mNGS vs cultivo de pacientes en estado crítico
2 de agosto de 2022 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos, Hospital Nanjing Zhong-Da, Facultad de Medicina de la Universidad del Sudeste, China;
mNGS es popular en la investigación y recientemente se ha utilizado clínicamente para detectar microbios en la sangre u otras secreciones en pacientes infectados para una detección más rápida, amplia y precisa de microbios.
En la UCI, los pacientes están críticamente enfermos y necesitan un uso de antibióticos más rápido y preciso para detener el proceso patológico.
El propósito de este estudio fue determinar si la tasa de detección positiva de patógenos en pacientes con sepsis mediante la tecnología de detección metagenómica completamente dirigida era mayor que la del hemocultivo, y determinar si los patógenos encontrados en pacientes con sepsis mediante la tecnología de detección metagenómica completa dirigida tecnología de detección fueron importantes para el desarrollo clínico.
Los regímenes antiinfecciosos pueden ayudar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con sepsis en la UCI se les tomó una muestra de hemocultivo y una muestra de sangre para la prueba mNGS (IDSeqTM Ultra, combinación con metagenómica y enriquecimiento de la sonda Pathogen/AMR/VF).
Los médicos usan su conocimiento y experiencia para decidir el uso de antibióticos con la guía de resultados de cultivo o resultados de mNGS.
Validación con ensayos de PCR de gotitas digitales cuando los ensayos metagenómicos completamente dirigidos identifican patógenos no identificados en hemocultivos convencionales. Se registró la diferencia entre la tasa positiva de mNGS y la tasa positiva de hemocultivo.
Los pacientes fueron seguidos al menos 28 días después de la inscripción o un indicador de resultado.
Se detectaron posibles escenarios para la detección de impacto clínico.
Se registraron la etiología, los indicadores bioquímicos, la función inmunológica, el indicador de infección, la infección secundaria, la puntuación SOFA y la duración de la estancia, el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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Contacto:
- Ling Liu, MD.
- Número de teléfono: 86-25-83272201
- Correo electrónico: liulingdoctor@126.com
-
Contacto:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Número de teléfono: 86-25-83272200
- Correo electrónico: haiboq2000@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Ling Liu, MD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con sepsis y sospecha de infección del torrente sanguíneo
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años ingreso en UCI Cumplir con los criterios diagnósticos de Sepsis 3.0 y sospecha de infección del torrente sanguíneo, y el diagnóstico de Sepsis ≤ 24 horas; Estancia estimada en UCI ≥ 24 horas; Consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
Disfunción orgánica severa, muerte esperada dentro de las 72 horas; Recibir cuidados paliativos; Negarse a participar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Septicemia
Todos los pacientes inscritos
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tomar muestras de sangre para mNGS y cultivo al mismo tiempo en pacientes con sepsis.
Ninguna intervención en el tratamiento de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de tasa positiva entre mNGS y cultivo
Periodo de tiempo: 28 dias
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La diferencia entre la tasa positiva de mNGS y la tasa positiva de hemocultivo.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre la tasa positiva de la tecnología de captura completa metagenómica y la Categoría de Impacto Clínico
Periodo de tiempo: 28 dias
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Positivo, Negativo, Ninguno e Indeterminado
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28 dias
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Cambio de SOFA
Periodo de tiempo: 7 días
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cambio en la puntuación SOFA (incluya cada órgano) al inicio, el día 3 y el día 7 mejoría clínica: mejoría en 2 o más signos y síntomas clínicos sin necesidad de tratamiento antibacteriano adicional fracaso clínico: persistencia o progresión de los signos y síntomas iniciales
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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28 días, UCI y mortalidad hospitalaria Erradicación microbiológica documentada: Ausencia de microbio primario en el sitio de infección Erradicación microbiológica presunta: Curación clínica sin datos de cultivo microbiológico disponibles Persistencia microbiológica presunta: Fracaso clínico en ausencia de cualquier dato microbiológico Persistencia microbiológica documentada: Presencia continua de MRSA basado en cultivo microbiológico Superinfección: Fracaso clínico y aislamiento de un patógeno no presente al inicio en el sitio de infección original
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Durante la hospitalización
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
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Durante la hospitalización
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Ajuste del tratamiento antiinfeccioso
Periodo de tiempo: 28 dias
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cada Ajuste de tratamiento antiinfeccioso
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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patógeno
Periodo de tiempo: 28 dias
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todos los patógenos detectados a partir de mNGS y hemocultivos
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28 dias
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infección secundaria
Periodo de tiempo: 28 dias
|
infección secundaria a la infección primaria
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20181127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .