mNGS vs cultura pazienti in condizioni critiche
2 agosto 2022 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
Dipartimento di Medicina Intensiva, Ospedale Nanjing Zhong-Da, Facoltà di Medicina della Southeast University, Cina;
mNGS è popolare nella ricerca e recentemente è stato utilizzato clinicamente per rilevare i microbi nel sangue o in altre secrezioni in pazienti infetti per un rilevamento più rapido, ampio e accurato dei microbi.
In terapia intensiva, i pazienti sono gravemente malati e necessitano di un uso più rapido e accurato di antibiotici per arrestare il processo patologico.
Lo scopo di questo studio era di determinare se il tasso di rilevamento positivo di agenti patogeni in pazienti con sepsi mediante tecnologia di rilevamento metagenomica a bersaglio completo fosse superiore a quello dell'emocoltura e di determinare se i patogeni trovati in pazienti con sepsi mediante tecnologia di rilevamento metagenomica a bersaglio completo tecnologia di rilevamento erano importanti per lo sviluppo clinico.
I regimi anti-infettivi possono aiutare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con sepsi in terapia intensiva sono stati prelevati campioni di emocoltura e campioni di sangue per il test mNGS (IDSeqTM Ultra, Combing with Metagenomics e Pathogen/AMR/VF Probe Enrichment).
I medici usano la loro conoscenza ed esperienza per decidere l'uso di antibiotici con la guida dei risultati della coltura o dei risultati mNGS.
Convalida con analisi PCR con goccioline digitali quando le analisi metagenomiche a bersaglio completo identificano agenti patogeni non identificati nelle emocolture convenzionali È stata registrata la differenza tra il tasso positivo di mNGS e il tasso positivo dell'emocoltura.
I pazienti sono stati seguiti almeno 28 giorni dopo l'arruolamento o un indicatore di risultato.
Sono stati individuati possibili scenari per rilevare l'impatto clinico.
Sono stati registrati eziologia, indicatori biochimici, funzione immunitaria, indicatore di infezione, infezione secondaria, punteggio SOFA e durata del soggiorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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Contatto:
- Ling Liu, MD.
- Numero di telefono: 86-25-83272201
- Email: liulingdoctor@126.com
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Contatto:
- Haibo Qiu, PhD.,MD.
- Numero di telefono: 86-25-83272200
- Email: haiboq2000@yahoo.com.cn
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Investigatore principale:
- Ling Liu, MD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con sepsi e sospetta infezione del flusso sanguigno
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età> 18 anni ammesso in terapia intensiva Soddisfare i criteri diagnostici di sepsi 3.0 e sospetta infezione del flusso sanguigno e diagnosi di sepsi ≤ 24 ore; Degenza stimata in terapia intensiva ≥ 24 ore; Consenso informato;
Criteri di esclusione:
Grave disfunzione d'organo, morte prevista entro 72 ore; Ricevere cure palliative; Rifiutare di partecipare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsi
Tutti i pazienti arruolati
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prelevare contemporaneamente campioni di sangue per mNGS e coltura nei pazienti con sepsi.
Nessun intervento sul trattamento dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di tasso positivo tra mNGS e cultura
Lasso di tempo: 28 giorni
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La differenza tra il tasso positivo di mNGS e il tasso positivo dell'emocoltura.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra il tasso positivo della tecnologia di cattura completa metagenomica e la categoria di impatto clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Positivo, negativo, nessuno e indeterminato
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28 giorni
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Cambio DIVANO
Lasso di tempo: 7 giorni
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variazione del punteggio SOFA (includere ciascun organo) al basale, giorno 3 e giorno 7 miglioramento clinico: miglioramento di 2 o più segni e sintomi clinici nessuna necessità di ulteriore trattamento antibatterico Fallimento clinico: persistenza o progressione dei segni e sintomi al basale
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7 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva e ospedaliera Eradicazione microbiologica documentata: assenza del microbo primario dal sito di infezione Eradicazione microbiologica presunta: cura clinica senza dati di coltura microbiologica disponibili Presunta persistenza microbiologica: fallimento clinico in assenza di dati microbiologici Persistenza microbiologica documentata: presenza continua di MRSA basato su coltura microbiologica Superinfezione: fallimento clinico e isolamento di un agente patogeno non presente al basale nel sito di infezione originale
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Durante il ricovero
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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Durante il ricovero
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Adeguamento del trattamento antinfettivo
Lasso di tempo: 28 giorni
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ogni aggiustamento del trattamento antinfettivo
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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patogeno
Lasso di tempo: 28 giorni
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tutti rilevano agenti patogeni da mNGS e emocolture
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28 giorni
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infezione secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
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infezione secondaria all'infezione primaria
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haibo Qiu, MD, Southeast University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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