mNGS vs 文化 重症患者
2022年8月2日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
中国東南大学医学部南京中大病院救命救急科
mNGS は研究で人気があり、最近では感染患者の血液またはその他の分泌物中の微生物を検出するために臨床的に使用され、微生物をより迅速かつ広範かつ正確に検出しています。
ICU では、患者は重病であり、病理学的プロセスを停止するために迅速かつ正確な抗生物質の使用が必要です。
この研究の目的は、メタゲノム完全標的検出技術による敗血症患者の病原体の陽性検出率が血液培養よりも高いかどうかを決定すること、およびメタゲノム完全標的検出技術によって敗血症患者で検出された病原体が陽性かどうかを決定することでした。検出技術は臨床開発にとって重要でした。
抗感染レジメンが役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
ICU の敗血症患者は、mNGS テスト (IDSeqTM Ultra、Combing with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment) のために血液培養サンプルと血液サンプルを採取しました。
臨床医は、知識と経験を使用して、培養結果または mNGS 結果のガイドを使用して抗生物質の使用を決定します。
従来の血液培養では同定されなかった病原体をメタゲノムフルターゲットアッセイで同定する場合のデジタルドロップレットPCRアッセイによる検証 mNGSの陽性率と血液培養の陽性率の差を記録しました。
患者は、登録または転帰指標の少なくとも 28 日後に追跡されました。
臨床的影響を検出するための可能なシナリオが検出されました。
病因、生化学的指標、免疫機能、感染指標、二次感染、SOFAスコアおよび滞在期間、結果が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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コンタクト：
- Ling Liu, MD.
- 電話番号：86-25-83272201
- メール：liulingdoctor@126.com
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コンタクト：
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- 電話番号：86-25-83272200
- メール：haiboq2000@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Ling Liu, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症で血流感染が疑われる患者
説明
包含基準:
18 歳以上で ICU に入院 敗血症 3.0 の診断基準を満たし、血流感染の疑いがあり、24 時間以内に敗血症と診断された。推定 ICU 滞在時間は 24 時間以上。インフォームドコンセント;
除外基準:
重度の臓器機能障害、72時間以内の死亡が予想される;緩和ケアを受ける。参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症
登録患者全員
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敗血症患者では、mNGS と培養のために同時に血液サンプルを採取します。
患者の治療への介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mNGSとカルチャーの陽性率の差
時間枠：28日
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MNGSの陽性率と血液培養の陽性率の差。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタゲノム完全捕捉技術の陽性率とClinical Impactのカテゴリーとの差
時間枠：28日
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正、負、なし、不確定
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28日
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SOFAの変更
時間枠：7日
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ベースライン、3日目、7日目のSOFAスコア（各臓器を含む）の変化 臨床的改善：2つ以上の臨床徴候と症状の改善 追加の抗菌治療の必要なし 臨床的失敗：ベースラインの徴候と症状の持続または進行
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7日
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死亡
時間枠：入院中
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28 日、ICU および病院での死亡率 文書化された微生物学的根絶: 感染部位からの主要な微生物の欠如 推定される微生物学的根絶: 利用可能な微生物学的培養データなしの臨床的治癒 推定される微生物学的持続性: 微生物学的データがない場合の臨床的失敗 文書化された微生物学的持続性: MRSA の継続的な存在重複感染：元の感染部位のベースラインには存在しない病原体の臨床的失敗および分離
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入院中
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滞在日数
時間枠：入院中
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ICUと入院期間
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入院中
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感染症対策調整
時間枠：28日
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各感染症治療調整
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原体
時間枠：28日
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すべて mNGS と血液培養から病原体を検出
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28日
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二次感染
時間枠：28日
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一次感染に続く二次感染
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Haibo Qiu, MD、Southeast University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20181127
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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