Une approche développementale basée sur les signaux à l'égard des nourrissons prématurés pendant la période de transition alimentaire
29 septembre 2022 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Une approche développementale basée sur les signaux à l'égard des nourrissons prématurés pendant la période de transition de l'alimentation - Explorer les faits cliniques, évaluer les effets de l'intervention et développer des directives cliniques
La coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration pendant la transition du gavage à l'alimentation orale est un défi pour les prématurés. Une gestion efficace de la transition alimentaire sans autres comorbidités peut non seulement améliorer leurs mouvements oraux et le développement de la fonction gastro-intestinale, faciliter leur comportement d'apprentissage de l'alimentation orale, mais aussi les aider à diriger l'allaitement, améliorer l'attachement mère-enfant et, finalement, réduire la durée d'hospitalisation. Cependant, l'état actuel des stratégies de soutien aux nourrissons prématurés tout au long de leur transition alimentaire est incohérent, et le manque de directives et d'indicateurs de suivi basés sur les preuves existantes.
Ce projet proposait un plan triennal pour explorer la situation actuelle, examiner des stratégies efficaces pour les ensembles de soins et développer davantage une nouvelle ligne directrice clinique qui pourrait être mise en œuvre à l'avenir. La première année de cette recherche utilisera l'examen des dossiers dans deux unités de soins intensifs néonatals du centre médical de Taipei et de Tainan. Une entrevue semi-structurée et un questionnaire (DSCS-N) seront utilisés pour explorer les connaissances, l'attitude et les compétences des infirmières en matière de soins de développement; et l'expérience des soins aux prématurés pendant la transition de l'alimentation dans les unités néonatales de soins intensifs. De plus, l'âge gestationnel, le poids corporel, la quantité de gavage et d'alimentation orale et les événements spéciaux survenus pendant l'alimentation seront enregistrés et analysés.
La deuxième année, une expérience expérimentale avec une attribution aléatoire stratifiée et une conception à mesures répétées sera utilisée avec des ensembles de soins de transition pour l'alimentation. 120 nourrissons prématurés seront recrutés et affectés à un groupe expérimental ou témoin. Les sujets seront nourris selon l'approche de soins de routine ou selon l'approche de transition alimentaire dans une unité de soins intensifs néonatals. Les composantes de l'intervention comprennent la stimulation orale et l'alimentation basée sur des signaux pendant la transition vers l'alimentation orale. Les mesures de l'étude comprendront des indicateurs physiques, POFRAS et EFS pendant l'alimentation pour évaluer la mise en œuvre et guider le développement ultérieur de la directive clinique.
La troisième année d'élaboration des lignes directrices suivra Bowker et le National Health Insurance Bureau, qui comprend 5 étapes. Les résultats de cette ligne directrice peuvent offrir de meilleures recommandations pour soutenir le développement oral des prématurés, fournir une alimentation basée sur les signaux et les aider à réussir la transition vers la nutrition orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70101
- National Cheng Kung University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébé prématuré né à moins de 33 semaines
- Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à 30 %
- Peut tolérer l'alimentation entérale
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un ventilateur (sauf ventilateur non invasif)
- Complications, y compris l'encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE), l'hémorragie intraventriculaire (IVH) ≥ grade III, la leucomalacie périventriculaire (PVL), l'entérocolite nécrosante (NEC) ≥ stade II
- Anomalies congénitales, y compris anomalies chromosomiques, anomalies congénitales du système digestif, fente labiale et palatine
- En raison d'un problème de garde ou de l'impossibilité d'obtenir le consentement éclairé des parents/tuteurs de l'enfant prématuré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement PIOMI
Le nourrisson prématuré reçoit un massage oral à l'aide de l'intervention motrice orale du nourrisson prématuré (PIOMI)
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L'intervention motrice orale du nourrisson prématuré (PIOMI) est un programme moteur oral qui fournit un mouvement assisté pour activer la contraction musculaire et fournit un mouvement contre la résistance pour développer la force dans les zones de la bouche nécessaires à l'alimentation.
Il est conçu pour augmenter la maturation des structures neurales, améliorant leur capacité à sucer et à avaler.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins courants
Le nourrisson prématuré reçoit des soins de routine de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à l'alimentation orale du prématuré
Délai: Changement du jour 1 (Baseline) au jour 7 en phase de stimulation orale
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Nous utilisons les échelles d'évaluation de la préparation à l'alimentation orale avant terme (POFRAS) pour évaluer l'état de préparation des nourrissons prématurés à commencer l'alimentation orale.
L'échelle comprenait 5 cinq catégories, y compris l'âge gestationnel corrigé, l'organisation comportementale (3 éléments), la posture orale (2 éléments), les réflexes oraux (4 éléments), la succion non nutritive (8 éléments) avec un total de 18 éléments à évaluer.
Chaque élément est noté de 0 à 2, plus le score est élevé, plus le prématuré a une meilleure préparation à l'alimentation orale.
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Changement du jour 1 (Baseline) au jour 7 en phase de stimulation orale
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Aptitudes à l'alimentation orale du prématuré
Délai: Du jour 1 (Baseline) jusqu'au jour 30 en phase d'alimentation cue-base
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Utilisation des évaluations précoces des compétences d'alimentation pour les nourrissons prématurés (EFS).
La liste de contrôle des évaluations précoces des compétences d'alimentation des nourrissons prématurés (EFS) consiste à évaluer la préparation à l'alimentation orale des nourrissons prématurés (avant l'alimentation ; oui/non), les compétences d'alimentation orale (lors de l'alimentation ; tous/la plupart/certains/aucun ; jamais/occasionnellement/souvent ), la tolérance à l'alimentation orale (après l'alimentation ; oui/non) et les descripteurs de l'alimentation (après l'alimentation).
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Du jour 1 (Baseline) jusqu'au jour 30 en phase d'alimentation cue-base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Changement du jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 200.
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changement de poids corporel en grammes
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Changement du jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 200.
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durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Du jour 1 au jour 200.
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Combien de jours entre l'admission (jour de naissance) et la sortie (sortie) de l'hôpital.
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Du jour 1 au jour 200.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei-Chih Huang, Department of Nursing, College of Medicine, National Cheng-Kung University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 107-2314-B-006-009-MY3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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