- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755999
En cue-basert utviklingstilnærming til premature spedbarn i overgangsperioden for fôring
En cue-basert utviklingstilnærming mot premature spedbarn i overgangsperioden for fôring - Utforsk kliniske fakta, evaluer intervensjonseffekter og utarbeide kliniske retningslinjer
Koordineringen av å suge, svelge og puste under overgangen fra sonde til oral fôring er en utfordring for premature spedbarn. Effektiv håndtering av fôringsovergangen uten andre komorbiditeter kan ikke bare forbedre deres orale bevegelser og utvikling av mage-tarmfunksjonen, lette deres orale fôringslæringsatferd, men også gjøre det lettere for dem å dirigere amming, forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og til slutt redusere lengden på sykehusinnleggelsen. Imidlertid er den nåværende statusen til strategier for å støtte premature spedbarn gjennom matingsovergangen inkonsekvent, og mangel på retningslinjer og overvåkingsindikatorer basert på eksisterende bevis.
Dette prosjektet foreslo en treårsplan for å utforske dagens situasjon, undersøke effektive strategier for omsorgspakker og videreutvikle en ny klinisk retningslinje som kan implementeres i fremtiden. Det første året av denne forskningen vil bruke kartgjennomgang blant to neonatale intensivavdelinger ved Medical Center fra Taipei og Tainan. Et semi-strukturert intervju og spørreskjema (DSCS-N) vil bli brukt for å utforske sykepleieres kunnskap, holdning og ferdigheter innen utviklingsomsorg; og opplevelsen av å ta vare på premature spedbarn under fôringsovergang på neonatale intensivavdelinger. I tillegg vil svangerskapsalder, kroppsvekt, sonde og oral fôringsmengde, og spesielle hendelser som har skjedd under fôring, bli registrert og analysert.
Det andre året vil et forsøk med stratifisert tilfeldig oppgave og gjentatt tiltaksdesign bli brukt med fôring av overgangspleiebunter. 120 premature spedbarn vil bli rekruttert og tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe. Forsøkspersonene vil bli matet med rutinemessig omsorgsmetode eller ved tilnærming til fôringsovergang på én neonatal intensivavdeling. Intervensjonskomponenter inkluderer oral stimulering og cue-basert fôring under overgangen til oral fôring. Studietiltak vil inkludere fysiske indikatorer, POFRAS og EFS under fôring for å evaluere implementeringen og veilede videre utvikling av den kliniske retningslinjen.
Det tredje året med retningslinjeutvikling vil følge Bowker og National Health Insurance Bureau som inkluderer 5 trinn. Resultatene av denne retningslinjen kan gi bedre anbefalinger for å støtte premature spedbarns orale utvikling, gi cue-basert fôring og hjelpe dem med å lykkes i overgangen til oral ernæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mindre enn 33 uker
- Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) mindre enn 30 %
- Kan tolerere enteral mating
Ekskluderingskriterier:
- Bruke ventilator (unntatt ikke-invasiv ventilator)
- Komplikasjoner inkludert hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH) ≥Grade III, Periventrikulær Leukomalacia (PVL), nekrotiserende enterokolitt (NEC) ≥stadium II
- Medfødte abnormiteter inkludert kromosomavvik, medfødte anomalier i fordøyelsessystemet, leppe- og ganespalte
- På grunn av forvaringsproblem eller kan ikke få informert samtykke fra det premature barnets foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOMI behandler gruppe
Premature spedbarn får oral massasje ved bruk av premature oral motor intervensjon (PIOMI)
|
Oralmotorisk intervensjon for premature spedbarn (PIOMI) er et oralmotorisk program som gir assistert bevegelse for å aktivere muskelkontraksjon og gir bevegelse mot motstand for å bygge styrke i de områdene av munnen som er nødvendige for mating.
Den er designet for å øke modningen av nevrale strukturer, og forbedre deres evne til å suge og svelge.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Premature spedbarn får rutinemessig behandling av neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature spedbarns orale ernæringsberedskap
Tidsramme: Endring fra dag 1 (Baseline) opp til dag 7 i oral stimuleringsfase
|
Vi bruker Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) for å vurdere premature spedbarns beredskap til å starte oral mating.
Skalaen besto av 5 fem kategorier inkludert korrigert svangerskapsalder, atferdsorganisasjon (3 elementer), oral holdning (2 elementer), orale reflekser (4 elementer), ikke-ernæringsmessig suging (8 elementer) med totalt 18 elementer å evaluere.
Hver gjenstandsscore fra 0~2, jo høyere poengsum betyr at premature spedbarn har bedre oral mating.
|
Endring fra dag 1 (Baseline) opp til dag 7 i oral stimuleringsfase
|
|
Premature spedbarns orale matingsferdigheter
Tidsramme: Fra dag 1 (Baseline) opp til dag 30 i cue-base feed fase
|
Bruk av vurderinger av tidlig mating for premature spedbarn (EFS).
Sjekklisten Early Feeding Skills Assessments for Premature Infants (EFS) er for å vurdere premature spedbarns orale ernæringsberedskap (før mating; ja/nei), oral matingsferdighet (ved mating; alle/de fleste/noen/ingen; aldri/noen ganger/ofte ), oral fôringstoleranse (etter fôring; ja/nei) og fôringsbeskrivelser (etter fôring).
|
Fra dag 1 (Baseline) opp til dag 30 i cue-base feed fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 200.
|
kroppsvektsendring i gram
|
Endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 200.
|
|
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 200.
|
Hvor mange dager fra innleggelse (fødselsdag) til utskrivning (forlater) sykehus.
|
Fra dag 1 til dag 200.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Oralmotorisk intervensjon for premature spedbarn (PIOMI)
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
Necmettin Erbakan UniversityFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia