Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mNGS vs kultur kritiskt sjuka patienter

2 augusti 2022 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China

Institutionen för Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina;

mNGS är populärt inom forskning och nyligen har det använts kliniskt för att detektera mikrober i blodet eller annan sekretion hos infekterade patienter för snabbare, bred och exakt upptäckt av mikrober. På intensivvårdsavdelningen är patienter kritiskt sjuka och behöver snabbare och exakt antibiotikaanvändning för att stoppa den patologiska processen. Syftet med denna studie var att avgöra om den positiva detekteringsfrekvensen av patogener hos patienter med sepsis med metagenomisk fullriktad detektionsteknologi var högre än den i blododling, och att avgöra om patogenerna som hittats hos patienter med sepsis genom metagenomisk full-targeted detektionsteknologi var viktiga för den kliniska utvecklingen. Anti-infektionsregimer kan hjälpa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsispatienter på ICU togs blododlingsprov och blodprov för mNGS-test (IDSeqTM Ultra, Combing with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment). Kliniker använder sin kunskap och erfarenhet för att bestämma antibiotikaanvändning med guiden för kulturresultat eller mNGS-resultat. Validering med digitala dropp-PCR-analyser när metagenomiska fullriktade analyser identifierar patogener som inte identifierats i konventionella blodkulturer. Skillnaden mellan den positiva graden av mNGS och den positiva graden av blododling registrerades. Patienterna följdes minst 28 dagar efter inskrivning eller en resultatindikator. Möjliga scenarier för att upptäcka klinisk påverkan upptäcktes. Etiologi, biokemiska indikatorer, immunfunktion, infektionsindikator, sekundär infektion, SOFA-poäng och vistelsetid, utfall registrerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling Liu, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med sepsis och misstänkt blodomloppsinfektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 år inläggs på intensivvårdsavdelning. Uppfylla Sepsis 3.0 diagnostiska kriterier och misstänkt blodomloppsinfektion, och diagnosen Sepsis ≤ 24 timmar; Beräknad ICU-vistelse ≥ 24 timmar; Informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

Allvarlig organdysfunktion, förväntad död inom 72 timmar; Få palliativ vård; Vägra att delta;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis
Alla inskrivna patienter
Diagnostiskt test: blod mNGS (IDSeqTM Ultra); blod kultur
ta blodprover för mNGS och Culture samtidigt hos sepsispatienter. Inget ingripande i behandlingen av patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden i positiv hastighet mellan mNGS och Culture
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden mellan den positiva graden av mNGS och den positiva graden av blododling.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den positiva frekvensen av metagenomisk fullfångstteknologi och kategorin av klinisk påverkan
Tidsram: 28 dagar
Positiv, negativ, ingen och obestämd
28 dagar
Byte av SOFFA
Tidsram: 7 dagar
förändring av SOFA-poäng (inkludera varje organ) vid baslinjen, dag 3 och dag 7 klinisk förbättring: Förbättring av 2 eller fler kliniska tecken och symtom inget krav på ytterligare antibakteriell behandling Kliniskt misslyckande: Persistens eller progression av tecken och symtom vid baslinjen
7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse
28 dagars intensivvårds- och sjukhusdödlighet Dokumenterad mikrobiologisk utrotning: Frånvaro av primär mikrob från infektionsplatsen Förmodad mikrobiologisk utrotning: Klinisk bot utan tillgängliga mikrobiologiska odlingsdata Förmodad mikrobiologisk persistens: Kliniskt misslyckande i avsaknad av mikrobiologiska data Dokumenterad mikrobiologisk persistens: Fortsatt förekomst av MRSA baserat på mikrobiologisk odling Superinfektion: Kliniskt misslyckande och isolering av en patogen som inte finns vid baslinjen vid det ursprungliga infektionsstället
Under sjukhusvistelse
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse
ICU och sjukhusets vistelsetid
Under sjukhusvistelse
Anti-infektion behandling justering
Tidsram: 28 dagar
varje anti-infektionsbehandlingsjustering
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patogen
Tidsram: 28 dagar
alla upptäcker patogener från mNGS och blododling
28 dagar
sekundär infektion
Tidsram: 28 dagar
infektion sekundär till den primära infektionen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Northern Jiangsu Province People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20181127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera