Effekt af stimulering af øvre luftveje hos patienter med obstruktiv søvnapnø (EFFECT)
Effekt af stimulering af øvre luftveje: En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af luftstrømsobstruktion i de øvre luftveje, der resulterer i iltdesaturationer og ophidselse fra søvn. Det mest almindelige symptom på OSA er overdreven søvnighed i dagtimerne. Nylige undersøgelser har også vist en klar sammenhæng mellem OSA og udvikling af fedme, hypertension diabetes mellitus og kongestiv hjertesvigt. Ca. 13 % mænd og 6 % kvinder har moderat til svær OSA (apnø hypopnea index, AHI ≥ 15) i USA.
Effektiviteten af behandlinger for OSA, og især kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) har været begrænset på grund af patientintolerance, dårlig patientudvælgelse eller begrænset respons på behandlingen.
Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systemet er beregnet til at forhindre obstruktion af øvre luftveje ved at stimulere den hypoglossale nerve synkront med respiration [7].
Inspire-systemet består af følgende komponenter:
- Inspire Upper Airway Stimulator (Implantable Pulse Generator (IPG))
- Inspirer Stimuleringsleder
- Inspirer Sensing Lead
Eksterne programmører brugt med systemet er:
- Inspire Programmer (lægeprogrammør)
- Inspire Patient Programmer (patientfjernbetjening)
Inspire-systemet modtog CE-mærket i 2010 (CE-certifikat nr. 562872), hvilket giver den regulerende myndighed til at levere enheden i kommercielle omgivelser. Desuden vil denne undersøgelse blive udført inden for den CE-mærkede tilsigtede brug af Inspire-systemet og vil ikke involvere yderligere stressende eller invasive tests.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede crossover-studie er at vurdere behandlingseffekten af Inspire UAS hos patienter på forskellige tidspunkter med to forskellige terapiindstillinger. Denne undersøgelse vil give yderligere klinisk dokumentation for Inspire UAS til behandling af moderat til svær OSA ved hjælp af et randomiseret kontrolleret crossover-forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ellers raske forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle og:
- Har været implanteret og brugt Inspire Therapy i mindst seks måneder
- Villig og i stand til at gennemgå tre PSG'er i laboratoriet på en måneds tidsramme
- Villig og i stand til at have reduceret Inspire-stimulering i en uge
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne kliniske undersøgelse:
- Uvillig til at gennemføre tre PSG'er i laboratoriet inden for en tidsramme på 1 måned
- Enhver anden grund, som investigator vurderer, er uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk stimulering
Terapeutisk stimulering: optimal terapiindstilling til hjemmebrug
|
hypoglossal nervestimulation ved at bruge et åndedrætscyklusafhængigt stimuleringssystem i de øvre luftveje
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
Sham-stimulering (kontrolgruppe): stimulationsspænding programmeret til 0,1 volt
|
hypoglossal nervestimulation ved at bruge et åndedrætscyklusafhængigt stimuleringssystem i de øvre luftveje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AHI fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et mål for OSAs sværhedsgrad.
AHI i denne undersøgelse vil blive bestemt af AHI-score ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med baseline-score.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
|
Ændring i ESS fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret instruktion, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne.
ESS-effektendepunktet vil blive bestemt af ESS-scoren ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med baseline.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FOSQ fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et valideret instrument til at vurdere effekten af et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i det almindelige liv.
FOSQ-endepunktet vil blive bestemt af FOSQ-score ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med baseline.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
|
Ændring i snorkens intensitet fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Snorkens intensitet vil blive målt ved at bruge en visuel analog skala fra 0 (ingen snorken) til 10 (stærk snorken).
Slutpunktet for snorkens intensitet vil blive bestemt af den visuelle analoge skala ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med baseline.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
|
Terapitilslutning
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Terapibrug, rapporteret som timers brug pr. uge, registreres af Inspire-apparatet og kan indsamles ved afhøring af enheden i klinikken.
Denne værdi kan bruges til at kvantificere enhedens brug og overholdelse over den undersøgte tidsperiode.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
|
Ændring i ODI fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) er et mål for OSAs sværhedsgrad.
ODI vil blive bestemt af ODI-score ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med baseline
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGI-I) fra baseline til besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
CGI-I er en syv-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
Baseline gennem besøg 1 (1 uge) og besøg 2 (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens Heiser, M.D., Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .