mNGS vs Cultura de Pacientes Críticos
2 de agosto de 2022 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Departamento de Medicina Intensiva, Hospital Nanjing Zhong-Da, Faculdade de Medicina da Universidade Sudeste, China;
mNGS é popular na pesquisa e recentemente tem sido usado clinicamente para detectar micróbios no sangue ou outra secreção em pacientes infectados para detecção mais rápida, ampla e precisa de micróbios.
Na UTI, os pacientes estão gravemente enfermos e precisam do uso de antibióticos mais rápidos e precisos para interromper o processo patológico.
O objetivo deste estudo foi determinar se a taxa de detecção positiva de patógenos em pacientes com sepse por tecnologia de detecção metagenômica totalmente direcionada era maior do que na hemocultura e determinar se os patógenos encontrados em pacientes com sepse por meio de detecção metagenômica totalmente direcionada tecnologia de detecção foram importantes para o desenvolvimento clínico.
Regimes anti-infecciosos podem ajudar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sepse na UTI receberam amostra de hemocultura e amostra de sangue para teste mNGS (IDSeqTM Ultra, Combing with Metagenomics and Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment).
Os médicos usam seu conhecimento e experiência para decidir o uso de antibióticos com o guia de resultados de cultura ou resultados de mNGS.
Validação com ensaios de PCR de gotículas digitais quando ensaios metagenômicos totalmente direcionados identificam patógenos não identificados em hemoculturas convencionais A diferença entre a taxa positiva de mNGS e a taxa positiva de hemocultura foi registrada.
Os pacientes foram acompanhados pelo menos 28 dias após a inscrição ou um indicador de resultado.
Cenários possíveis para detectar impacto clínico foram detectados.
Etiologia, indicadores bioquímicos, função imunológica, indicador de infecção, infecção secundária, escore SOFA e tempo de internação, desfecho foram registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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Contato:
- Ling Liu, MD.
- Número de telefone: 86-25-83272201
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
Contato:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Número de telefone: 86-25-83272200
- E-mail: haiboq2000@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Ling Liu, MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com sepse e suspeita de infecção de corrente sanguínea
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos internação em UTI Preencher os critérios diagnósticos de Sepse 3.0 e suspeita de infecção de corrente sanguínea, e o diagnóstico de Sepse ≤ 24 horas; Permanência estimada na UTI ≥ 24 horas; Consentimento informado;
Critério de exclusão:
Disfunção grave de órgãos, morte esperada em 72 horas; Receber cuidados paliativos; Recusa em participar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepse
Todos os pacientes inscritos
|
colher amostras de sangue para mNGS e cultura ao mesmo tempo em pacientes com sepse.
Nenhuma intervenção no tratamento dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de taxa positiva entre mNGS e Cultura
Prazo: 28 dias
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A diferença entre a taxa positiva de mNGS e a taxa positiva de hemocultura.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença entre a taxa positiva da tecnologia de captura metagenômica completa e a categoria de impacto clínico
Prazo: 28 dias
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Positivo, Negativo, Nenhum e Indeterminado
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28 dias
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Mudança de SOFÁ
Prazo: 7 dias
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alteração do escore SOFA (incluir cada órgão) na linha de base, dia 3 e dia 7 melhora clínica: melhora em 2 ou mais sinais e sintomas clínicos sem necessidade de tratamento antibacteriano adicional Falha clínica: persistência ou progressão dos sinais e sintomas iniciais
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7 dias
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Mortalidade
Prazo: Durante a internação
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28 dias, UTI e mortalidade hospitalar Erradicação microbiológica documentada: ausência de micróbio primário do local da infecção Erradicação microbiológica presumida: cura clínica sem dados de cultura microbiológica disponíveis Persistência microbiológica presumida: falha clínica na ausência de quaisquer dados microbiológicos Persistência microbiológica documentada: presença contínua de MRSA com base na cultura microbiológica Superinfecção: Falha clínica e isolamento de um patógeno não presente na linha de base no local da infecção original
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Durante a internação
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Duração da estadia
Prazo: Durante a internação
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
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Durante a internação
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Ajuste do tratamento anti-infeccioso
Prazo: 28 dias
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cada Ajuste do tratamento anti-infeccioso
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patógeno
Prazo: 28 dias
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todos os patógenos detectados de mNGS e hemocultura
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28 dias
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infecção secundária
Prazo: 28 dias
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infecção secundária à infecção primária
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20181127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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