mNGS 与培养重症患者
2022年8月2日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
东南大学医学院附属南京中大医院重症医学科；
mNGS 在研究中很受欢迎，最近它已在临床上用于检测感染患者血液或其他分泌物中的微生物，以便更快、更广泛和更准确地检测微生物。
在 ICU 中，患者病情危重，需要更快、更准确地使用抗生素来阻止病理过程。
本研究旨在确定宏基因组全靶向检测技术对脓毒症患者病原体的阳性检出率是否高于血培养，确定宏基因组全靶向技术对脓毒症患者的病原体检出率是否高于血培养。检测技术对临床开发很重要。
抗感染疗法可以提供帮助。
研究概览
详细说明
ICU 脓毒症患者采集血培养样本和血样进行 mNGS 检测（IDSeqTM Ultra，结合宏基因组学和病原体/AMR/VF 探针富集）。
临床医生利用他们的知识和经验，在培养结果或 mNGS 结果的指导下决定抗生素的使用。
当宏基因组全靶向分析识别常规血培养中未识别的病原体时，使用数字微滴 PCR 分析进行验证记录了 mNGS 阳性率与血培养阳性率之间的差异。
患者在入组或结果指标后至少随访 28 天。
检测到检测临床影响的可能场景。
记录病因、生化指标、免疫功能、感染指标、继发感染、SOFA评分及住院时间、转归。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
接触：
- Ling Liu, MD.
- 电话号码：86-25-83272201
- 邮箱：liulingdoctor@126.com
-
接触：
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- 电话号码：86-25-83272200
- 邮箱：haiboq2000@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Ling Liu, MD.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有败血症和疑似血流感染的患者
描述
纳入标准：
年龄＞18岁入住ICU符合脓毒症3.0诊断标准且疑似血流感染，脓毒症诊断时间≤24小时；预计ICU停留时间≥24小时；知情同意；
排除标准：
严重器官功能障碍，预计72小时内死亡；接受姑息治疗；拒绝参加；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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败血症
所有入组患者
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在脓毒症患者中同时采集血样进行 mNGS 和培养。
不干预患者的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mNGS与Culture阳性率差异
大体时间：28天
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MNGS阳性率与血培养阳性率的差异。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组全捕获技术阳性率与临床影响类别的区别
大体时间：28天
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阳性、阴性、无和不确定
|
28天
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沙发更换
大体时间：7天
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SOFA 评分（包括每个器官）在基线、第 3 天和第 7 天的变化 临床改善：2 个或更多临床体征和症状改善 不需要额外的抗菌治疗 临床失败：基线体征和症状持续存在或进展
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7天
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死亡
大体时间：住院期间
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28 天，ICU 和医院死亡率 记录的微生物学根除：感染部位没有原发微生物 推定的微生物学根除：没有可用的微生物培养数据的临床治愈 推定的微生物学持久性：在没有任何微生物学数据的情况下临床失败 记录的微生物学持久性：继续存在 MRSA基于微生物培养 超级感染：在原始感染部位基线时不存在的病原体的临床失败和分离
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住院期间
|
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停留时间
大体时间：住院期间
|
ICU和住院时间
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住院期间
|
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抗感染治疗调整
大体时间：28天
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每次抗感染治疗调整
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病原
大体时间：28天
|
所有检测来自 mNGS 和血培养的病原体
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28天
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继发感染
大体时间：28天
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继发于原发感染的感染
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Haibo Qiu, MD、Southeast University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20181127
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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