- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755999
En cue-baserad utvecklingsstrategi mot för tidigt födda barn under övergångsperioden för matning
En cue-baserad utvecklingsstrategi mot för tidigt födda barn under övergångsperioden för matning - Utforska kliniska fakta, utvärdera interventionseffekter och utveckla kliniska riktlinjer
Koordinationen av att suga, svälja och andas under övergången från sondmatning till oral matning är en utmaning för för tidigt födda barn. Effektiv hantering av matningsövergången utan andra samsjukligheter kan inte bara förbättra deras munrörelser och mag-tarmfunktionsutveckling, underlätta deras orala matningsinlärningsbeteende, utan också underlätta för dem att styra amningen, förbättra anknytningen mellan mor och spädbarn och i slutändan minska längden på sjukhusvistelsen. Den nuvarande statusen för strategier för att stödja för tidigt födda spädbarn under deras matningsövergång är dock inkonsekvent, och bristen på riktlinjer och övervakningsindikatorer baserade på befintliga bevis.
Detta projekt föreslog en treårsplan för att utforska den nuvarande situationen, undersöka effektiva strategier för vårdpaket och vidareutveckla en ny klinisk riktlinje som kan implementeras i framtiden. Det första året av denna forskning kommer att använda kartgranskning bland två neonatala intensivvårdsavdelningar på Medical Center från Taipei och Tainan. En semistrukturerad intervju och frågeformulär (DSCS-N) kommer att användas för att utforska sjuksköterskors kunskaper, attityder och färdigheter inom utvecklingsvård; och erfarenheten av att ta hand om för tidigt födda spädbarn under matningsövergången på neonatala intensivvårdsavdelningar. Dessutom kommer graviditetsålder, kroppsvikt, sondmatning och oral utfodringsmängd och speciella händelser som inträffade under utfodringen att registreras och analyseras.
Andra året kommer en experimentell med stratifierad slumpmässig uppgift och upprepad åtgärdsdesign att användas med utfodring av övergångsvårdsknippen. 120 för tidigt födda barn kommer att rekryteras och tilldelas experiment- eller kontrollgrupp. Försökspersonerna kommer att matas genom rutinvårdsmetoden eller genom matningsövergångsmetoden på en neonatal intensivvårdsavdelning. Interventionskomponenter inkluderar oral stimulering och cue-baserad matning under övergången till oral matning. Studieåtgärder kommer att omfatta fysiska indikatorer, POFRAS och EFS under utfodring för att utvärdera implementeringen och vägleda vidareutvecklingen av den kliniska riktlinjen.
Det tredje året av riktlinjeutveckling kommer att följa Bowker och National Health Insurance Bureau som inkluderar 5 steg. Resultaten av denna riktlinje kan ge bättre rekommendationer för att stödja för tidigt födda barns orala utveckling, ge cue-baserad matning och hjälpa dem att lyckas med övergången till oral näring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mindre än 33 veckor
- Fraktion av inandat syre (FiO2) mindre än 30 %
- Kan tolerera enteral matning
Exklusions kriterier:
- Använda ventilator (förutom icke-invasiv ventilator)
- Komplikationer inklusive hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE), intraventrikulär blödning (IVH) ≥grad III, periventrikulär leukomalaci (PVL), nekrotiserande enterokolit (NEC) ≥stadium II
- Medfödda avvikelser inklusive kromosomavvikelser, medfödda anomalier i matsmältningssystemet, läpp- och gomspalt
- På grund av vårdnadsproblem eller kan inte få informerat samtycke från det för tidigt födda barnets föräldrar/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PIOMI behandla grupp
För tidigt födda barn får oral massage med den orala motoriska interventionen för prematura spädbarn (PIOMI)
|
Oralmotorisk intervention för prematur spädbarn (PIOMI) är ett oralmotoriskt program som ger assisterad rörelse för att aktivera muskelkontraktion och ger rörelse mot motstånd för att bygga upp styrka i de områden av munnen som är nödvändiga för matning.
Den är utformad för att öka mognaden av neurala strukturer, förbättra deras förmåga att suga och svälja.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
För tidigt födda barn får rutinvård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För tidigt födda barns orala matningsberedskap
Tidsram: Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 7 i oral stimuleringsfas
|
Vi använder Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) för att bedöma prematura spädbarns beredskap att börja oral matning.
Skalan bestod av 5 fem kategorier inklusive korrigerad graviditetsålder, beteendeorganisation (3 artiklar), oral hållning (2 artiklar), orala reflexer (4 artiklar), icke-närande sugning (8 artiklar) med totalt 18 punkter att utvärdera.
Varje punktpoäng från 0~2, desto högre poäng betyder att det prematura barnet har bättre oral matningsförberedelse.
|
Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 7 i oral stimuleringsfas
|
För tidigt födda barns orala matningsförmåga
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) upp till dag 30 i cue-base-matningsfas
|
Använda bedömningar av tidig matning för prematura spädbarn (EFS).
Checklistan för tidiga matningsfärdigheter för prematura spädbarn (EFS) är för att bedöma prematura spädbarns orala matningsberedskap (före matning; ja/nej), oral matningsförmåga (vid matning; alla/de flesta/några/ingen; aldrig/ibland/ofta ), oral utfodringstolerans (efter utfodring; ja/nej) och matningsbeskrivningar (efter utfodring).
|
Från dag 1 (baslinje) upp till dag 30 i cue-base-matningsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 200.
|
kroppsviktsförändring i gram
|
Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 200.
|
sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Från dag 1 till dag 200.
|
Hur många dagar från inläggning (födelsedag) till utskrivning (lämnar) sjukhus.
|
Från dag 1 till dag 200.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. Toward a synactive theory of development: Promise for the assessment and support of infant individuality. Infant Mental Health Journal 3(4): 229-243, 1982.
- Als H, Butler S, Kosta S, McAnulty G. The Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB): furthering the understanding and measurement of neurodevelopmental competence in preterm and full-term infants. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):94-102. doi: 10.1002/mrdd.20053.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):401-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015. Epub 2011 Jan 5.
- Bolzan Gde P, Berwig LC, Prade LS, Cuti LK, Yamamoto RC, Silva AM, Weinmann AR. Assessment for oral feeding in preterm infants. Codas. 2016 Jul 4;0:0. doi: 10.1590/2317-1782/20162015115. English, Portuguese.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Fujinaga CI, Zamberlan NE, Rodarte MD, Scochi CG. [Reliability of an instrument to assess the readiness of preterm infants for oral feeding]. Pro Fono. 2007 Apr-Jun;19(2):143-50. doi: 10.1590/s0104-56872007000200002. Portuguese.
- da Costa SP, van der Schans CP. The reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):21-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00577.x.
- da Costa SP, Hubl N, Kaufman N, Bos AF. New scoring system improves inter-rater reliability of the Neonatal Oral-Motor Assessment Scale. Acta Paediatr. 2016 Aug;105(8):e339-44. doi: 10.1111/apa.13461. Epub 2016 Jun 6.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Gennattasio A, Perri EA, Baranek D, Rohan A. Oral feeding readiness assessment in premature infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Mar-Apr;40(2):96-104; E9-10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000115.
- Griffith T, Rankin K, White-Traut R. The Relationship Between Behavioral States and Oral Feeding Efficiency in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2017 Feb;17(1):E12-E19. doi: 10.1097/ANC.0000000000000318.
- Jones LR. Oral feeding readiness in the neonatal intensive care unit. Neonatal Netw. 2012 May-Jun;31(3):148-55. doi: 10.1891/0730-0832.31.3.148.
- Kirk AT, Alder SC, King JD. Cue-based oral feeding clinical pathway results in earlier attainment of full oral feeding in premature infants. J Perinatol. 2007 Sep;27(9):572-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211791. Epub 2007 Jul 12.
- Kish MZ. Oral feeding readiness in preterm infants: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):230-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318281e04e.
- Kim JS, Shin HS. [Development of the Developmental Support Competency Scale for Nurses Caring for Preterm Infants]. J Korean Acad Nurs. 2016 Dec;46(6):793-803. doi: 10.4040/jkan.2016.46.6.793. Korean.
- Lapillonne A. Enteral and parenteral lipid requirements of preterm infants. World Rev Nutr Diet. 2014;110:82-98. doi: 10.1159/000358460. Epub 2014 Apr 11.
- Lau C. Development of infant oral feeding skills: what do we know? Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):616S-21S. doi: 10.3945/ajcn.115.109603. Epub 2016 Jan 20.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Leite HP. Adequate nutrition can improve the outcome of premature infants. Rev Bras Ter Intensiva. 2011 Dec;23(4):391-3. No abstract available. English, Portuguese.
- Liaw JJ, Chen SY, Yin YT. Nurses' beliefs and values about doing cue-based care in an NICU in Taiwan. J Nurs Res. 2004 Dec;12(4):275-86. doi: 10.1097/01.jnr.0000387512.36996.4c.
- Lima AH, Cortes MG, Bouzada MC, Friche AA. Preterm newborn readiness for oral feeding: systematic review and meta-analysis. Codas. 2015 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/2317-1782/20152014104. English, Portuguese.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- McCain GC. An evidence-based guideline for introducing oral feeding to healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2003 Sep-Oct;22(5):45-50. doi: 10.1891/0730-0832.22.5.45.
- McClure RJ. Trophic feeding of the preterm infant. Acta Paediatr Suppl. 2001 Mar;90(436):19-21. doi: 10.1111/j.1651-2227.2001.tb01623.x.
- McInnes RJ, Shepherd AJ, Cheyne H, Niven C. Infant feeding in the neonatal unit. Matern Child Nutr. 2010 Oct;6(4):306-17. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00210.x.
- Newland L, L'huillier MW, Petrey B. Implementation of cue-based feeding in a level III NICU. Neonatal Netw. 2013 Mar-Apr;32(2):132-7. doi: 10.1891/0730-0832.32.2.132. No abstract available.
- Otto DM, de Almeida ST. Oral feeding performance in premature infants stimulated by swallowing technical training. Audiology - Communication Research 22: e1717, 2017.
- Pados BF, Park J, Estrem H, Awotwi A. Assessment Tools for Evaluation of Oral Feeding in Infants Younger Than 6 Months. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/ANC.0000000000000255.
- Pickler RH, Wetzel PA, Meinzen-Derr J, Tubbs-Cooley HL, Moore M. Patterned feeding experience for preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:255. doi: 10.1186/s13063-015-0781-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Shaker CS. Cue-based feeding in the NICU: using the infant's communication as a guide. Neonatal Netw. 2013 Nov-Dec;32(6):404-8. doi: 10.1891/0730-0832.32.6.404.
- Swant L, Fairchild R. Placing the bottle or breast in their premature hands: A review of cue-based feeding research. Journal of Neonatal Nursing 20(3): 122-128, 2014.
- Thomas JA. Guidelines for bottle feeding your premature baby. Adv Neonatal Care. 2007 Dec;7(6):311-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000304971.69578.f7.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Tian X, Yi LJ, Zhang L, Zhou JG, Ma L, Ou YX, Shuai T, Zeng Z, Song GM. Oral Motor Intervention Improved the Oral Feeding in Preterm Infants: Evidence Based on a Meta-Analysis With Trial Sequential Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1310. doi: 10.1097/MD.0000000000001310.
- Touzet S, Beissel A, Denis A, Pillet F, Gauthier-Moulinier H, Hommey S, Claris O; TOP Study Group. Effectiveness of a nurse educational oral feeding programme on feeding outcomes in neonates: protocol for an interrupted time series design. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010699. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010699.
- White A, Parnell K. The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle) - A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing 19(4): 189-197, 2013.
- Younesian S, Yadegari F, Soleimani F. Impact of Oral Sensory Motor Stimulation on Feeding Performance, Length of Hospital Stay, and Weight Gain of Preterm Infants in NICU. Iran Red Crescent Med J. 2015 Jul 31;17(7):e13515. doi: 10.5812/ircmj.17(5)2015.13515. eCollection 2015 Jul.
- Ziadi M, Héon M, Aita M. A critical review of interventions supporting transition from gavage to direct breastfeeding in hospitalized preterm infants. Newborn and Infant Nursing Reviews 16(2): 78-91, 2016.
- Lin CH, Chang YJ, Lin CN, Huang MC. [Feeding preterm infants: application of developmental care]. Hu Li Za Zhi. 2012 Jun;59(3):107-12. Chinese.
- Lin SC, Lin CH, Zhang JW, Chen SM, Chen CL, Huang MC. [Breast- and bottle-feeding in preterm infants: a comparison of behavioral cues]. Hu Li Za Zhi. 2013 Dec;60(6):27-34. doi: 10.6224/JN.60.6.27. Chinese.
- Chang YW, Chang YJ. [The relationship between oral feeding and cardiorespiratory regulation of premature infants]. Hu Li Za Zhi. 2008 Jun;55(3):5-10. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningsbeteende
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på Oralmotorisk intervention för prematur spädbarn (PIOMI)
-
Hasan Kalyoncu UniversityAvslutadFör tidig födsel | Matningsbeteende | SugbeteendeKalkon
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomPolen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekryteringTakotsubo syndromNorge, Danmark, Sverige
-
Vrije Universiteit BrusselJessa Hospital; Roche DiagnosticsRekryteringAkut hjärtsvikt | Diuretika LäkemedelsreaktionerBelgien
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av