mNGS vs kultura pacjentów w stanie krytycznym
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Wydział Medycyny Intensywnej Terapii, Szpital Nanjing Zhong-Da, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Południowo-Wschodniego, Chiny;
mNGS jest popularny w badaniach, a ostatnio był używany klinicznie do wykrywania drobnoustrojów we krwi lub innej wydzielinie zakażonych pacjentów w celu szybszego, szerokiego i dokładnego wykrywania drobnoustrojów.
Na OIT pacjenci są w stanie krytycznym i potrzebują szybszego i dokładniejszego zastosowania antybiotyków, aby zatrzymać proces patologiczny.
Celem tego badania było ustalenie, czy pozytywny wskaźnik wykrywania patogenów u pacjentów z sepsą za pomocą metagenomicznej w pełni ukierunkowanej technologii wykrywania był wyższy niż w posiewie krwi oraz ustalenie, czy patogeny wykryte u pacjentów z sepsą za pomocą metagenomicznej w pełni ukierunkowanej technologii wykrywania technologii wykrywania były ważne dla rozwoju klinicznego.
Pomóc mogą schematy przeciwinfekcyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pacjentów z sepsą na OIOM pobrano próbkę krwi na posiew i próbkę krwi do testu mNGS (IDSeqTM Ultra, Combining with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment).
Klinicyści wykorzystują swoją wiedzę i doświadczenie przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu antybiotyków na podstawie wyników hodowli lub wyników mNGS.
Walidacja za pomocą cyfrowych testów PCR na kroplach, gdy w pełni ukierunkowane testy metagenomiczne identyfikują patogeny niezidentyfikowane w konwencjonalnych posiewach krwi. Odnotowano różnicę między dodatnim odsetkiem mNGS a dodatnim odsetkiem posiewów krwi.
Pacjentów obserwowano przez co najmniej 28 dni po włączeniu lub wskaźniku wyniku.
Wykryto możliwe scenariusze wykrywania wpływu klinicznego.
Rejestrowano etiologię, wskaźniki biochemiczne, funkcję immunologiczną, wskaźnik infekcji, infekcję wtórną, wynik SOFA i długość pobytu, wynik.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ling Liu, MD.
- Numer telefonu: 86-25-83272201
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Numer telefonu: 86-25-83272200
- E-mail: haiboq2000@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Ling Liu, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z sepsą i podejrzeniem zakażenia krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat przyjęcie na OIOM Spełnienie kryteriów diagnostycznych Sepsy 3.0 i podejrzenie zakażenia krwi oraz rozpoznanie sepsy ≤ 24 godz.; Szacunkowy czas pobytu na OIOM ≥ 24 godziny; Świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
Ciężka dysfunkcja narządów, spodziewana śmierć w ciągu 72 godzin; Otrzymać opiekę paliatywną; Odmówić udziału;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Posocznica
Wszyscy zarejestrowani pacjenci
|
pobierać próbki krwi na mNGS i hodowlę w tym samym czasie u pacjentów z sepsą.
Brak interwencji w leczeniu pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica wskaźnika dodatniego między mNGS a kulturą
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Różnica między dodatnim wskaźnikiem mNGS a dodatnim wskaźnikiem posiewu krwi.
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między pozytywnym wskaźnikiem technologii pełnego wychwytywania metagenomicznego a kategorią wpływu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Pozytywny, Negatywny, Brak i Nieokreślony
|
28 dzień
|
|
Zmiana SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmiana wyniku SOFA (obejmującego każdy narząd) na początku badania, dzień 3 i dzień 7 poprawa kliniczna: poprawa w zakresie 2 lub więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych brak konieczności dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego Niepowodzenie kliniczne: utrzymywanie się lub progresja objawów przedmiotowych i podmiotowych na początku badania
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
28 dni, OIOM i śmiertelność w szpitalu Udokumentowana eradykacja mikrobiologiczna: brak pierwotnego drobnoustroju w miejscu zakażenia Przypuszczalna eradykacja mikrobiologiczna: wyleczenie kliniczne bez dostępnych danych z hodowli mikrobiologicznej Przypuszczalna trwałość mikrobiologiczna: niepowodzenie kliniczne przy braku jakichkolwiek danych mikrobiologicznych Udokumentowana trwałość mikrobiologiczna: ciągła obecność MRSA w oparciu o kulturę mikrobiologiczną Nadkażenie: niepowodzenie kliniczne i izolacja patogenu nieobecnego na początku badania w pierwotnym miejscu zakażenia
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Dostosowanie leczenia przeciwinfekcyjnego
Ramy czasowe: 28 dzień
|
każda korekta leczenia przeciwinfekcyjnego
|
28 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patogen
Ramy czasowe: 28 dzień
|
wszystkie wykrywają patogeny z mNGS i posiewu krwi
|
28 dzień
|
|
wtórna infekcja
Ramy czasowe: 28 dzień
|
zakażenie wtórne do zakażenia pierwotnego
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .