mNGS vs Kultur kritisch kranke Patienten
2. August 2022 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Abteilung für Intensivmedizin, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, China;
mNGS ist in der Forschung beliebt und wurde kürzlich klinisch zum Nachweis von Mikroben im Blut oder anderen Sekreten infizierter Patienten für einen schnelleren, umfassenden und genauen Nachweis von Mikroben eingesetzt.
Auf der Intensivstation sind die Patienten kritisch krank und benötigen eine schnellere und präzisere Anwendung von Antibiotika, um den pathologischen Prozess zu stoppen.
Der Zweck dieser Studie war zu bestimmen, ob die positive Erkennungsrate von Krankheitserregern bei Patienten mit Sepsis durch metagenomische, vollständig zielgerichtete Nachweistechnologie höher war als die in Blutkulturen, und zu bestimmen, ob die Krankheitserreger bei Patienten mit Sepsis durch metagenomische, vollständig zielgerichtete Nachweistechnologie gefunden wurden Detektionstechnologie waren wichtig für die klinische Entwicklung.
Antiinfektiva können helfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsispatienten auf der Intensivstation wurden Blutkulturproben und Blutproben für den mNGS-Test (IDSeqTM Ultra, Combing with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment) entnommen.
Kliniker nutzen ihr Wissen und ihre Erfahrung, um anhand des Leitfadens für Kulturergebnisse oder mNGS-Ergebnisse über den Einsatz von Antibiotika zu entscheiden.
Validierung mit digitalen Tröpfchen-PCR-Assays, wenn metagenomische Full-Target-Assays Pathogene identifizieren, die in herkömmlichen Blutkulturen nicht identifiziert wurden. Die Differenz zwischen der positiven Rate von mNGS und der positiven Rate von Blutkulturen wurde aufgezeichnet.
Die Patienten wurden mindestens 28 Tage nach der Einschreibung oder einem Ergebnisindikator nachbeobachtet.
Mögliche Szenarien zur Erkennung klinischer Auswirkungen wurden ermittelt.
Ätiologie, biochemische Indikatoren, Immunfunktion, Infektionsindikator, Sekundärinfektion, SOFA-Score und Aufenthaltsdauer, Ergebnis wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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Kontakt:
- Ling Liu, MD.
- Telefonnummer: 86-25-83272201
- E-Mail: liulingdoctor@126.com
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Kontakt:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Telefonnummer: 86-25-83272200
- E-Mail: haiboq2000@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Ling Liu, MD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Sepsis und Verdacht auf Blutbahninfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre Aufnahme auf die Intensivstation Erfüllung der Sepsis-3.0-Diagnosekriterien und Verdacht auf Blutbahninfektion und Diagnose einer Sepsis ≤ 24 Stunden; Geschätzter Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden; Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
Schwere Organfunktionsstörung, erwarteter Tod innerhalb von 72 Stunden; Palliativpflege erhalten; Teilnahme verweigern;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sepsis
Alle angemeldeten Patienten
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Nehmen Sie bei Sepsispatienten gleichzeitig Blutproben für mNGS und Kultur.
Kein Eingriff in die Behandlung der Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der positiven Rate zwischen mNGS und Kultur
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Differenz zwischen der positiven mNGS-Rate und der positiven Blutkulturrate.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen der positiven Rate der metagenomischen Full-Capture-Technologie und der Kategorie der klinischen Auswirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Positiv, negativ, keine und unbestimmt
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28 Tage
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Änderung des SOFAs
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung des SOFA-Scores (alle Organe einschließen) zu Studienbeginn, an Tag 3 und Tag 7. Klinische Besserung: Besserung von 2 oder mehr klinischen Anzeichen und Symptomen, keine Notwendigkeit für eine zusätzliche antibakterielle Behandlung
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7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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28 Tage, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Dokumentierte mikrobiologische Eradikation: Fehlen einer primären Mikrobe an der Infektionsstelle. Vermutete mikrobiologische Eradikation: Klinische Heilung ohne verfügbare mikrobiologische Kulturdaten. Vermutete mikrobiologische Persistenz: Klinisches Versagen, wenn keine mikrobiologischen Daten vorliegen basierend auf einer mikrobiologischen Kultur Superinfektion: Klinisches Versagen und Isolierung eines Pathogens, das zu Studienbeginn nicht an der ursprünglichen Infektionsstelle vorhanden war
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Während des Krankenhausaufenthalts
|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Anpassung der antiinfektiösen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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jede Anpassung der antiinfektiösen Behandlung
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreger
Zeitfenster: 28 Tage
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alle erkennen Krankheitserreger aus mNGS und Blutkultur
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28 Tage
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Sekundärinfektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Sekundärinfektion nach der Primärinfektion
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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