Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En cue-baserad utvecklingsstrategi mot för tidigt födda barn under övergångsperioden för matning

29 september 2022 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

En cue-baserad utvecklingsstrategi mot för tidigt födda barn under övergångsperioden för matning - Utforska kliniska fakta, utvärdera interventionseffekter och utveckla kliniska riktlinjer

Koordinationen av att suga, svälja och andas under övergången från sondmatning till oral matning är en utmaning för för tidigt födda barn. Effektiv hantering av matningsövergången utan andra samsjukligheter kan inte bara förbättra deras munrörelser och mag-tarmfunktionsutveckling, underlätta deras orala matningsinlärningsbeteende, utan också underlätta för dem att styra amningen, förbättra anknytningen mellan mor och spädbarn och i slutändan minska längden på sjukhusvistelsen. Den nuvarande statusen för strategier för att stödja för tidigt födda spädbarn under deras matningsövergång är dock inkonsekvent, och bristen på riktlinjer och övervakningsindikatorer baserade på befintliga bevis.

Detta projekt föreslog en treårsplan för att utforska den nuvarande situationen, undersöka effektiva strategier för vårdpaket och vidareutveckla en ny klinisk riktlinje som kan implementeras i framtiden. Det första året av denna forskning kommer att använda kartgranskning bland två neonatala intensivvårdsavdelningar på Medical Center från Taipei och Tainan. En semistrukturerad intervju och frågeformulär (DSCS-N) kommer att användas för att utforska sjuksköterskors kunskaper, attityder och färdigheter inom utvecklingsvård; och erfarenheten av att ta hand om för tidigt födda spädbarn under matningsövergången på neonatala intensivvårdsavdelningar. Dessutom kommer graviditetsålder, kroppsvikt, sondmatning och oral utfodringsmängd och speciella händelser som inträffade under utfodringen att registreras och analyseras.

Andra året kommer en experimentell med stratifierad slumpmässig uppgift och upprepad åtgärdsdesign att användas med utfodring av övergångsvårdsknippen. 120 för tidigt födda barn kommer att rekryteras och tilldelas experiment- eller kontrollgrupp. Försökspersonerna kommer att matas genom rutinvårdsmetoden eller genom matningsövergångsmetoden på en neonatal intensivvårdsavdelning. Interventionskomponenter inkluderar oral stimulering och cue-baserad matning under övergången till oral matning. Studieåtgärder kommer att omfatta fysiska indikatorer, POFRAS och EFS under utfodring för att utvärdera implementeringen och vägleda vidareutvecklingen av den kliniska riktlinjen.

Det tredje året av riktlinjeutveckling kommer att följa Bowker och National Health Insurance Bureau som inkluderar 5 steg. Resultaten av denna riktlinje kan ge bättre rekommendationer för att stödja för tidigt födda barns orala utveckling, ge cue-baserad matning och hjälpa dem att lyckas med övergången till oral näring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mindre än 33 veckor
  • Fraktion av inandat syre (FiO2) mindre än 30 %
  • Kan tolerera enteral matning

Exklusions kriterier:

  • Använda ventilator (förutom icke-invasiv ventilator)
  • Komplikationer inklusive hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE), intraventrikulär blödning (IVH) ≥grad III, periventrikulär leukomalaci (PVL), nekrotiserande enterokolit (NEC) ≥stadium II
  • Medfödda avvikelser inklusive kromosomavvikelser, medfödda anomalier i matsmältningssystemet, läpp- och gomspalt
  • På grund av vårdnadsproblem eller kan inte få informerat samtycke från det för tidigt födda barnets föräldrar/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIOMI behandla grupp
För tidigt födda barn får oral massage med den orala motoriska interventionen för prematura spädbarn (PIOMI)
Oralmotorisk intervention för prematur spädbarn (PIOMI) är ett oralmotoriskt program som ger assisterad rörelse för att aktivera muskelkontraktion och ger rörelse mot motstånd för att bygga upp styrka i de områden av munnen som är nödvändiga för matning. Den är utformad för att öka mognaden av neurala strukturer, förbättra deras förmåga att suga och svälja.
Andra namn:
  • Cue-baserad utfodring
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
För tidigt födda barn får rutinvård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt födda barns orala matningsberedskap
Tidsram: Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 7 i oral stimuleringsfas
Vi använder Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scales (POFRAS) för att bedöma prematura spädbarns beredskap att börja oral matning. Skalan bestod av 5 fem kategorier inklusive korrigerad graviditetsålder, beteendeorganisation (3 artiklar), oral hållning (2 artiklar), orala reflexer (4 artiklar), icke-närande sugning (8 artiklar) med totalt 18 punkter att utvärdera. Varje punktpoäng från 0~2, desto högre poäng betyder att det prematura barnet har bättre oral matningsförberedelse.
Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 7 i oral stimuleringsfas
För tidigt födda barns orala matningsförmåga
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) upp till dag 30 i cue-base-matningsfas
Använda bedömningar av tidig matning för prematura spädbarn (EFS). Checklistan för tidiga matningsfärdigheter för prematura spädbarn (EFS) är för att bedöma prematura spädbarns orala matningsberedskap (före matning; ja/nej), oral matningsförmåga (vid matning; alla/de flesta/några/ingen; aldrig/ibland/ofta ), oral utfodringstolerans (efter utfodring; ja/nej) och matningsbeskrivningar (efter utfodring).
Från dag 1 (baslinje) upp till dag 30 i cue-base-matningsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsförändring
Tidsram: Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 200.
kroppsviktsförändring i gram
Ändra från dag 1 (baslinje) upp till dag 200.
sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Från dag 1 till dag 200.
Hur många dagar från inläggning (födelsedag) till utskrivning (lämnar) sjukhus.
Från dag 1 till dag 200.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsbeteende

Kliniska prövningar på Oralmotorisk intervention för prematur spädbarn (PIOMI)

3
Prenumerera