mNGS versus kultivace kriticky nemocných pacientů
2. srpna 2022 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Oddělení kritické péče, nemocnice Nanjing Zhong-Da, lékařská fakulta Jihovýchodní univerzity, Čína;
mNGS je populární ve výzkumu a nedávno se klinicky používá k detekci mikrobů v krvi nebo jiném sekretu u infikovaných pacientů pro rychlejší, širokou a přesnou detekci mikrobů.
Na JIP jsou pacienti kriticky nemocní a potřebují rychlejší a přesnější použití antibiotik k zastavení patologického procesu.
Účelem této studie bylo zjistit, zda míra pozitivní detekce patogenů u pacientů se sepsí pomocí metagenomické plně cílené detekční technologie byla vyšší než u hemokultury, a určit, zda patogeny nalezené u pacientů se sepsí metagenomickou plně cílenou technologií detekční technologie byly důležité pro klinický vývoj.
Pomoci mohou protiinfekční režimy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům se sepsí na JIP byl odebrán vzorek hemokultury a vzorek krve pro test mNGS (IDSeqTM Ultra, kombinování s metagenomikou a obohacováním patogenů/AMR/VF sondou).
Kliničtí lékaři využívají své znalosti a zkušenosti k rozhodování o použití antibiotik s průvodcem výsledků kultivace nebo výsledků mNGS.
Validace pomocí digitálních kapénkových PCR testů, když metagenomické plně cílené testy identifikují patogeny neidentifikované v konvenčních hemokulturách Byl zaznamenán rozdíl mezi pozitivní mírou mNGS a pozitivní mírou hemokultury.
Pacienti byli sledováni nejméně 28 dní po zařazení nebo ukazateli výsledku.
Byly zjištěny možné scénáře pro detekci klinického dopadu.
Byla zaznamenána etiologie, biochemické ukazatele, imunitní funkce, indikátor infekce, sekundární infekce, skóre SOFA a délka pobytu，výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ling Liu, MD.
- Telefonní číslo: 86-25-83272201
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
Kontakt:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Telefonní číslo: 86-25-83272200
- E-mail: haiboq2000@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Liu, MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se sepsí a podezřením na infekci krevního řečiště
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let přijetí na JIP Splnění diagnostických kritérií Sepse 3.0 a podezření na infekci krevního řečiště a diagnóza sepse ≤ 24 hodin; Odhadovaná doba pobytu na JIP ≥ 24 hodin; Informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
Těžká orgánová dysfunkce, očekávaná smrt do 72 hodin; Získejte paliativní péči; Odmítnout účast;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse
Všichni zapsaní pacienti
|
odebírat vzorky krve na mNGS a kultivaci současně u pacientů se sepsí.
Žádný zásah do léčby pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl pozitivní míry mezi mNGS a kulturou
Časové okno: 28 den
|
Rozdíl mezi pozitivní mírou mNGS a pozitivní mírou hemokultury.
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi pozitivní mírou metagenomické technologie úplného zachycení a kategorií klinického dopadu
Časové okno: 28 den
|
Pozitivní, Negativní, Žádné a Neurčité
|
28 den
|
|
Změna pohovky
Časové okno: 7 dní
|
změna skóre SOFA (zahrnuje každý orgán) na začátku, 3. a 7. den klinické zlepšení: Zlepšení 2 nebo více klinických příznaků a symptomů bez nutnosti další antibakteriální léčby Klinické selhání: Přetrvávání nebo progrese výchozích známek a symptomů
|
7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace
|
28 dní, JIP a nemocniční úmrtnost Dokumentovaná mikrobiologická eradikace: Absence primárního mikroba z místa infekce Předpokládaná mikrobiologická eradikace: Klinické vyléčení bez dostupných údajů z mikrobiologické kultivace Předpokládaná mikrobiologická perzistence: Klinické selhání při absenci jakýchkoli mikrobiologických údajů Dokumentovaná mikrobiologická perzistence: Pokračující přítomnost MRSA na základě mikrobiologické kultivace Superinfekce: Klinické selhání a izolace patogenu, který není přítomen na začátku v původním místě infekce
|
Během hospitalizace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
|
Během hospitalizace
|
|
Úprava protiinfekční léčby
Časové okno: 28 den
|
každá úprava protiinfekční léčby
|
28 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patogen
Časové okno: 28 den
|
všechny detekují patogeny z mNGS a hemokultury
|
28 den
|
|
sekundární infekce
Časové okno: 28 den
|
sekundární infekce k primární infekci
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20181127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .