMI)
Oralmotorisk intervensjon for premature spedbarn (PIOMI) er et oralmotorisk program som gir assistert bevegelse for å aktivere muskelkontraksjon og gir bevegelse mot motstand for å bygge styrke i de områdene av munnen som er nødvendige for mating. Den er designet for å øke modningen av nevrale strukturer, og forbedre deres evne til å suge og svelge.
Andre navn:
  • Cue-basert fôring
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Premature spedbarn får rutinemessig behandling av neonatal intensivavdeling (NICU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premature spedbarns orale ernæringsberedskap
Tidsramme: Endring fra dag 1 (Baseline) opp til dag 7 i oral stimuleringsfase
Vi bruker Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) for å vurdere premature spedbarns beredskap til å starte oral mating. Skalaen besto av 5 fem kategorier inkludert korrigert svangerskapsalder, atferdsorganisasjon (3 elementer), oral holdning (2 elementer), orale reflekser (4 elementer), ikke-ernæringsmessig suging (8 elementer) med totalt 18 elementer å evaluere. Hver gjenstandsscore fra 0~2, jo høyere poengsum betyr at premature spedbarn har bedre oral mating.
Endring fra dag 1 (Baseline) opp til dag 7 i oral stimuleringsfase
Premature spedbarns orale matingsferdigheter
Tidsramme: Fra dag 1 (Baseline) opp til dag 30 i cue-base feed fase
Bruk av vurderinger av tidlig mating for premature spedbarn (EFS). Sjekklisten Early Feeding Skills Assessments for Premature Infants (EFS) er for å vurdere premature spedbarns orale ernæringsberedskap (før mating; ja/nei), oral matingsferdighet (ved mating; alle/de fleste/noen/ingen; aldri/noen ganger/ofte ), oral fôringstoleranse (etter fôring; ja/nei) og fôringsbeskrivelser (etter fôring).
Fra dag 1 (Baseline) opp til dag 30 i cue-base feed fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 200.
kroppsvektsendring i gram
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 200.
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 200.
Hvor mange dager fra innleggelse (fødselsdag) til utskrivning (forlater) sykehus.
Fra dag 1 til dag 200.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôringsatferd

Kliniske studier på Oralmotorisk intervensjon for premature spedbarn (PIOMI)

Abonnere