閉塞性睡眠時無呼吸患者における上気道刺激の効果 (EFFECT)
上気道刺激の効果：無作為対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、酸素飽和度の低下と睡眠からの覚醒をもたらす上気道の気流閉塞の再発エピソードを特徴としています。 OSA の最も一般的な症状は、日中の過度の眠気です。 最近の研究では、OSA と肥満、高血圧、真性糖尿病、およびうっ血性心不全の発症との明確な関連性も示されています。 米国では、約 13% の男性と 6% の女性が中等度から重度の OSA (無呼吸低呼吸指数、AHI ≥ 15) を患っています。
OSA、特に持続陽圧気道圧 (CPAP) の治療の有効性は、患者の不寛容、不十分な患者選択、または治療に対する反応の制限により制限されています。
Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) システムは、呼吸と同期して舌下神経を刺激することにより、上気道の閉塞を防ぐことを目的としています [7]。
Inspire システムは、次のコンポーネントで構成されています。
- Inspire 上気道刺激装置 (埋め込み型パルスジェネレータ (IPG))
- インスパイア スティミュレーション リード
- インスパイア センシング リード
システムで使用される外部プログラマーは次のとおりです。
- Inspire Programmer（医師プログラマー）
- Inspire Patient Programmer (患者リモート)
Inspire システムは、2010 年に CE マーク (CE 証明書番号 562872) を取得し、商業環境でデバイスを提供するための規制当局を提供しています。 さらに、この研究は、Inspire システムの CE マークの意図された使用の範囲内で実施され、追加のストレスのかかるまたは侵襲的なテストは含まれません。
この無作為対照クロスオーバー研究の目的は、2 つの異なる治療設定で、異なる時点での患者における Inspire UAS の治療効果を評価することです。 この研究は、無作為化クロスオーバー試験デザインを使用して、中等度から重度の OSA の治療に対する Inspire UAS の追加の臨床的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81675
- Department of Ear Nose Throat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも 18 歳で、その他の点では健康な被験者:
- インスパイア セラピーを少なくとも 6 か月間埋め込み、使用している
- -1か月の時間枠で3つのラボ内PSGを受ける意思と能力
- インスパイアの刺激を 1 週間減らす意思と能力がある
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床調査から除外されます。
- 1 か月の期間内に 3 つのラボ内 PSG を完了したくない
- -治験責任医師が被験者が治験への参加に不適当であるとみなすその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療刺激
治療的刺激：家庭での使用に最適な治療設定
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呼吸周期に応じた上気道刺激システムによる舌下神経刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激
偽刺激 (コントロール グループ): 0.1 ボルトでプログラムされた刺激電圧
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呼吸周期に応じた上気道刺激システムによる舌下神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから来院 1 および来院 2 までの AHI の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、OSA の重症度の尺度です。
この研究のAHIは、ベースラインスコアと比較したVisit 1およびVisit 2のAHIスコアによって決定されます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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ベースラインから来院 1 および来院 2 までの ESS の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、被験者の日中の眠気を評価する有効な指示です。
ESS 有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した訪問 1 および訪問 2 の ESS スコアによって決定されます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問 1 および訪問 2 への FOSQ の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果は、通常の生活活動に対する被験者の日中の眠気の影響を評価するための検証済みの手段です。
FOSQ エンドポイントは、ベースラインと比較した訪問 1 および訪問 2 の FOSQ スコアによって決定されます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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ベースラインから訪問 1 および訪問 2 までのいびき強度の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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いびきの強さは、0 (いびきなし) から 10 (ひどいいびき) までの視覚的アナログスケールを使用して測定されます。
いびき強度のエンドポイントは、ベースラインと比較して、訪問 1 および訪問 2 で視覚的アナログ スケールによって決定されます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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治療アドヒアランス
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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週あたりの使用時間として報告される治療の使用は、Inspire デバイスによって記録され、クリニックでのデバイスの調査時に収集できます。
この値は、調査期間中のデバイスの使用と順守を定量化するために使用できます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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ベースラインから来院 1 および来院 2 までの ODI の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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酸素飽和度低下指数 (ODI) は、OSA の重症度の尺度です。
ODI は、ベースラインと比較した訪問 1 および訪問 2 の ODI スコアによって決定されます。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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ベースラインから訪問 1 および訪問 2 までの臨床全体印象 (CGI-I) の変化
時間枠：訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
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訪問 1 (1 週間) および訪問 2 (2 週間) までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clemens Heiser, M.D.、Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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