mNGS vs kultur kritisk syge patienter
2. august 2022 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Institut for Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina;
mNGS er populært inden for forskning, og for nylig er det blevet brugt klinisk til at påvise mikrober i blodet eller anden sekretion hos inficerede patienter for hurtigere, bred og præcis påvisning af mikrober.
På intensivafdelingen er patienter kritisk syge og har brug for hurtigere og præcis brug af antibiotika for at stoppe den patologiske proces.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den positive påvisningsrate af patogener hos patienter med sepsis ved metagenomisk fuldmålrettet detektionsteknologi var højere end i blodkultur, og at bestemme, om patogenerne fundet hos patienter med sepsis ved metagenomisk fuldmålrettet detektionsteknologi var vigtige for den kliniske udvikling.
Anti-infektionsregimer kan hjælpe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsispatienter på ICU blev taget blodkulturprøve og blodprøve til mNGS-test (IDSeqTM Ultra, Combing with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment).
Klinikere bruger deres viden og erfaring til at beslutte antibiotikabrug med vejledningen om kulturresultater eller mNGS-resultater.
Validering med digitale dråbe-PCR-assays, når metagenomiske fuld-målrettede assays identificerer patogener, der ikke er identificeret i konventionelle blodkulturer. Forskellen mellem den positive hastighed af mNGS og den positive hastighed af blodkulturen blev registreret.
Patienter blev fulgt mindst 28 dage efter indskrivning eller en resultatindikator.
Mulige scenarier til påvisning af klinisk påvirkning blev opdaget.
Ætiologi, biokemiske indikatorer, immunfunktion, infektionsindikator, sekundær infektion, SOFA-score og opholdets varighed, udfald blev registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ling Liu, MD.
- Telefonnummer: 86-25-83272201
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Telefonnummer: 86-25-83272200
- E-mail: haiboq2000@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ling Liu, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med sepsis og mistanke om infektion i blodbanen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år indlægges på intensivafdeling. Opfyld Sepsis 3.0-diagnostiske kriterier og formodet blodbaneinfektion, og diagnosen Sepsis ≤ 24 timer; Estimeret ICU-ophold ≥ 24 timer; Informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig organdysfunktion, forventet død inden for 72 timer; Modtag palliativ behandling; nægte at deltage;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Alle tilmeldte patienter
|
tage blodprøver til mNGS og kultur på samme tid hos sepsispatienter.
Ingen indgriben i behandlingen af patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel på positiv rate mellem mNGS og kultur
Tidsramme: 28 dage
|
Forskellen mellem den positive rate af mNGS og den positive rate af blodkultur.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den positive rate af metagenomisk fuld capture-teknologi og kategorien af klinisk effekt
Tidsramme: 28 dage
|
Positiv, negativ, ingen og ubestemt
|
28 dage
|
|
Skift af SOFA
Tidsramme: 7 dage
|
ændring af SOFA-score (inkluderer hvert organ) ved baseline, dag 3 og dag 7 klinisk forbedring: Forbedring af 2 eller flere kliniske tegn og symptomer ikke krav om yderligere antibakteriel behandling Klinisk svigt: Vedvarende eller progression af baseline-tegn og symptomer
|
7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse
|
28 dages intensivafdeling og hospitalsdødelighed Dokumenteret mikrobiologisk udryddelse: Fravær af primær mikrobe fra infektionsstedet Formodet mikrobiologisk udryddelse: Klinisk helbredelse uden tilgængelige mikrobiologiske dyrkningsdata Formodet mikrobiologisk persistens: Klinisk svigt i mangel af mikrobiologiske data Dokumenteret mikrobiologisk persistens: Fortsat tilstedeværelse af MRSA baseret på mikrobiologisk kultur Superinfektion: Klinisk svigt og isolering af et patogen, der ikke er til stede ved baseline på det oprindelige infektionssted
|
Under indlæggelse
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse
|
ICU og hospitalets liggetid
|
Under indlæggelse
|
|
Anti-infektiøs behandlingsjustering
Tidsramme: 28 dage
|
hver anti-infektiøs behandlingsjustering
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patogen
Tidsramme: 28 dage
|
alle detekterer patogener fra mNGS og blodkultur
|
28 dage
|
|
sekundær infektion
Tidsramme: 28 dage
|
infektion sekundær til den primære infektion
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .